Imagerie échographique de l'artère brachiale : une étude de répétabilité
6 février 2017 mis à jour par: Everist Genomics, Inc
L'objectif de l'étude est de définir la répétabilité analytique de la quantification de la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale à l'aide de l'imagerie ultrasonore de l'artère brachiale en utilisant l'occlusion du brassard supérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Derby, Connecticut, États-Unis, 06418
- Yale University Prevention Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, ≥18 ans
- Eastern Cooperative Oncology Group/Zubrod note l'état de performance de 0, 1 ou 2, déterminé dans les 7 jours précédant le test de la fièvre aphteuse le jour 1 de l'étude (visite 1)
- Consentement éclairé écrit compris et signé ; compréhension des procédures d'étude et capacité à s'y conformer pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) > 50 kg/m2
- Circonférence du bras à mi-hauteur du bras sélectionné pour le test de fièvre aphteuse <17 cm ou >42 cm
- Arythmie sinusale (les intervalles RR varient de > 50 %), fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, tachycardie auriculaire multifocale, contractions auriculaires ou ventriculaires prématurées fréquentes (> 1 par bande de 10 s) (isolées, non isolées ou alternées), documentées par ECG à 12 dérivations avec bande de rythme au moment du dépistage du sujet.
- Signes cliniques et/ou symptômes d'infections virales ou bactériennes actives
- Tremblement de repos ou incapacité à rester immobile pendant la durée de la période de test
- Pression artérielle systolique (PAS) au repos > 170 mmHg ou pression artérielle diastolique (PAD) au repos ≥ 110 mmHg.
- Sujets diabétiques - Type I ou II
- Réaction(s) indésirable(s) intolérable(s) antérieure(s) à des tests vasculaires utilisant un brassard pneumatique occlusif du membre supérieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie échographique de l'artère brachiale
L'imagerie par ultrasons de l'artère brachiale est une procédure non invasive pour détecter la dysfonction endothéliale en mesurant la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale à l'aide d'une imagerie par ultrasons en mode B (2D) à électrocardiogramme continu haute résolution pendant l'hyperémie réactive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base % de dilatation médiée par le flux (% FMD) à 1 heure
Délai: 1 heure
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Répétez l'imagerie échographique de l'artère brachiale du même sujet après 1 heure en utilisant le même opérateur et le même équipement d'échographie vasculaire
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des effets indésirables émergents (ADE) selon CTCAE v4.03
Délai: Un jour
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EIM spontanés signalés par le sujet et enquête sur l'émergence d'EIM attendus/inattendus
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Peter F Lenehan, MD PhD, Everist Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2016
Première publication (Estimation)
15 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-1601
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .