上腕動脈超音波画像診断: 再現性の研究
2017年2月6日 更新者：Everist Genomics, Inc
研究の目的は、上腕カフ閉塞を使用した上腕動脈超音波画像診断を使用して、上腕動脈の流れ媒介拡張を定量化する分析の再現性を定義することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Derby、Connecticut、アメリカ、06418
- Yale University Prevention Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女、18歳以上
- -Eastern Cooperative Oncology Group/Zubrod スコアのパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2、研究 1 日目（来院 1）の口蹄疫検査前の 7 日以内に判定された
- 書面によるインフォームドコンセントが理解され、署名されている。研究手順を理解し、研究期間中その手順を遵守する能力
除外基準:
- 体格指数 (BMI) >50 kg/m2
- 口蹄疫検査の対象として選択された腕の中上腕周囲が 17 cm 未満または 42 cm 以上である
- 洞性不整脈（RR間隔が50％を超える変動）、心房細動、心房粗動、多病巣性心房頻拍、頻繁な（10秒ストリップあたり1回を超える）心房または心室の期外収縮（単独、非単独、または交互）。被験者のスクリーニング時にリズムストリップを備えた 12 誘導 ECG。
- 活動性のウイルスまたは細菌感染の臨床徴候および/または症状
- 安静時振戦または試験期間中じっとしていられない
- 安静時の収縮期血圧（SBP）が170 mmHg以上、または安静時の拡張期血圧（DBP）が110 mmHg以上。
- 糖尿病患者 - I 型または II 型
- 上肢閉塞空気圧カフを使用した血管検査に対する過去の耐え難い副作用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：上腕動脈超音波画像診断
上腕動脈超音波イメージングは、反応性充血中の高解像度連続心電図同期 B モード (2D) 超音波イメージングを使用して上腕動脈の流れ媒介拡張を測定することにより、内皮機能不全を検出するための非侵襲的手順です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 時間後のベースラインからの変化 % 血流媒介拡張 (%FMD)
時間枠：1時間
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同じオペレーターと血管超音波装置を使用して、1 時間後に同じ被験者の上腕動脈超音波イメージングを繰り返します。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.03 に基づく緊急有害機器影響 (ADE) の発生率
時間枠：1日
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被験者によって報告された自発的ADEと、予想される/予想外のADEの出現に関する調査
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Peter F Lenehan, MD PhD、Everist Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月6日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。