IC-BASAROT's: nieuwe praktijkmethode voor een nauwkeurigere beoordeling van individuele energie-uitgaven aan het bed
9 april 2018 bijgewerkt door: Luzia Valentini, University of Applied Sciences Neubrandenburg
IC-BASAROT's: verificatie van een nieuwe praktijkmethode voor een nauwkeurigere beoordeling van individuele energie-uitgaven aan het bed
Beoordeling van het energieverbruik in rust (REE) door middel van indirecte calorimetrie (IC) bij 1400 gezonde individuen voor rekenkundige transformatie in een hulpmiddel aan het bed om de energiebehoefte in de voedingspraktijk te schatten (BASAROT's).
Een multinationale, multicenter, prospectieve cross-sectionele studie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De beoordeling van het energieverbruik is de basisvereiste voor elke voedingstherapie. Toch is er nog steeds geen nauwkeurig, wetenschappelijk gevalideerd en praktisch hulpmiddel voor aan het bed.
De referentiemethode voor het meten van energieverbruik is indirecte calorimetrie (IC). Hoge kosten, benodigde tijd en de behoefte aan getraind personeel zijn de belangrijkste redenen voor het beperkte gebruik ervan in de klinische praktijk. Ook rekenkundige berekeningen, zoals de Harris-Benedict-vergelijking, zijn niet algemeen geaccepteerd.
Over het algemeen wordt het energieverbruik vaak geschat aan de hand van zogenaamde vuistregels, een methode waarvoor slechts één vermenigvuldiging met het lichaamsgewicht nodig is (bijvoorbeeld: 25 kcal/kg lichaamsgewicht). Geslacht, leeftijd en BMI worden meestal niet in aanmerking genomen, hoewel ze onafhankelijke voorspellers zijn van het energieverbruik. Daardoor zijn schattingen van het energieverbruik vaak onnauwkeurig, vooral bij ouderen en personen met overgewicht/obesitas.
Daarom is het belangrijk om een hulpmiddel voor aan het bed te ontwikkelen dat nauwkeuriger maar eenvoudig genoeg is om door behandelaars te worden geaccepteerd. In 2004 publiceerde de Oostenrijkse Vereniging voor Klinische Voeding de eerste BMI, leeftijd en geslacht aangepaste vuistregel, genaamd BASAROTs (BMI Age Sex Adjusted Rule Of Thumbs). Die waren echter gebaseerd op de resultaten van de Harris Benedict-vergelijking.
Het belangrijkste doel van de huidige studie is daarom de bestaande BASAROT's te vervangen door BASAROT's op basis van daadwerkelijke metingen van het energieverbruik in rust door middel van indirecte calorimetrie (IC-BASAROT's).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80992
- Werving
- Technical University of Munich
-
Contact:
- Christina Holzapfel, Dr.
- E-mail: christina.holzapfel@tum.de
-
-
Hesse
-
Fulda, Hesse, Duitsland, 36030
- Werving
- Fulda University of Applied Sciences
-
Contact:
- Kathrin Kohlenberg-Müller, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 661 9649 378
- E-mail: kathrin.kohlenberg-mueller@he.hs-fulda.de
-
-
Mecklenburg-Western Pomerania
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Western Pomerania, Duitsland, 17033
- Werving
- Dietrich Bonheoffer Hospital of Neubrandenburg
-
Contact:
- Peter Keil, Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 0375 775 3700
- E-mail: keiljp@dbknb.de
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Western Pomerania, Duitsland, 17033
- Werving
- University of Applied Sciences Neubrandenburg
-
Contact:
- Luzia Valentini, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 395 5693 2512
- E-mail: valentini@hs-nb.de
-
Contact:
- Sara Ramminger, M. Sc.
- Telefoonnummer: +49 395 5693 1507
- E-mail: ramminger@hs-nb.de
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55116
- Werving
- Profil Institut for Metabolic Research
-
Contact:
- Leona Plum-Mörschel, Dr
- E-mail: leona.plum-moerschel@profil.com
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
- Werving
- Leipzig University - Medical Center IFB AdiposityDiseases
-
Contact:
- Tanja Schütz, Dr.
- Telefoonnummer: +49 341 97 15 957
- E-mail: tatjana.schuetz@medizin.uni-leipzig.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Minimale steekproefomvang van n = 1400: 700 overwegend gezonde mensen (50% vrouwen, leeftijd 18-100 jaar, BMI 16,5 tot 39,9 kg/m²), 420 personen met ondergewicht (50% vrouwen, 18 jaar tot 100 jaar, BMI van 14,0 tot 16,4 kg/m²), 280 morbide obesitas (50% vrouwen, 18 jaar tot 100 jaar, BMI 40,0-49,9 kg/m²).
De werving van vrijwilligers vindt plaats in de lokale proefcentra.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijk mannelijk
- 18 jaar tot 85 jaar
- Body Mass Index: 14,0 - 49,9 kg/m²
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (graad 0 of 1)
- normale schildklierfunctie
- subjectieve gezondheid afhankelijk van BMI (ondergewicht, normaal gewicht, obesitas, morbide obesitas)
Uitsluitingscriteria:
- geïmplanteerde pacemaker
- amputaties
- parese (mono- en diparese)
- Aziatische of Afrikaanse afkomst
- bovengemiddelde lichamelijke activiteit (wedstrijdsport)
- aanwezigheid of vermoeden van kwaadaardige neoplasmata (tumoren, metastasen, hemato-oncologische ziekten)
- ernstige ziekten (orgaanziekten, neurologische aandoeningen)
- ernstige dementie (MMSE < 20 punten)
- zwangerschap
- deelname aan andere onderzoeken
- proefpersonen met verwachte niet-naleving van protocolrichtlijnen
- inname van:
- lithium verbinding
- neuroleptica: Olanzapine (Zyprexa ®), Clozapine, Sertindol, Ziprasidon, Haloperidol, Thioridazine
- anticonvulsivum (carbamazepine, valproïnezuur, topiramaat)
- noradrenaline-heropnameremmer (NARI): Reboxetine, Atomoxetine
- tricyclische antidepressiva (Amitryptiline, Clomipramine, Doxepin, Imipramine, Trimipramine)
- Lorcaserin
- interferon-alfa, interferon-bèta
- Baclofen
- orciprenaline
- Amiodarona
- Insuline
- corticoïdtherapie (oraal)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vrouw, BMI: 14,00-16,49 kg/m²
Leeftijd: 18 - 100 jaar
|
|
Vrouw, BMI: 16,50-18,49 kg/m²
Leeftijd: 18 - 100 jaar
|
|
Vrouw, BMI: 18,50-19,99 kg/m²
Leeftijd: 18 - 100 jaar
|
|
Vrouw, BMI: 20,00-24,99 kg/m²
Leeftijd: 18 - 100 jaar
|
|
Vrouw, BMI: 25,00-29,99 kg/m²
Leeftijd: 18 - 100 jaar
|
|
Vrouw, BMI: 30,00-34,99 kg/m²
Leeftijd: 18 - 100 jaar
|
|
Vrouw, BMI: 35,00-39,99 kg/m²
Leeftijd: 18 - 100 jaar
|
|
Vrouw, BMI: 40,00-44,99 kg/m²
Leeftijd: 18 - 100 jaar
|
|
Vrouw, BMI: 45,00-49,99 kg/m²
Leeftijd: 18 - 100 jaar
|
|
Man, BMI: 14,00-16,49 kg/m²
Leeftijd: 18 - 100 jaar
|
|
Man, BMI: 16,50-18,49 kg/m²
Leeftijd: 18 - 100 jaar
|
|
Man, BMI: 18,50-19,99 kg/m²
Leeftijd: 18 - 100 jaar
|
|
Man, BMI: 20,00-24,99 kg/m²
Leeftijd: 18 - 100 jaar
|
|
Man, BMI: 25,00-29,99 kg/m²
Leeftijd: 18 - 100 jaar
|
|
Man, BMI: 30,00-34,99 kg/m²
Leeftijd: 18 - 100 jaar
|
|
Man, BMI: 35,00-39,99 kg/m²
Leeftijd: 18 - 100 jaar
|
|
Man, BMI: 40,00-44,99 kg/m²
Leeftijd: 18 - 100 jaar
|
|
Man, BMI: 45,00-49,99 kg/m²
Leeftijd: 18 - 100 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
energieverbruik in rust (REE) (kcal)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Beoordeeld door indirecte calorimetrie
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloeddruk (mm Hg)
Tijdsspanne: één enkele (nul)meting onder gestandaardiseerde omstandigheden
|
bovenarmmeting door gecertificeerd medisch apparaat
|
één enkele (nul)meting onder gestandaardiseerde omstandigheden
|
|
Lichaamstemperatuur (°C)
Tijdsspanne: één enkele (nul)meting onder gestandaardiseerde omstandigheden
|
oksel gemeten, met infrarood oorthermometer en contactloze thermoscan
|
één enkele (nul)meting onder gestandaardiseerde omstandigheden
|
|
Hartslag (bpm)
Tijdsspanne: één enkele (nul)meting onder gestandaardiseerde omstandigheden
|
gemeten door hartslagband en bloeddrukmeter
|
één enkele (nul)meting onder gestandaardiseerde omstandigheden
|
|
Lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: één enkele (nul)meting onder gestandaardiseerde omstandigheden
|
gemeten door elektronische weegschaal geïntegreerd in BIA-apparaat
|
één enkele (nul)meting onder gestandaardiseerde omstandigheden
|
|
Lichaamslengte (m)
Tijdsspanne: één enkele (nul)meting onder gestandaardiseerde omstandigheden
|
gemeten door digitale stationaire stadiometer
|
één enkele (nul)meting onder gestandaardiseerde omstandigheden
|
|
Vetmassa (FM) (kg)
Tijdsspanne: één enkele (nul)meting onder gestandaardiseerde omstandigheden
|
gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
|
één enkele (nul)meting onder gestandaardiseerde omstandigheden
|
|
Vetvrije massa (FFM) (kg)
Tijdsspanne: één enkele (nul)meting onder gestandaardiseerde omstandigheden
|
gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
|
één enkele (nul)meting onder gestandaardiseerde omstandigheden
|
|
Vetvrije massa-index (FFMI) (kg/m²)
Tijdsspanne: één enkele (nul)meting onder gestandaardiseerde omstandigheden
|
gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
|
één enkele (nul)meting onder gestandaardiseerde omstandigheden
|
|
Vetmassa-index (FMI) (kg/m²)
Tijdsspanne: één enkele (nul)meting onder gestandaardiseerde omstandigheden
|
gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
|
één enkele (nul)meting onder gestandaardiseerde omstandigheden
|
|
Skeletspiermassa (SMM) (kg)
Tijdsspanne: één enkele (nul)meting onder gestandaardiseerde omstandigheden
|
gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
|
één enkele (nul)meting onder gestandaardiseerde omstandigheden
|
|
Totaal lichaamsvocht (TBW) (l)
Tijdsspanne: één enkele (nul)meting onder gestandaardiseerde omstandigheden
|
gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
|
één enkele (nul)meting onder gestandaardiseerde omstandigheden
|
|
Extracellulair water (ECW) (l)
Tijdsspanne: één enkele (nul)meting onder gestandaardiseerde omstandigheden
|
gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
|
één enkele (nul)meting onder gestandaardiseerde omstandigheden
|
|
Weerstand (R) (Ω)
Tijdsspanne: één enkele (nul)meting onder gestandaardiseerde omstandigheden
|
gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
|
één enkele (nul)meting onder gestandaardiseerde omstandigheden
|
|
Reactantie (Xc) (Ω)
Tijdsspanne: één enkele (nul)meting onder gestandaardiseerde omstandigheden
|
gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
|
één enkele (nul)meting onder gestandaardiseerde omstandigheden
|
|
Fasehoek (°)
Tijdsspanne: één enkele (nul)meting onder gestandaardiseerde omstandigheden
|
gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
|
één enkele (nul)meting onder gestandaardiseerde omstandigheden
|
|
Tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: één enkele (nul)meting onder gestandaardiseerde omstandigheden
|
gemeten met een meetlint
|
één enkele (nul)meting onder gestandaardiseerde omstandigheden
|
|
Korte vorm van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tijdsspanne: één enkel (nul)interview
|
één enkel (nul)interview
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luzia Valentini, Prof. Dr., Neubrandenburg University of Applied Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Elizabeth Weekes C. Controversies in the determination of energy requirements. Proc Nutr Soc. 2007 Aug;66(3):367-77. doi: 10.1017/S0029665107005630.
- Schoeller DA. Making indirect calorimetry a gold standard for predicting energy requirements for institutionalized patients. J Am Diet Assoc. 2007 Mar;107(3):390-2. doi: 10.1016/j.jada.2007.01.030. No abstract available.
- Valentini L, Roth E, Jadrna K, Postrach E, Schulzke JD. The BASA-ROT table: an arithmetic-hypothetical concept for easy BMI-, age-, and sex-adjusted bedside estimation of energy expenditure. Nutrition. 2012 Jul;28(7-8):773-8. doi: 10.1016/j.nut.2011.11.020.
- Lawrence M. Predicting energy requirements: is energy expenditure proportional to the BMR or to body weight? An analysis of data collected in rural Gambian women. Eur J Clin Nutr. 1988 Nov;42(11):919-27.
- Piers LS, Soares MJ, McCormack LM, O'Dea K. Is there evidence for an age-related reduction in metabolic rate? J Appl Physiol (1985). 1998 Dec;85(6):2196-204. doi: 10.1152/jappl.1998.85.6.2196.
- Muller MJ, Bosy-Westphal A, Kutzner D, Heller M. Metabolically active components of fat-free mass and resting energy expenditure in humans: recent lessons from imaging technologies. Obes Rev. 2002 May;3(2):113-22. doi: 10.1046/j.1467-789x.2002.00057.x.
- Dickerson RN. Optimal caloric intake for critically ill patients: first, do no harm. Nutr Clin Pract. 2011 Feb;26(1):48-54. doi: 10.1177/0884533610393254.
- Berger MM, Pichard C. Development and current use of parenteral nutrition in critical care - an opinion paper. Crit Care. 2014 Aug 8;18(4):478. doi: 10.1186/s13054-014-0478-0.
- Heidegger CP, Berger MM, Graf S, Zingg W, Darmon P, Costanza MC, Thibault R, Pichard C. Optimisation of energy provision with supplemental parenteral nutrition in critically ill patients: a randomised controlled clinical trial. Lancet. 2013 Feb 2;381(9864):385-93. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61351-8. Epub 2012 Dec 3.
- Bader N, Bosy-Westphal A, Dilba B, Muller MJ. Intra- and interindividual variability of resting energy expenditure in healthy male subjects -- biological and methodological variability of resting energy expenditure. Br J Nutr. 2005 Nov;94(5):843-9. doi: 10.1079/bjn20051551.
- Bosy-Westphal A, Eichhorn C, Kutzner D, Illner K, Heller M, Muller MJ. The age-related decline in resting energy expenditure in humans is due to the loss of fat-free mass and to alterations in its metabolically active components. J Nutr. 2003 Jul;133(7):2356-62. doi: 10.1093/jn/133.7.2356.
- Gonnissen HK, Adam TC, Hursel R, Rutters F, Verhoef SP, Westerterp-Plantenga MS. Sleep duration, sleep quality and body weight: parallel developments. Physiol Behav. 2013 Sep 10;121:112-6. doi: 10.1016/j.physbeh.2013.04.007. Epub 2013 May 3.
- Chaput JP, St-Onge MP. Increased food intake by insufficient sleep in humans: are we jumping the gun on the hormonal explanation? Front Endocrinol (Lausanne). 2014 Jul 15;5:116. doi: 10.3389/fendo.2014.00116. eCollection 2014. No abstract available.
- Rutten A, Abu-Omar K. Prevalence of physical activity in the European Union. Soz Praventivmed. 2004;49(4):281-9. doi: 10.1007/s00038-004-3100-4.
- Bosy-Westphal A, Schautz B, Later W, Kehayias JJ, Gallagher D, Muller MJ. What makes a BIA equation unique? Validity of eight-electrode multifrequency BIA to estimate body composition in a healthy adult population. Eur J Clin Nutr. 2013 Jan;67 Suppl 1:S14-21. doi: 10.1038/ejcn.2012.160.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BB023/15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De andere studiecentra sturen ons gepseudonimiseerde deelnemersgegevens voor evaluatie.
Het is ook mogelijk dat we geselecteerde gepseudonimiseerde deelnemersgegevens delen met de andere studiecentra.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .