IC-BASAROT: nuevo método de práctica para una evaluación más precisa al lado de la cama del gasto energético individual
9 de abril de 2018 actualizado por: Luzia Valentini, University of Applied Sciences Neubrandenburg
IC-BASAROTs: Verificación de un nuevo método de práctica para una evaluación más precisa al lado de la cama del gasto energético individual
Evaluación del gasto energético en reposo (REE) mediante calorimetría indirecta (IC) en 1400 individuos sanos para su transformación aritmética en una herramienta de cabecera para estimar los requerimientos energéticos en la práctica dietética (BASAROT).
Estudio multinacional, multicéntrico, prospectivo, transversal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La valoración del gasto energético es el requisito básico de cualquier terapia nutricional. Sin embargo, todavía no existe una herramienta de cabecera precisa, científicamente validada y práctica.
El método de referencia para medir el gasto energético es la calorimetría indirecta (CI). Los altos costos, los requisitos de tiempo y la necesidad de personal capacitado son las principales razones de su uso limitado en la práctica clínica. Tampoco los cálculos aritméticos, como la ecuación de Harris-Benedict, son ampliamente aceptados.
En general, el gasto de energía a menudo se estima mediante las llamadas reglas empíricas, un método que requiere solo una multiplicación con el peso corporal (por ejemplo: 25 kcal/kg de peso corporal). El sexo, la edad y el IMC no suelen considerarse, aunque son predictores independientes del gasto energético. Por lo tanto, las estimaciones del gasto de energía a menudo son inexactas, especialmente en personas mayores y con sobrepeso/obesidad.
Por lo tanto, es importante desarrollar una herramienta de cabecera que sea más precisa pero lo suficientemente simple para que los médicos la acepten. En 2004, la Sociedad Austríaca de Nutrición Clínica publicó la primera regla empírica adaptada al IMC, la edad y el sexo, llamada BASAROT (BMI Age Sex Adjusted Rule Of Thumbs). Sin embargo, se basaron en los resultados de la ecuación de Harris Benedict.
El principal objetivo del presente estudio es, por tanto, sustituir los BASAROT existentes por BASAROT basados en mediciones reales del gasto energético en reposo por calorimetría indirecta (IC-BASAROT).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 80992
- Reclutamiento
- Technical University of Munich
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Contacto:
- Christina Holzapfel, Dr.
- Correo electrónico: christina.holzapfel@tum.de
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Hesse
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Fulda, Hesse, Alemania, 36030
- Reclutamiento
- Fulda University of Applied Sciences
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Contacto:
- Kathrin Kohlenberg-Müller, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 661 9649 378
- Correo electrónico: kathrin.kohlenberg-mueller@he.hs-fulda.de
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Mecklenburg-Western Pomerania
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Western Pomerania, Alemania, 17033
- Reclutamiento
- Dietrich Bonheoffer Hospital of Neubrandenburg
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Contacto:
- Peter Keil, Dr. med.
- Número de teléfono: +49 0375 775 3700
- Correo electrónico: keiljp@dbknb.de
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Western Pomerania, Alemania, 17033
- Reclutamiento
- University of Applied Sciences Neubrandenburg
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Contacto:
- Luzia Valentini, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 395 5693 2512
- Correo electrónico: valentini@hs-nb.de
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Contacto:
- Sara Ramminger, M. Sc.
- Número de teléfono: +49 395 5693 1507
- Correo electrónico: ramminger@hs-nb.de
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55116
- Reclutamiento
- Profil Institut for Metabolic Research
-
Contacto:
- Leona Plum-Mörschel, Dr
- Correo electrónico: leona.plum-moerschel@profil.com
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Leipzig University - Medical Center IFB AdiposityDiseases
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Contacto:
- Tanja Schütz, Dr.
- Número de teléfono: +49 341 97 15 957
- Correo electrónico: tatjana.schuetz@medizin.uni-leipzig.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Tamaño de muestra mínimo de n = 1400: 700 personas en su mayoría sanas (50 % mujeres, de 18 a 100 años, IMC de 16,5 a 39,9 kg/m²), 420 personas con bajo peso (50 % mujeres, de 18 a 100 años, IMC de 14,0 a 39,9 kg/m²). 16,4 kg/m²), 280 obesos mórbidos (50% mujeres, 18 años a 100 años, IMC 40,0-49,9 kg/m²).
El reclutamiento de voluntarios se realiza en los centros de ensayo locales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer hombre
- 18 años a 85 años
- Índice de Masa Corporal: 14,0 - 49,9 kg/m²
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (grado 0 o 1)
- función tiroidea normal
- salud subjetiva en dependencia del IMC (bajo peso, normopeso, obesidad, obesidad mórbida)
Criterio de exclusión:
- marcapasos implantado
- amputaciones
- paresia (mono y diparesia)
- ascendencia asiática o africana
- actividad física superior a la media (deporte de competición)
- presencia o sospecha de neoplasias malignas (tumores, metástasis, enfermedades hemato-oncológicas)
- enfermedades graves (enfermedades de órganos, enfermedades neurológicas)
- demencia severa (MMSE < 20 puntos)
- el embarazo
- participación en otros ensayos
- sujetos con expectativa de incumplimiento de las pautas del protocolo
- consumo de:
- compuesto de litio
- neurolépticos: olanzapina (Zyprexa ®), clozapina, sertindol, ziprasidona, haloperidol, tioridazina
- anticonvulsivo (carbamazepina, ácido valproico, topiramato)
- inhibidor de la recaptación de noradrenalina (NARI): reboxetina, atomoxetina
- antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, clomipramina, doxepina, imipramina, trimipramina)
- Lorcaserin
- interferón-alfa, interferón-beta
- baclofeno
- orciprenalina
- amiodarona
- Insulina
- terapia con corticoides (orales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Mujer, IMC: 14,00-16,49 kg/m²
Edad: 18 - 100 Años
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Mujer, IMC: 16,50-18,49 kg/m²
Edad: 18 - 100 años
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Mujer, IMC: 18,50-19,99 kg/m²
Edad: 18 - 100 años
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Mujer, IMC: 20,00-24,99 kg/m²
Edad: 18 - 100 años
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Mujer, IMC: 25,00-29,99 kg/m²
Edad: 18 - 100 años
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Mujer, IMC: 30,00-34,99 kg/m²
Edad: 18 - 100 años
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Mujer, IMC: 35,00-39,99 kg/m²
Edad: 18 - 100 años
|
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Mujer, IMC: 40,00-44,99 kg/m²
Edad: 18 - 100 años
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Mujer, IMC: 45,00-49,99 kg/m²
Edad: 18 - 100 años
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Hombre, IMC: 14,00-16,49 kg/m²
Edad: 18 - 100 años
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Hombre, IMC: 16,50-18,49 kg/m²
Edad: 18 - 100 años
|
|
Hombre, IMC: 18,50-19,99 kg/m²
Edad: 18 - 100 años
|
|
Hombre, IMC: 20,00-24,99 kg/m²
Edad: 18 - 100 años
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Hombre, IMC: 25,00-29,99 kg/m²
Edad: 18 - 100 años
|
|
Hombre, IMC: 30,00-34,99 kg/m²
Edad: 18 - 100 años
|
|
Hombre, IMC: 35,00-39,99 kg/m²
Edad: 18 - 100 años
|
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Hombre, IMC: 40,00-44,99 kg/m²
Edad: 18 - 100 años
|
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Hombre, IMC: 45,00-49,99 kg/m²
Edad: 18 - 100 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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gasto energético en reposo (REE) (kcal)
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Evaluado por calorimetría indirecta
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: una sola medición (línea de base) en condiciones estandarizadas
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medición de la parte superior del brazo por dispositivo médico certificado
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una sola medición (línea de base) en condiciones estandarizadas
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Temperatura corporal (°C)
Periodo de tiempo: una sola medición (línea de base) en condiciones estandarizadas
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medido axilar, por termómetro infrarrojo de oído y termoscan sin contacto
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una sola medición (línea de base) en condiciones estandarizadas
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Frecuencia cardíaca (lpm)
Periodo de tiempo: una sola medición (línea de base) en condiciones estandarizadas
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medido por banda de frecuencia cardíaca y dispositivo de presión arterial
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una sola medición (línea de base) en condiciones estandarizadas
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Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: una sola medición (línea de base) en condiciones estandarizadas
|
medido por balanza electrónica integrada en dispositivo BIA
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una sola medición (línea de base) en condiciones estandarizadas
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Altura del cuerpo (m)
Periodo de tiempo: una sola medición (línea de base) en condiciones estandarizadas
|
medido por estadiómetro estacionario digital
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una sola medición (línea de base) en condiciones estandarizadas
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Masa grasa (FM) (kg)
Periodo de tiempo: una sola medición (línea de base) en condiciones estandarizadas
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medido por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
|
una sola medición (línea de base) en condiciones estandarizadas
|
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Masa libre de grasa (FFM) (kg)
Periodo de tiempo: una sola medición (línea de base) en condiciones estandarizadas
|
medido por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
|
una sola medición (línea de base) en condiciones estandarizadas
|
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Índice de masa magra (FFMI) (kg/m²)
Periodo de tiempo: una sola medición (línea de base) en condiciones estandarizadas
|
medido por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
|
una sola medición (línea de base) en condiciones estandarizadas
|
|
Índice de masa grasa (FMI) (kg/m²)
Periodo de tiempo: una sola medición (línea de base) en condiciones estandarizadas
|
medido por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
|
una sola medición (línea de base) en condiciones estandarizadas
|
|
Masa muscular esquelética (SMM) (kg)
Periodo de tiempo: una sola medición (línea de base) en condiciones estandarizadas
|
medido por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
|
una sola medición (línea de base) en condiciones estandarizadas
|
|
Agua corporal total (TBW) (l)
Periodo de tiempo: una sola medición (línea de base) en condiciones estandarizadas
|
medido por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
|
una sola medición (línea de base) en condiciones estandarizadas
|
|
Agua extracelular (ECW) (l)
Periodo de tiempo: una sola medición (línea de base) en condiciones estandarizadas
|
medido por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
|
una sola medición (línea de base) en condiciones estandarizadas
|
|
Resistencia (R) (Ω)
Periodo de tiempo: una sola medición (línea de base) en condiciones estandarizadas
|
medido por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
|
una sola medición (línea de base) en condiciones estandarizadas
|
|
Reactancia (Xc) (Ω)
Periodo de tiempo: una sola medición (línea de base) en condiciones estandarizadas
|
medido por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
|
una sola medición (línea de base) en condiciones estandarizadas
|
|
Ángulo de fase (°)
Periodo de tiempo: una sola medición (línea de base) en condiciones estandarizadas
|
medido por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
|
una sola medición (línea de base) en condiciones estandarizadas
|
|
Circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: una sola medición (línea de base) en condiciones estandarizadas
|
medido con cinta métrica
|
una sola medición (línea de base) en condiciones estandarizadas
|
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Formulario abreviado del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: una sola entrevista (de referencia)
|
una sola entrevista (de referencia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luzia Valentini, Prof. Dr., Neubrandenburg University of Applied Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BB023/15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los otros centros de estudio nos envían datos de participantes seudonimizados para su evaluación.
También es posible que compartamos datos seleccionados de participantes seudonimizados con los otros centros de estudio.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .