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Ultrassom da Artéria Braquial: Um Estudo de Repetibilidade

6 de fevereiro de 2017 atualizado por: Everist Genomics, Inc
O objetivo do estudo é definir a repetibilidade analítica da quantificação da dilatação mediada por fluxo da artéria braquial usando imagens de ultrassom da artéria braquial usando oclusão do manguito do braço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
        • Yale University Prevention Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres, ≥18 anos
  2. Status de desempenho da pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group/Zubrod de 0, 1 ou 2, determinado dentro de 7 dias antes do teste de FMD no Dia de Estudo 1 (Visita 1)
  3. Consentimento informado por escrito entendido e assinado; compreensão dos procedimentos do estudo e capacidade de cumpri-los durante a duração do estudo

Critério de exclusão:

  1. Índice de massa corporal (IMC) >50 kg/m2
  2. Circunferência do braço superior do braço selecionado para teste de FMD <17 cm ou >42 cm
  3. Arritmia sinusal (os intervalos RR variam em >50%), fibrilação atrial, flutter atrial, taquicardia atrial multifocal, contrações atriais ou ventriculares prematuras frequentes (>1 por faixa de 10 segundos) (isoladas, não isoladas ou alternadas), documentadas por ECG de 12 derivações com faixa de ritmo no momento da triagem do sujeito.
  4. Sinais e/ou sintomas clínicos de infecções virais ou bacterianas ativas
  5. Tremor em repouso ou incapacidade de permanecer imóvel durante o período de teste
  6. Pressão arterial sistólica (PAS) em repouso > 170 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) em repouso ≥110 mmHg.
  7. Sujeitos diabéticos - Tipo I ou II
  8. Reação(ões) adversa(s) intolerável(is) prévia(s) a testes vasculares usando um manguito pneumático oclusivo de membro superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ultrassonografia da Artéria Braquial
A ultrassonografia da artéria braquial é um procedimento não invasivo para detectar disfunção endotelial medindo a dilatação mediada por fluxo da artéria braquial usando ultrassonografia em modo B (2D) controlada por eletrocardiograma contínuo de alta resolução durante hiperemia reativa.
Procedimento: Ultrassonografia da Artéria Braquial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base % dilatação mediada por fluxo (%FMD) em 1 hora
Prazo: 1 hora
Repita a ultrassonografia da artéria braquial do mesmo indivíduo após 1 hora usando o mesmo operador e equipamento de ultrassom vascular
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de efeitos adversos emergentes de dispositivos (ADEs) de acordo com CTCAE v4.03
Prazo: 1 dia
EAMs espontâneos relatados pelo sujeito e investigação sobre o surgimento de EAMs esperados/inesperados
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Everist Genomics, Inc

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Peter F Lenehan, MD PhD, Everist Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A-1601

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares

Ensaios clínicos em Ultrassonografia da Artéria Braquial

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