Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IC-BASAROTs: Ny praksismetode for mer nøyaktig bed-side-vurdering av individuelle energiutgifter

9. april 2018 oppdatert av: Luzia Valentini, University of Applied Sciences Neubrandenburg

IC-BASAROTs: Verifikasjon av en ny praksismetode for mer nøyaktig bed-side-vurdering av individuelle energiutgifter

Vurdering av hvileenergiforbruk (REE) ved indirekte kalorimetri (IC) hos 1400 friske individer for aritmetisk transformasjon til et sengeverktøy for å estimere energibehov i kostholdspraksis (BASAROTs). En multinasjonal, multisenter, prospektiv tverrsnittsstudie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vurdering av energiforbruk er det grunnleggende kravet for enhver ernæringsterapi. Likevel er det fortsatt ikke noe nøyaktig, vitenskapelig validert og praktisk sengebordsverktøy.

Referansemetoden for energiforbruksmåling er indirekte kalorimetri (IC). Høye kostnader, tidskrav og behovet for opplært personell er hovedårsakene til den begrensede bruken i klinisk praksis. Også aritmetiske beregninger, som Harris-Benedict-ligningen, er ikke allment akseptert.

Generelt estimeres energiforbruket ofte ved hjelp av såkalte tommelfingerregler, en metode som krever kun én multiplikasjon med kroppsvekt (for eksempel: 25 kcal/kg kroppsvekt). Kjønn, alder og BMI vurderes vanligvis ikke, selv om de er uavhengige prediktorer for energiforbruk. Derfor er energiforbruksberegninger ofte unøyaktige, spesielt hos eldre og overvektige/fedme personer.

Derfor er det viktig å utvikle et sengeverktøy som er mer nøyaktig, men enkelt nok til å bli akseptert av utøvere. I 2004 publiserte Austrian Society of Clinical Nutrition den første tommelfingerregelen for BMI, alder og kjønn tilpasset, kalt BASAROTs (BMI Age Sex Adjusted Rule Of Thumbs). De var imidlertid basert på resultatene av Harris Benedict-ligningen.

Hovedmålet med denne studien er derfor å erstatte de eksisterende BASAROTene med BASAROTene basert på faktiske målinger av hvileenergiforbruk ved indirekte kalorimetri (IC-BASAROT).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Luzia Valentini, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: 2512 +49 395 5693
  • E-post: valentini@hs-nb.de

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80992
    • Hesse
      • Fulda, Hesse, Tyskland, 36030
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Western Pomerania, Tyskland, 17033
        • Rekruttering
        • Dietrich Bonheoffer Hospital of Neubrandenburg
        • Ta kontakt med:
          • Peter Keil, Dr. med.
          • Telefonnummer: +49 0375 775 3700
          • E-post: keiljp@dbknb.de
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Western Pomerania, Tyskland, 17033
        • Rekruttering
        • University of Applied Sciences Neubrandenburg
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55116
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Minimum prøvestørrelse på n = 1400: 700 for det meste friske personer (50 % kvinner, i alderen 18-100 år, BMI 16,5 til 39,9 kg/m²), 420 undervektige individer (50 % kvinner, 18 år til 100 år, BMI fra 14,0 til 16,4 kg/m²), 280 sykelig overvektige (50 % kvinner, 18 år til 100 år, BMI 40,0-49,9 kg/m²).

Rekruttering av frivillige utføres i de lokale prøvesentrene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinne mann
  • 18 år til 85 år
  • Kroppsmasseindeks: 14,0 - 49,9 kg/m²
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (grad 0 eller 1)
  • normal skjoldbruskkjertelfunksjon
  • subjektiv helse avhengig av BMI (undervekt, normalvekt, fedme, sykelig fedme)

Ekskluderingskriterier:

  • implantert pacemaker
  • amputasjoner
  • parese (mono- og diparese)
  • Asiatisk eller afrikansk avstamning
  • fysisk aktivitet over gjennomsnittet (konkurranseidrett)
  • tilstedeværelse eller mistanke om ondartede neoplasmer (svulster, metastaser, hemato-onkologiske sykdommer)
  • alvorlige sykdommer (organsykdommer, nevrologiske sykdommer)
  • alvorlig demens (MMSE < 20 poeng)
  • svangerskap
  • deltakelse i andre forsøk
  • emner som forventer manglende overholdelse av protokollens retningslinjer
  • inntak av:
  • litiumforbindelse
  • neuroleptika: Olanzapin (Zyprexa®), Clozapin, Sertindol, Ziprasidon, Haloperidol, Thioridazin
  • krampestillende (karbamazepin, valproinsyre, topiramat)
  • noradrenalin-reopptakshemmer (NARI): Reboxetine, Atomoxetine
  • trisykliske antidepressiva (Amitryptilin, Clomipramin, Doxepin, Imipramin, Trimipramin)
  • Lorcaserin
  • interferon-alfa, interferon-beta
  • Baklofen
  • Orciprenalin
  • Amiodarona
  • Insulin
  • kortikoidbehandling (oral)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kvinner, BMI: 14,00-16,49 kg/m²
Alder: 18-100 år
Kvinner, BMI: 16,50-18,49 kg/m²
Alder: 18 - 100 år
Kvinner, BMI: 18,50-19,99 kg/m²
Alder: 18 - 100 år
Kvinner, BMI: 20,00-24,99 kg/m²
Alder: 18 - 100 år
Kvinner, BMI: 25,00-29,99 kg/m²
Alder: 18 - 100 år
Kvinner, BMI: 30,00-34,99 kg/m²
Alder: 18 - 100 år
Kvinner, BMI: 35,00-39,99 kg/m²
Alder: 18 - 100 år
Kvinner, BMI: 40,00-44,99 kg/m²
Alder: 18 - 100 år
Kvinner, BMI: 45,00-49,99 kg/m²
Alder: 18 - 100 år
Mann, BMI: 14,00-16,49 kg/m²
Alder: 18 - 100 år
Mann, BMI: 16,50-18,49 kg/m²
Alder: 18 - 100 år
Mann, BMI: 18,50-19,99 kg/m²
Alder: 18 - 100 år
Mann, BMI: 20,00-24,99 kg/m²
Alder: 18 - 100 år
Mann, BMI: 25,00-29,99 kg/m²
Alder: 18 - 100 år
Mann, BMI: 30,00-34,99 kg/m²
Alder: 18 - 100 år
Mann, BMI: 35,00-39,99 kg/m²
Alder: 18 - 100 år
Mann, BMI: 40,00-44,99 kg/m²
Alder: 18 - 100 år
Mann, BMI: 45,00-49,99 kg/m²
Alder: 18 - 100 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hvileenergiforbruk (REE) (kcal)
Tidsramme: 15 minutter
Vurdert ved indirekte kalorimetri
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtrykk (mm Hg)
Tidsramme: én enkelt (grunnlinje)måling under standardiserte forhold
overarmsmåling med sertifisert medisinsk utstyr
én enkelt (grunnlinje)måling under standardiserte forhold
Kroppstemperatur (°C)
Tidsramme: én enkelt (grunnlinje)måling under standardiserte forhold
målt aksillær, med infrarødt øretermometer og berøringsfri termoscan
én enkelt (grunnlinje)måling under standardiserte forhold
Hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: én enkelt (grunnlinje)måling under standardiserte forhold
målt med pulsbånd og blodtrykksapparat
én enkelt (grunnlinje)måling under standardiserte forhold
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: én enkelt (grunnlinje)måling under standardiserte forhold
målt med elektronisk vekt integrert i BIA-enhet
én enkelt (grunnlinje)måling under standardiserte forhold
Kroppshøyde (m)
Tidsramme: én enkelt (grunnlinje)måling under standardiserte forhold
målt med digitalt stasjonært stadiometer
én enkelt (grunnlinje)måling under standardiserte forhold
Fettmasse (FM) (kg)
Tidsramme: én enkelt (grunnlinje)måling under standardiserte forhold
målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
én enkelt (grunnlinje)måling under standardiserte forhold
Fettfri masse (FFM) (kg)
Tidsramme: én enkelt (grunnlinje)måling under standardiserte forhold
målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
én enkelt (grunnlinje)måling under standardiserte forhold
Fettfri masseindeks (FFMI) (kg/m²)
Tidsramme: én enkelt (grunnlinje)måling under standardiserte forhold
målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
én enkelt (grunnlinje)måling under standardiserte forhold
Fettmasseindeks (FMI) (kg/m²)
Tidsramme: én enkelt (grunnlinje)måling under standardiserte forhold
målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
én enkelt (grunnlinje)måling under standardiserte forhold
Skjelettmuskelmasse (SMM) (kg)
Tidsramme: én enkelt (grunnlinje)måling under standardiserte forhold
målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
én enkelt (grunnlinje)måling under standardiserte forhold
Totalt kroppsvann (TBW) (l)
Tidsramme: én enkelt (grunnlinje)måling under standardiserte forhold
målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
én enkelt (grunnlinje)måling under standardiserte forhold
Ekstracellulært vann (ECW) (l)
Tidsramme: én enkelt (grunnlinje)måling under standardiserte forhold
målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
én enkelt (grunnlinje)måling under standardiserte forhold
Motstand (R) (Ω)
Tidsramme: én enkelt (grunnlinje)måling under standardiserte forhold
målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
én enkelt (grunnlinje)måling under standardiserte forhold
Reaktans (Xc) (Ω)
Tidsramme: én enkelt (grunnlinje)måling under standardiserte forhold
målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
én enkelt (grunnlinje)måling under standardiserte forhold
Fasevinkel (°)
Tidsramme: én enkelt (grunnlinje)måling under standardiserte forhold
målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
én enkelt (grunnlinje)måling under standardiserte forhold
Midjeomkrets (cm)
Tidsramme: én enkelt (grunnlinje)måling under standardiserte forhold
målt med målebånd
én enkelt (grunnlinje)måling under standardiserte forhold
Kort skjema for International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tidsramme: ett enkelt (grunnlinje)intervju
ett enkelt (grunnlinje)intervju

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Applied Sciences Neubrandenburg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luzia Valentini, Prof. Dr., Neubrandenburg University of Applied Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

15. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BB023/15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De andre studiesentrene sender oss pseudonymiserte deltakerdata for evaluering. Det kan også være mulig at vi deler utvalgte pseudonymiserte deltakerdata med de andre studiesentrene.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere