IC-BASAROTs: Ny praksismetode til mere nøjagtig bed-side-vurdering af individuelle energiudgifter
9. april 2018 opdateret af: Luzia Valentini, University of Applied Sciences Neubrandenburg
IC-BASAROTs: Verifikation af en ny praksismetode til mere nøjagtig bed-side-vurdering af individuelle energiudgifter
Vurdering af hvileenergiforbrug (REE) ved indirekte kalorimetri (IC) hos 1400 raske individer til aritmetisk transformation til et sengebordsværktøj til at estimere energibehov i diætpraksis (BASAROT'er).
En multinational, multicenter, prospektiv tværsnitsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vurderingen af energiforbruget er det grundlæggende krav for enhver ernæringsterapi. Ikke desto mindre er der stadig ikke noget nøjagtigt, videnskabeligt valideret og praktisk sengebordsværktøj.
Referencemetoden til måling af energiforbrug er indirekte kalorimetri (IC). Høje omkostninger, tidskrav og behovet for uddannet personale er hovedårsagerne til den begrænsede anvendelse i klinisk praksis. Også aritmetiske beregninger, såsom Harris-Benedict-ligningen, er ikke bredt accepteret.
Generelt estimeres energiforbruget ofte ved hjælp af såkaldte tommelfingerregler, en metode, der kun kræver én multiplikation med kropsvægt (for eksempel: 25 kcal/kg kropsvægt). Køn, alder og BMI tages normalt ikke i betragtning, selvom de er uafhængige forudsigere for energiforbrug. Beregninger af energiforbrug er derfor ofte unøjagtige, især hos ældre og overvægtige/fede personer.
Derfor er det vigtigt at udvikle et sengebordsværktøj, der er mere præcist, men enkelt nok til at blive accepteret af praktiserende læger. I 2004 offentliggjorde det østrigske selskab for klinisk ernæring den første tommelfingerregel for BMI, alder og køn tilpasset, kaldet BASAROTs (BMI Age Sex Adjusted Rule Of Thumbs). Disse var imidlertid baseret på resultaterne af Harris Benedict-ligningen.
Hovedformålet med denne undersøgelse er derfor at erstatte de eksisterende BASAROT'er med BASAROT'er baseret på faktiske målinger af hvileenergiforbrug ved indirekte kalorimetri (IC-BASAROT'er).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Luzia Valentini, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 2512 +49 395 5693
- E-mail: valentini@hs-nb.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sara Ramminger, M.Sc.
- Telefonnummer: 1507 +49 395 5693
- E-mail: ramminger@hs-nb.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80992
- Rekruttering
- Technical University of Munich
-
Kontakt:
- Christina Holzapfel, Dr.
- E-mail: christina.holzapfel@tum.de
-
-
Hesse
-
Fulda, Hesse, Tyskland, 36030
- Rekruttering
- Fulda University of Applied Sciences
-
Kontakt:
- Kathrin Kohlenberg-Müller, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 661 9649 378
- E-mail: kathrin.kohlenberg-mueller@he.hs-fulda.de
-
-
Mecklenburg-Western Pomerania
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Western Pomerania, Tyskland, 17033
- Rekruttering
- Dietrich Bonheoffer Hospital of Neubrandenburg
-
Kontakt:
- Peter Keil, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 0375 775 3700
- E-mail: keiljp@dbknb.de
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Western Pomerania, Tyskland, 17033
- Rekruttering
- University of Applied Sciences Neubrandenburg
-
Kontakt:
- Luzia Valentini, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 395 5693 2512
- E-mail: valentini@hs-nb.de
-
Kontakt:
- Sara Ramminger, M. Sc.
- Telefonnummer: +49 395 5693 1507
- E-mail: ramminger@hs-nb.de
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55116
- Rekruttering
- Profil Institut for Metabolic Research
-
Kontakt:
- Leona Plum-Mörschel, Dr
- E-mail: leona.plum-moerschel@profil.com
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Leipzig University - Medical Center IFB AdiposityDiseases
-
Kontakt:
- Tanja Schütz, Dr.
- Telefonnummer: +49 341 97 15 957
- E-mail: tatjana.schuetz@medizin.uni-leipzig.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Minimum stikprøvestørrelse på n = 1400: 700 for det meste raske mennesker (50 % kvinder, i alderen 18-100 år, BMI 16,5 til 39,9 kg/m²), 420 undervægtige personer (50 % kvinder, 18 år til 100 år, BMI fra 14,0 til 16,4 kg/m²), 280 sygeligt overvægtige (50 % kvinder, 18 år til 100 år, BMI 40,0-49,9 kg/m²).
Rekruttering af frivillige sker i de lokale forsøgscentre.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinde mand
- 18 år til 85 år
- Kropsmasseindeks: 14,0 - 49,9 kg/m²
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (grad 0 eller 1)
- normal skjoldbruskkirtelfunktion
- subjektiv sundhed i afhængighed af BMI (undervægt, normalvægt, fedme, sygelig fedme)
Ekskluderingskriterier:
- implanteret pacemaker
- amputationer
- parese (mono- og diparese)
- Asiatisk eller afrikansk afstamning
- fysisk aktivitet over gennemsnittet (konkurrencesport)
- tilstedeværelse eller mistanke om maligne neoplasmer (tumorer, metastaser, hæmato-onkologiske sygdomme)
- alvorlige sygdomme (organsygdomme, neurologiske sygdomme)
- svær demens (MMSE < 20 point)
- graviditet
- deltagelse i andre forsøg
- emner, der forventer manglende overholdelse af protokollens retningslinjer
- indtag af:
- lithiumforbindelse
- neuroleptika: Olanzapin (Zyprexa®), Clozapin, Sertindol, Ziprasidon, Haloperidol, Thioridazin
- krampestillende (Carbamazepin, Valproinsyre, Topiramat)
- noradrenalin-genoptagelseshæmmer (NARI): Reboxetin, Atomoxetin
- tricykliske antidepressiva (Amitryptilin, Clomipramin, Doxepin, Imipramin, Trimipramin)
- Lorcaserin
- interferon-alfa, interferon-beta
- Baclofen
- Orciprenalin
- Amiodarona
- Insulin
- kortikoidbehandling (oral)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Hun, BMI: 14,00-16,49 kg/m²
Alder: 18-100 år
|
|
Kvinder, BMI: 16,50-18,49 kg/m²
Alder: 18 - 100 år
|
|
Kvinder, BMI: 18,50-19,99 kg/m²
Alder: 18 - 100 år
|
|
Hun, BMI: 20,00-24,99 kg/m²
Alder: 18 - 100 år
|
|
Hun, BMI: 25,00-29,99 kg/m²
Alder: 18 - 100 år
|
|
Hun, BMI: 30,00-34,99 kg/m²
Alder: 18 - 100 år
|
|
Kvinder, BMI: 35,00-39,99 kg/m²
Alder: 18 - 100 år
|
|
Hun, BMI: 40,00-44,99 kg/m²
Alder: 18 - 100 år
|
|
Hun, BMI: 45,00-49,99 kg/m²
Alder: 18 - 100 år
|
|
Mand, BMI: 14,00-16,49 kg/m²
Alder: 18 - 100 år
|
|
Mand, BMI: 16,50-18,49 kg/m²
Alder: 18 - 100 år
|
|
Mand, BMI: 18,50-19,99 kg/m²
Alder: 18 - 100 år
|
|
Mand, BMI: 20,00-24,99 kg/m²
Alder: 18 - 100 år
|
|
Mand, BMI: 25,00-29,99 kg/m²
Alder: 18 - 100 år
|
|
Mand, BMI: 30,00-34,99 kg/m²
Alder: 18 - 100 år
|
|
Mand, BMI: 35,00-39,99 kg/m²
Alder: 18 - 100 år
|
|
Mand, BMI: 40,00-44,99 kg/m²
Alder: 18 - 100 år
|
|
Mand, BMI: 45,00-49,99 kg/m²
Alder: 18 - 100 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hvileenergiforbrug (REE) (kcal)
Tidsramme: 15 minutter
|
Vurderet ved indirekte kalorimetri
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtryk (mm Hg)
Tidsramme: en enkelt (baseline) måling under standardiserede forhold
|
overarmsmåling med certificeret medicinsk udstyr
|
en enkelt (baseline) måling under standardiserede forhold
|
|
Kropstemperatur (°C)
Tidsramme: en enkelt (baseline) måling under standardiserede forhold
|
målt aksillær, ved infrarødt øretermometer og berøringsfri termoscanning
|
en enkelt (baseline) måling under standardiserede forhold
|
|
Puls (bpm)
Tidsramme: en enkelt (baseline) måling under standardiserede forhold
|
målt med pulsbånd og blodtryksapparat
|
en enkelt (baseline) måling under standardiserede forhold
|
|
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: en enkelt (baseline) måling under standardiserede forhold
|
målt med elektronisk vægt integreret i BIA-enhed
|
en enkelt (baseline) måling under standardiserede forhold
|
|
Kropshøjde (m)
Tidsramme: en enkelt (baseline) måling under standardiserede forhold
|
målt med digitalt stationært stadiometer
|
en enkelt (baseline) måling under standardiserede forhold
|
|
Fedtmasse (FM) (kg)
Tidsramme: en enkelt (baseline) måling under standardiserede forhold
|
målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
en enkelt (baseline) måling under standardiserede forhold
|
|
Fedtfri masse (FFM) (kg)
Tidsramme: en enkelt (baseline) måling under standardiserede forhold
|
målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
en enkelt (baseline) måling under standardiserede forhold
|
|
Fedtfri masseindeks (FFMI) (kg/m²)
Tidsramme: en enkelt (baseline) måling under standardiserede forhold
|
målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
en enkelt (baseline) måling under standardiserede forhold
|
|
Fedtmasseindeks (FMI) (kg/m²)
Tidsramme: en enkelt (baseline) måling under standardiserede forhold
|
målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
en enkelt (baseline) måling under standardiserede forhold
|
|
Skeletmuskelmasse (SMM) (kg)
Tidsramme: en enkelt (baseline) måling under standardiserede forhold
|
målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
en enkelt (baseline) måling under standardiserede forhold
|
|
Total kropsvand (TBW) (l)
Tidsramme: en enkelt (baseline) måling under standardiserede forhold
|
målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
en enkelt (baseline) måling under standardiserede forhold
|
|
Ekstracellulært vand (ECW) (l)
Tidsramme: en enkelt (baseline) måling under standardiserede forhold
|
målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
en enkelt (baseline) måling under standardiserede forhold
|
|
Modstand (R) (Ω)
Tidsramme: en enkelt (baseline) måling under standardiserede forhold
|
målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
en enkelt (baseline) måling under standardiserede forhold
|
|
Reaktans (Xc) (Ω)
Tidsramme: en enkelt (baseline) måling under standardiserede forhold
|
målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
en enkelt (baseline) måling under standardiserede forhold
|
|
Fasevinkel (°)
Tidsramme: en enkelt (baseline) måling under standardiserede forhold
|
målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
en enkelt (baseline) måling under standardiserede forhold
|
|
Taljeomkreds (cm)
Tidsramme: en enkelt (baseline) måling under standardiserede forhold
|
målt med målebånd
|
en enkelt (baseline) måling under standardiserede forhold
|
|
Kort form for International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tidsramme: et enkelt (baseline) interview
|
et enkelt (baseline) interview
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luzia Valentini, Prof. Dr., Neubrandenburg University of Applied Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Elizabeth Weekes C. Controversies in the determination of energy requirements. Proc Nutr Soc. 2007 Aug;66(3):367-77. doi: 10.1017/S0029665107005630.
- Schoeller DA. Making indirect calorimetry a gold standard for predicting energy requirements for institutionalized patients. J Am Diet Assoc. 2007 Mar;107(3):390-2. doi: 10.1016/j.jada.2007.01.030. No abstract available.
- Valentini L, Roth E, Jadrna K, Postrach E, Schulzke JD. The BASA-ROT table: an arithmetic-hypothetical concept for easy BMI-, age-, and sex-adjusted bedside estimation of energy expenditure. Nutrition. 2012 Jul;28(7-8):773-8. doi: 10.1016/j.nut.2011.11.020.
- Lawrence M. Predicting energy requirements: is energy expenditure proportional to the BMR or to body weight? An analysis of data collected in rural Gambian women. Eur J Clin Nutr. 1988 Nov;42(11):919-27.
- Piers LS, Soares MJ, McCormack LM, O'Dea K. Is there evidence for an age-related reduction in metabolic rate? J Appl Physiol (1985). 1998 Dec;85(6):2196-204. doi: 10.1152/jappl.1998.85.6.2196.
- Muller MJ, Bosy-Westphal A, Kutzner D, Heller M. Metabolically active components of fat-free mass and resting energy expenditure in humans: recent lessons from imaging technologies. Obes Rev. 2002 May;3(2):113-22. doi: 10.1046/j.1467-789x.2002.00057.x.
- Dickerson RN. Optimal caloric intake for critically ill patients: first, do no harm. Nutr Clin Pract. 2011 Feb;26(1):48-54. doi: 10.1177/0884533610393254.
- Berger MM, Pichard C. Development and current use of parenteral nutrition in critical care - an opinion paper. Crit Care. 2014 Aug 8;18(4):478. doi: 10.1186/s13054-014-0478-0.
- Heidegger CP, Berger MM, Graf S, Zingg W, Darmon P, Costanza MC, Thibault R, Pichard C. Optimisation of energy provision with supplemental parenteral nutrition in critically ill patients: a randomised controlled clinical trial. Lancet. 2013 Feb 2;381(9864):385-93. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61351-8. Epub 2012 Dec 3.
- Bader N, Bosy-Westphal A, Dilba B, Muller MJ. Intra- and interindividual variability of resting energy expenditure in healthy male subjects -- biological and methodological variability of resting energy expenditure. Br J Nutr. 2005 Nov;94(5):843-9. doi: 10.1079/bjn20051551.
- Bosy-Westphal A, Eichhorn C, Kutzner D, Illner K, Heller M, Muller MJ. The age-related decline in resting energy expenditure in humans is due to the loss of fat-free mass and to alterations in its metabolically active components. J Nutr. 2003 Jul;133(7):2356-62. doi: 10.1093/jn/133.7.2356.
- Gonnissen HK, Adam TC, Hursel R, Rutters F, Verhoef SP, Westerterp-Plantenga MS. Sleep duration, sleep quality and body weight: parallel developments. Physiol Behav. 2013 Sep 10;121:112-6. doi: 10.1016/j.physbeh.2013.04.007. Epub 2013 May 3.
- Chaput JP, St-Onge MP. Increased food intake by insufficient sleep in humans: are we jumping the gun on the hormonal explanation? Front Endocrinol (Lausanne). 2014 Jul 15;5:116. doi: 10.3389/fendo.2014.00116. eCollection 2014. No abstract available.
- Rutten A, Abu-Omar K. Prevalence of physical activity in the European Union. Soz Praventivmed. 2004;49(4):281-9. doi: 10.1007/s00038-004-3100-4.
- Bosy-Westphal A, Schautz B, Later W, Kehayias JJ, Gallagher D, Muller MJ. What makes a BIA equation unique? Validity of eight-electrode multifrequency BIA to estimate body composition in a healthy adult population. Eur J Clin Nutr. 2013 Jan;67 Suppl 1:S14-21. doi: 10.1038/ejcn.2012.160.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2016
Først opslået (SKØN)
15. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BB023/15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De andre undersøgelsescentre sender os pseudonymiserede deltagerdata til evaluering.
Det kan også være muligt, at vi deler udvalgte pseudonymiserede deltagerdata med de andre studiecentre.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .