Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brachial arterie ultralydavbildning: En repeterbarhetsstudie

6. februar 2017 oppdatert av: Everist Genomics, Inc
Målet med studien er å definere den analytiske repeterbarheten av kvantifisering av strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis ved bruk av ultralydavbildning av brachialisarterie ved bruk av okklusjon av overarmsmansjett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forente stater, 06418
        • Yale University Prevention Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner, ≥18 år
  2. Eastern Cooperative Oncology Group/Zubrod resultatstatus på 0, 1 eller 2, bestemt innen 7 dager før MKS-testing på studiedag 1 (besøk 1)
  3. Skriftlig informert samtykke forstått og signert; forståelse for studieprosedyrer og evne til å etterleve dem i løpet av studiets lengde

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks (BMI) >50 kg/m2
  2. Midt-overarmsomkrets på armen valgt for MKS-testing <17 cm eller >42 cm
  3. Sinusarytmi (RR-intervaller varierer med >50 %), atrieflimmer, atrieflutter, multifokal atrietakykardi, hyppige (>1 per 10-sek. stripe) premature atrie- eller ventrikulære sammentrekninger (isolerte, ikke-isolerte eller vekslende), dokumentert av 12-avlednings EKG med rytmestripe på tidspunktet for forsøksscreening.
  4. Kliniske tegn og/eller symptomer på aktive virale eller bakterielle infeksjoner
  5. Hvileskjelving eller manglende evne til å forbli stille i løpet av testperioden
  6. Systolisk blodtrykk (SBP) i hvile på >170 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) i hvile på ≥110 mmHg.
  7. Diabetikere - Type I eller II
  8. Tidligere utålelige bivirkning(er) på vaskulær testing med okklusive pneumatisk mansjett for øvre ekstremiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralydavbildning av brachial arterie
Ultralydavbildning av brachialarterien er en ikke-invasiv prosedyre for å oppdage endotelial dysfunksjon ved å måle den strømningsmedierte dilatasjonen av brachialisarterien ved å bruke høyoppløselig kontinuerlig elektrokardiogramstyrt B-modus (2D) ultralydavbildning under reaktiv hyperemi.
Fremgangsmåte: Ultralydavbildning av brachial arterie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline % strømningsmediert dilatasjon (%FMD) etter 1 time
Tidsramme: 1 time
Gjenta brachial arterie-ultralydavbildning av samme motiv etter 1 time med samme operatør og vaskulært ultralydutstyr
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede utstyrseffekter (ADE) i henhold til CTCAE v4.03
Tidsramme: 1 dag
Spontane ADE-er rapportert av subjektet og forespørsel om fremveksten av forventede/uventede ADE-er
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Everist Genomics, Inc

Etterforskere

  • Studiestol: Peter F Lenehan, MD PhD, Everist Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-1601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere