Ultraschallbildgebung der Arteria brachialis: Eine Wiederholbarkeitsstudie
6. Februar 2017 aktualisiert von: Everist Genomics, Inc
Ziel der Studie ist es, die analytische Wiederholbarkeit der Quantifizierung der flussvermittelten Dilatation der Arteria brachialis mittels Ultraschallbildgebung der Arteria brachialis unter Verwendung eines Oberarmmanschettenverschlusses zu definieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
- Yale University Prevention Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, ≥18 Jahre alt
- Eastern Cooperative Oncology Group/Zubrod-Score-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2, ermittelt innerhalb von 7 Tagen vor dem MKS-Test am ersten Studientag (Besuch 1)
- Schriftliche Einverständniserklärung verstanden und unterzeichnet; Verständnis der Studienabläufe und Fähigkeit, diese während der gesamten Studiendauer einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) >50 kg/m2
- Mittlerer Oberarmumfang des für den FMD-Test ausgewählten Arms <17 cm oder >42 cm
- Sinusarrhythmie (RR-Intervalle variieren um >50 %), Vorhofflimmern, Vorhofflattern, multifokale Vorhoftachykardie, häufige (>1 pro 10-Sekunden-Streifen) vorzeitige Vorhof- oder Kammerkontraktionen (isoliert, nicht isoliert oder alternierend), dokumentiert durch 12-Kanal-EKG mit Rhythmusstreifen zum Zeitpunkt des Probandenscreenings.
- Klinische Anzeichen und/oder Symptome aktiver viraler oder bakterieller Infektionen
- Ruhetremor oder Unfähigkeit, während des Testzeitraums still zu bleiben
- Systolischer Blutdruck (SBP) in Ruhe von >170 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) in Ruhe von ≥110 mmHg.
- Diabetiker – Typ I oder II
- Frühere unerträgliche Nebenwirkung(en) bei Gefäßtests mit einer pneumatischen Verschlussmanschette für die obere Extremität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ultraschallbildgebung der Arteria brachialis
Die Ultraschallbildgebung der Arteria brachialis ist ein nicht-invasives Verfahren zur Erkennung einer endothelialen Dysfunktion durch Messung der flussbedingten Dilatation der Arteria brachialis mittels hochauflösender kontinuierlicher elektrokardiogrammgesteuerter B-Mode-(2D)-Ultraschallbildgebung während reaktiver Hyperämie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der prozentualen flussvermittelten Dilatation (%FMD) gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde
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Wiederholen Sie die Ultraschallbildgebung der Arteria brachialis desselben Subjekts nach 1 Stunde mit demselben Bediener und demselben Gefäßultraschallgerät
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz auftretender unerwünschter Geräteeffekte (ADEs) gemäß CTCAE v4.03
Zeitfenster: 1 Tag
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Vom Probanden gemeldete spontane ADEs und Untersuchung des Auftretens erwarteter/unerwarteter ADEs
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Peter F Lenehan, MD PhD, Everist Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A-1601
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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