Ультразвуковая визуализация плечевой артерии: исследование повторяемости
6 февраля 2017 г. обновлено: Everist Genomics, Inc
Целью исследования является определение аналитической воспроизводимости количественной оценки опосредованной потоком дилатации плечевой артерии с использованием ультразвукового изображения плечевой артерии с использованием окклюзии манжетой плеча.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Соединенные Штаты, 06418
- Yale University Prevention Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, ≥18 лет
- Восточная кооперативная онкологическая группа/статус оценки по Зуброду 0, 1 или 2, определенный в течение 7 дней до тестирования на ящур в день исследования 1 (посещение 1)
- Письменное информированное согласие понятно и подписано; понимание процедур исследования и способность соблюдать их на протяжении всего исследования
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) >50 кг/м2
- Окружность середины плеча руки, выбранной для тестирования ящура <17 см или >42 см
- Синусовая аритмия (интервалы RR различаются более чем на 50%), мерцательная аритмия, трепетание предсердий, мультифокальная предсердная тахикардия, частые (> 1 на 10-секундную полосу) экстрасистолы предсердий или желудочков (изолированные, неизолированные или чередующиеся), документированные ЭКГ в 12 отведениях с полосой ритма во время скрининга субъекта.
- Клинические признаки и/или симптомы активной вирусной или бактериальной инфекции
- Тремор покоя или неспособность оставаться неподвижным в течение периода тестирования.
- Систолическое артериальное давление (САД) в покое >170 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) в покое ≥110 мм рт.ст.
- Субъекты диабета - тип I или II
- Предыдущие непереносимые побочные реакции на сосудистое тестирование с использованием окклюзионной пневматической манжеты верхней конечности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УЗИ плечевой артерии
Ультразвуковая визуализация плечевой артерии представляет собой неинвазивную процедуру для выявления эндотелиальной дисфункции путем измерения опосредованной потоком дилатации плечевой артерии с использованием непрерывной ультразвуковой визуализации высокого разрешения в B-режиме (2D) с электрокардиограммой во время реактивной гиперемии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем % дилатации, опосредованной потоком (%FMD) через 1 час
Временное ограничение: 1 час
|
Повторите ультразвуковое исследование плечевой артерии у того же субъекта через 1 час с использованием того же оператора и ультразвукового оборудования для сосудов.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных эффектов устройства (ADE) в соответствии с CTCAE v4.03
Временное ограничение: 1 день
|
Спонтанные ADE, о которых сообщил субъект, и расследование возникновения ожидаемых/неожиданных ADE
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Peter F Lenehan, MD PhD, Everist Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A-1601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .