Imágenes por ultrasonido de la arteria braquial: un estudio de repetibilidad
6 de febrero de 2017 actualizado por: Everist Genomics, Inc
El objetivo del estudio es definir la repetibilidad analítica de la cuantificación de la dilatación mediada por flujo de la arteria braquial utilizando imágenes de ultrasonido de la arteria braquial utilizando la oclusión del manguito del brazo superior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
- Yale University Prevention Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, ≥18 años
- Estado funcional de la puntuación de Zubrod/Grupo Cooperativo de Oncología del Este de 0, 1 o 2, determinado dentro de los 7 días anteriores a la prueba de FMD en el día 1 del estudio (visita 1)
- Consentimiento informado por escrito entendido y firmado; comprensión de los procedimientos del estudio y capacidad para cumplir con ellos durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) >50 kg/m2
- Circunferencia de la mitad superior del brazo del brazo seleccionado para la prueba de fiebre aftosa <17 cm o >42 cm
- Arritmia sinusal (los intervalos RR varían en >50 %), fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia auricular multifocal, contracciones auriculares o ventriculares prematuras frecuentes (>1 por tira de 10 s) (aisladas, no aisladas o alternas), documentadas por ECG de 12 derivaciones con tira de ritmo en el momento de la selección del sujeto.
- Signos y/o síntomas clínicos de infecciones virales o bacterianas activas
- Temblor en reposo o incapacidad para permanecer quieto durante el período de prueba
- Presión arterial sistólica (PAS) en reposo > 170 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) en reposo ≥ 110 mmHg.
- Sujetos diabéticos - Tipo I o II
- Reacciones adversas intolerables previas a las pruebas vasculares utilizando un manguito neumático oclusivo de la extremidad superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ecografía de la arteria braquial
La ecografía de la arteria braquial es un procedimiento no invasivo para detectar la disfunción endotelial mediante la medición de la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial mediante ecografías en modo B (2D) controladas por electrocardiograma continuo de alta resolución durante la hiperemia reactiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el % de dilatación mediada por flujo inicial (% FMD) a 1 hora
Periodo de tiempo: 1 hora
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Repita la ecografía de la arteria braquial del mismo sujeto después de 1 hora con el mismo operador y el mismo equipo de ecografía vascular
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de efectos adversos emergentes del dispositivo (ADE) según CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: 1 día
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ADE espontáneos informados por el sujeto e investigación sobre la aparición de ADE esperados/inesperados
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Peter F Lenehan, MD PhD, Everist Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-1601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .