Ultrazvukové zobrazování brachiálních tepen: Studie opakovatelnosti
6. února 2017 aktualizováno: Everist Genomics, Inc
Cílem studie je definovat analytickou opakovatelnost kvantifikace průtokem zprostředkované dilatace brachiální tepny pomocí ultrazvukového zobrazení brachiální tepny s použitím okluze manžety horní paže.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
- Yale University Prevention Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, ≥18 let
- Eastern Cooperative Oncology Group/Zubrod skóre výkonnostního stavu 0, 1 nebo 2, stanovený do 7 dnů před testováním slintavky a kulhavky v den studie 1 (1. návštěva)
- písemný informovaný souhlas srozumitelný a podepsaný; porozumění studijním postupům a schopnost je dodržovat po celou dobu studia
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >50 kg/m2
- Obvod paže ve střední části paže vybraný pro testování FMD <17 cm nebo >42 cm
- Sinusová arytmie (intervaly RR se liší o >50 %), fibrilace síní, flutter síní, multifokální síňová tachykardie, časté (>1 na 10sekundový proužek) předčasné síňové nebo ventrikulární kontrakce (izolované, neizolované nebo střídavé), dokumentované 12svodové EKG s rytmickým pruhem v době screeningu subjektu.
- Klinické příznaky a/nebo příznaky aktivních virových nebo bakteriálních infekcí
- Klidový třes nebo neschopnost zůstat v klidu po dobu trvání testu
- Systolický krevní tlak (SBP) v klidu >170 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) v klidu ≥110 mmHg.
- Diabetické subjekty - Typ I nebo II
- Předchozí netolerovatelné nežádoucí reakce na vaskulární testování pomocí okluzivní pneumatické manžety horní končetiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvukové zobrazení brachiální tepny
Ultrazvukové zobrazování brachiální artérie je neinvazivní postup pro detekci endoteliální dysfunkce měřením průtokem zprostředkované dilatace brachiální arterie pomocí kontinuálního ultrazvukového zobrazování s vysokým rozlišením elektrokardiogramu v B-módu (2D) během reaktivní hyperémie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí % průtokem zprostředkované dilatace (% FMD) za 1 hodinu
Časové okno: 1 hodina
|
Opakujte ultrazvukové zobrazení brachiální tepny u stejného subjektu po 1 hodině za použití stejného operátora a ultrazvukového zařízení cév
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků zařízení (ADE) podle CTCAE v4.03
Časové okno: 1 den
|
Spontánní ADE hlášené subjektem a dotaz na výskyt očekávaných/neočekávaných ADE
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Peter F Lenehan, MD PhD, Everist Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-1601
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvukové zobrazení brachiální tepny
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
Seoul National University HospitalDokončenoStenóza koronární tepny