Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie van de arteria brachialis: een herhaalbaarheidsonderzoek

6 februari 2017 bijgewerkt door: Everist Genomics, Inc
Het doel van de studie is om de analytische herhaalbaarheid te bepalen van het kwantificeren van door stroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis met behulp van ultrasone beeldvorming van de arteria brachialis met behulp van occlusie van de bovenarmmanchet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Verenigde Staten, 06418
        • Yale University Prevention Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen, ≥18 jaar oud
  2. Eastern Cooperative Oncology Group/Zubrod score prestatiestatus van 0, 1 of 2, bepaald binnen 7 dagen voorafgaand aan FMD-testen op studiedag 1 (bezoek 1)
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming begrepen en ondertekend; begrip van studieprocedures en het vermogen om deze gedurende de duur van de studie na te leven

Uitsluitingscriteria:

  1. Body mass index (BMI) >50 kg/m2
  2. Midden-bovenarmomtrek van arm geselecteerd voor FMD-test <17 cm of >42 cm
  3. Sinusaritmie (RR-intervallen variëren met >50%), atriumfibrilleren, atriale flutter, multifocale atriale tachycardie, frequente (>1 per strip van 10 seconden) premature atriale of ventriculaire contracties (geïsoleerd, niet-geïsoleerd of alternerend), gedocumenteerd door 12-afleidingen ECG met ritmestrook op het moment van onderwerpscreening.
  4. Klinische tekenen en/of symptomen van actieve virale of bacteriële infecties
  5. Tremor in rust of onvermogen om stil te blijven gedurende de testperiode
  6. Systolische bloeddruk (SBP) in rust van >170 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) in rust van ≥110 mmHg.
  7. Diabetici - Type I of II
  8. Eerdere onaanvaardbare bijwerking(en) op vasculaire testen met behulp van een occlusieve pneumatische manchet voor de bovenste ledematen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echografie van de arteria brachialis
Echografie van de arteria brachialis is een niet-invasieve procedure voor het opsporen van endotheliale disfunctie door het meten van de flow-gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis met behulp van continue elektrocardiogram-gated B-mode (2D) echografie met hoge resolutie tijdens reactieve hyperemie.
Procedure: Echografie van de arteria brachialis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering t.o.v. baseline % flow-gemedieerde dilatatie (%FMD) na 1 uur
Tijdsspanne: 1 uur
Herhaal echografie van de armslagader van hetzelfde onderwerp na 1 uur met dezelfde operator en vasculaire echografie-apparatuur
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van opkomende nadelige apparaateffecten (ADE's) volgens CTCAE v4.03
Tijdsspanne: 1 dag
Spontane ADE's gemeld door de proefpersoon en onderzoek naar het ontstaan ​​van verwachte/onverwachte ADE's
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Everist Genomics, Inc

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peter F Lenehan, MD PhD, Everist Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-1601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren