HIV に感染した小児の転帰を改善するためのポイントオブケアウイルス検査
2022年2月24日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
Z 1303 - HIV に感染した小児の転帰を改善するためのポイントオブケアウイルス検査
これは、資源が乏しい環境で使用する Alere Q ポイントオブケア (POC) HIV 診断アッセイの有効性をテストするための 2 群のマスクなしランダム化対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
ザンビアのルサカにある公的部門の診療所では、ザンビアのHIV感染児の転帰を改善するため、HIVに感染した生後4週から12週の約4,000人の乳児が無作為に割り付けられて、ポイントオブケアのウイルス検査の試験に参加する予定である。 標準治療 (SOC) またはコントロールアームと、アレレアームとして知られる介入アームがあります。 どちらの研究群でも、生後 6 週間で早期乳児診断 (EID) が提供されます。 SOCアームに無作為に割り当てられた乳児は、既存の母子感染予防（PMTCT）プログラムを通じてEIDを受け、サンプルはDNA PCR検査のためにオフサイト研究所に送られる。 介入群に無作為に割り当てられた乳児は、POC 診断用 Alere Q 定性検査 (確認用 DNA PCR のために採取された乾燥血液スポット (DBS) とともに) を受けます。
HIVに感染した乳児は12か月間追跡調査されます。 EID のためのポイントオブケア検査の受容性も、臨床医、検査室職員、および保護者を対象とした横断的調査によって決定されます。
実現可能性は動作時間 (TIM) によって評価され、Alere Q を 2 つの追加のテスト技術と比較するためにバリュー ストリーム マッピング (VSM) 分析も行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lusaka、ザンビア
- Kanyama Health Centre
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Lusaka、ザンビア
- Chipata Health Centre
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Lusaka、ザンビア
- Chawama Health Centre
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Lusaka、ザンビア
- Chelstone Health Centre
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Lusaka、ザンビア
- Chilenje Health Centre
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Lusaka、ザンビア
- Mtendere health centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後4～12週間
- 血清陽性の母親または乳児の HIV 抗体検査による HIV 曝露の記録
- 親または保護者が書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究登録後12か月間参加者を追跡する意志と能力がある
除外基準:
- 乳児が重度の先天異常または紹介施設での管理が必要なその他の病状を患っている場合、あるいは研究手順に支障をきたす場合には参加から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：DNA PCR HIV 診断検査
既存の PMTCT プログラムによる SOC またはコントロール アーム。DBS サンプルは DNA PCR 検査のためにオフサイトの研究所に送られます。
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標準治療
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実験的：Alere Q POC 核酸ベースのプラットフォーム
即日診断が可能なPOC検査
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POC 診断 Alere Q 定性検査 (確認用 DNA PCR 用に作成された DBS と併せて)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最初の診断から 12 か月後に血流中に HIV が循環していない、生存し、ケアを受けている各群の HIV 感染児の割合
時間枠：初回診断時から診断後 12 か月まで
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初回診断時から診断後 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の診断から 6 か月以内に抗レトロウイルス療法 (ART) を開始する HIV 感染小児の割合
時間枠：初回診断時から診断後6か月まで
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短期的な利益
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初回診断時から診断後6か月まで
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ART を開始し、最初の診断後 12 か月間ケアを続ける小児の割合
時間枠：最初の診断時の採血期間から診断後 12 か月まで
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長期保持のメリット
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最初の診断時の採血期間から診断後 12 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeff Stringer, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Violari A, Cotton MF, Gibb DM, Babiker AG, Steyn J, Madhi SA, Jean-Philippe P, McIntyre JA; CHER Study Team. Early antiretroviral therapy and mortality among HIV-infected infants. N Engl J Med. 2008 Nov 20;359(21):2233-44. doi: 10.1056/NEJMoa0800971.
- Newell ML, Coovadia H, Cortina-Borja M, Rollins N, Gaillard P, Dabis F; Ghent International AIDS Society (IAS) Working Group on HIV Infection in Women and Children. Mortality of infected and uninfected infants born to HIV-infected mothers in Africa: a pooled analysis. Lancet. 2004 Oct 2-8;364(9441):1236-43. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17140-7.
- Palumbo P, Lindsey JC, Hughes MD, Cotton MF, Bobat R, Meyers T, Bwakura-Dangarembizi M, Chi BH, Musoke P, Kamthunzi P, Schimana W, Purdue L, Eshleman SH, Abrams EJ, Millar L, Petzold E, Mofenson LM, Jean-Philippe P, Violari A. Antiretroviral treatment for children with peripartum nevirapine exposure. N Engl J Med. 2010 Oct 14;363(16):1510-20. doi: 10.1056/NEJMoa1000931.
- Yusuf S, Collins R, Peto R. Why do we need some large, simple randomized trials? Stat Med. 1984 Oct-Dec;3(4):409-22. doi: 10.1002/sim.4780030421. No abstract available.
- Bolton-Moore C, Mubiana-Mbewe M, Cantrell RA, Chintu N, Stringer EM, Chi BH, Sinkala M, Kankasa C, Wilson CM, Wilfert CM, Mwango A, Levy J, Abrams EJ, Bulterys M, Stringer JS. Clinical outcomes and CD4 cell response in children receiving antiretroviral therapy at primary health care facilities in Zambia. JAMA. 2007 Oct 24;298(16):1888-99. doi: 10.1001/jama.298.16.1888.
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- Stringer EM, Ekouevi DK, Coetzee D, Tih PM, Creek TL, Stinson K, Giganti MJ, Welty TK, Chintu N, Chi BH, Wilfert CM, Shaffer N, Dabis F, Stringer JS; PEARL Study Team. Coverage of nevirapine-based services to prevent mother-to-child HIV transmission in 4 African countries. JAMA. 2010 Jul 21;304(3):293-302. doi: 10.1001/jama.2010.990.
- Stringer JS, Sinkala M, Maclean CC, Levy J, Kankasa C, Degroot A, Stringer EM, Acosta EP, Goldenberg RL, Vermund SH. Effectiveness of a city-wide program to prevent mother-to-child HIV transmission in Lusaka, Zambia. AIDS. 2005 Aug 12;19(12):1309-15. doi: 10.1097/01.aids.0000180102.88511.7d.
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- UNITAID. HIV/AIDS diagnostic technology landscape.Tech. Rep., WHO, Geneva, Switzerland, 2012.
- Jani IV, Meggi B, Mabunda N, Vubil A, Sitoe NE, Tobaiwa O, Quevedo JI, Lehe JD, Loquiha O, Vojnov L, Peter TF. Accurate early infant HIV diagnosis in primary health clinics using a point-of-care nucleic acid test. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Sep 1;67(1):e1-4. doi: 10.1097/QAI.0000000000000250.
- Chibwesha CJ, Mollan KR, Ford CE, Shibemba A, Saha PT, Lusaka M, Mbewe F, Allmon AG, Lungu R, Spiegel HML, Mweni E, Mwape H, Kankasa C, Chi BH, Stringer JSA. A Randomized Trial of Point-of-Care Early Infant Human Immunodeficiency Virus (HIV) Diagnosis in Zambia. Clin Infect Dis. 2022 Aug 25;75(2):260-268. doi: 10.1093/cid/ciab923.
- Chibwesha CJ, Ford CE, Mollan KR, Stringer JS. Point-of-Care Virologic Testing to Improve Outcomes of HIV-Infected Children in Zambia: A Clinical Trial Protocol. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Aug 1;72 Suppl 2(Suppl 2):S197-201. doi: 10.1097/QAI.0000000000001050.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2019年9月24日
研究の完了 (実際)
2019年9月24日
試験登録日
最初に提出
2016年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月24日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
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