Dépistage virologique au point de service pour améliorer les résultats des enfants infectés par le VIH
24 février 2022 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Z 1303 - Test virologique au point de service pour améliorer les résultats des enfants infectés par le VIH
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à deux bras, non masqué, visant à tester l'efficacité du test de diagnostic du VIH Alere Q au point de service (POC) pour une utilisation dans les milieux pauvres en ressources.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans les cliniques du secteur public de Lusaka, en Zambie, environ 4 000 nourrissons exposés au VIH entre 4 et 12 semaines de vie seront randomisés dans cet essai de dépistage virologique au point de service pour améliorer les résultats des enfants infectés par le VIH en Zambie. Il existe une norme de soins (SOC) ou bras de contrôle et un bras d'intervention connu sous le nom de bras Alere. Dans les deux bras de l'étude, le diagnostic précoce du nourrisson (EID) sera fourni à 6 semaines de vie. Les nourrissons randomisés dans le bras SOC recevront un EID dans le cadre du programme existant de prévention de la transmission mère-enfant (PTME), avec des échantillons envoyés à un laboratoire hors site pour des tests ADN PCR. Les nourrissons randomisés dans le bras d'intervention recevront un test qualitatif POC de diagnostic Alere Q (ainsi qu'une tache de sang séché (DBS) prélevée pour la PCR ADN de confirmation).
Les nourrissons infectés par le VIH seront suivis pendant 12 mois. L'acceptabilité des tests au point de service pour l'EID sera également déterminée par l'utilisation d'enquêtes transversales auprès des cliniciens, du personnel de laboratoire et des parents/tuteurs.
La faisabilité sera évaluée par une analyse du temps en mouvement (TIM) et une cartographie du flux de valeur (VSM) seront également menées pour comparer l'Alere Q à deux technologies de test supplémentaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lusaka, Zambie
- Kanyama Health Centre
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Lusaka, Zambie
- Chipata Health Centre
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Lusaka, Zambie
- Chawama Health Centre
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Lusaka, Zambie
- Chelstone Health Centre
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Lusaka, Zambie
- Chilenje Health Centre
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Lusaka, Zambie
- Mtendere health centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 semaines à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 4 à 12 semaines de vie
- exposition au VIH documentée par un test de détection des anticorps anti-VIH maternels ou infantiles séropositifs
- avec la volonté d'un parent ou d'un tuteur et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de faire suivre le participant pendant 12 mois après l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les nourrissons seront exclus de la participation s'ils ont des anomalies congénitales majeures ou d'autres conditions médicales qui nécessiteraient une prise en charge dans un établissement de référence ou interféreraient autrement avec les procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Test de diagnostic ADN PCR VIH
SOC ou bras de contrôle par le biais du programme PMTCT existant, avec des échantillons de DBS envoyés à un laboratoire hors site pour des tests PCR ADN.
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norme de soins
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Expérimental: Plateforme basée sur les acides nucléiques Alere Q POC
Test POC pour fournir un diagnostic le jour même
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Test qualitatif Alere Q de diagnostic POC (accompagné d'un DBS tiré pour la PCR ADN de confirmation)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion d'enfants infectés par le VIH dans chaque bras qui restent en vie, pris en charge et sans VIH circulant dans leur circulation sanguine 12 mois après le diagnostic initial
Délai: moment du diagnostic initial jusqu'à 12 mois après le diagnostic
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moment du diagnostic initial jusqu'à 12 mois après le diagnostic
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion d'enfants infectés par le VIH qui commencent un traitement antirétroviral (ART) dans les 6 mois suivant le diagnostic initial
Délai: moment du diagnostic initial jusqu'à 6 mois après le diagnostic
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Avantage à court terme
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moment du diagnostic initial jusqu'à 6 mois après le diagnostic
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Proportion d'enfants commençant un TAR qui restent pris en charge pendant 12 mois après le diagnostic initial
Délai: moment de la prise de sang diagnostique initiale jusqu'à 12 mois après le diagnostic
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Avantage de rétention à long terme
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moment de la prise de sang diagnostique initiale jusqu'à 12 mois après le diagnostic
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeff Stringer, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Violari A, Cotton MF, Gibb DM, Babiker AG, Steyn J, Madhi SA, Jean-Philippe P, McIntyre JA; CHER Study Team. Early antiretroviral therapy and mortality among HIV-infected infants. N Engl J Med. 2008 Nov 20;359(21):2233-44. doi: 10.1056/NEJMoa0800971.
- Newell ML, Coovadia H, Cortina-Borja M, Rollins N, Gaillard P, Dabis F; Ghent International AIDS Society (IAS) Working Group on HIV Infection in Women and Children. Mortality of infected and uninfected infants born to HIV-infected mothers in Africa: a pooled analysis. Lancet. 2004 Oct 2-8;364(9441):1236-43. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17140-7.
- Palumbo P, Lindsey JC, Hughes MD, Cotton MF, Bobat R, Meyers T, Bwakura-Dangarembizi M, Chi BH, Musoke P, Kamthunzi P, Schimana W, Purdue L, Eshleman SH, Abrams EJ, Millar L, Petzold E, Mofenson LM, Jean-Philippe P, Violari A. Antiretroviral treatment for children with peripartum nevirapine exposure. N Engl J Med. 2010 Oct 14;363(16):1510-20. doi: 10.1056/NEJMoa1000931.
- Yusuf S, Collins R, Peto R. Why do we need some large, simple randomized trials? Stat Med. 1984 Oct-Dec;3(4):409-22. doi: 10.1002/sim.4780030421. No abstract available.
- Bolton-Moore C, Mubiana-Mbewe M, Cantrell RA, Chintu N, Stringer EM, Chi BH, Sinkala M, Kankasa C, Wilson CM, Wilfert CM, Mwango A, Levy J, Abrams EJ, Bulterys M, Stringer JS. Clinical outcomes and CD4 cell response in children receiving antiretroviral therapy at primary health care facilities in Zambia. JAMA. 2007 Oct 24;298(16):1888-99. doi: 10.1001/jama.298.16.1888.
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- Stringer EM, Ekouevi DK, Coetzee D, Tih PM, Creek TL, Stinson K, Giganti MJ, Welty TK, Chintu N, Chi BH, Wilfert CM, Shaffer N, Dabis F, Stringer JS; PEARL Study Team. Coverage of nevirapine-based services to prevent mother-to-child HIV transmission in 4 African countries. JAMA. 2010 Jul 21;304(3):293-302. doi: 10.1001/jama.2010.990.
- Stringer JS, Sinkala M, Maclean CC, Levy J, Kankasa C, Degroot A, Stringer EM, Acosta EP, Goldenberg RL, Vermund SH. Effectiveness of a city-wide program to prevent mother-to-child HIV transmission in Lusaka, Zambia. AIDS. 2005 Aug 12;19(12):1309-15. doi: 10.1097/01.aids.0000180102.88511.7d.
- World Health Organization. Antiretroviral Therapy for HIV Infection in Infants and Children: Towards Universal Access (2010 Revision): http://www.who.int/hiv/pub/paediatric/infants2010/en/index.html Accessed 2011.
- Braun M, Kabue MM, McCollum ED, Ahmed S, Kim M, Aertker L, Chirwa M, Eliya M, Mofolo I, Hoffman I, Kazembe PN, van der Horst C, Kline MW, Hosseinipour MC. Inadequate coordination of maternal and infant HIV services detrimentally affects early infant diagnosis outcomes in Lilongwe, Malawi. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Apr 15;56(5):e122-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e31820a7f2f.
- Laursen L. Point-of-care tests poised to alter course of HIV treatment. Nat Med. 2012 Aug;18(8):1156. doi: 10.1038/nm0812-1156. No abstract available.
- UNITAID. HIV/AIDS diagnostic technology landscape.Tech. Rep., WHO, Geneva, Switzerland, 2012.
- Jani IV, Meggi B, Mabunda N, Vubil A, Sitoe NE, Tobaiwa O, Quevedo JI, Lehe JD, Loquiha O, Vojnov L, Peter TF. Accurate early infant HIV diagnosis in primary health clinics using a point-of-care nucleic acid test. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Sep 1;67(1):e1-4. doi: 10.1097/QAI.0000000000000250.
- Chibwesha CJ, Mollan KR, Ford CE, Shibemba A, Saha PT, Lusaka M, Mbewe F, Allmon AG, Lungu R, Spiegel HML, Mweni E, Mwape H, Kankasa C, Chi BH, Stringer JSA. A Randomized Trial of Point-of-Care Early Infant Human Immunodeficiency Virus (HIV) Diagnosis in Zambia. Clin Infect Dis. 2022 Aug 25;75(2):260-268. doi: 10.1093/cid/ciab923.
- Chibwesha CJ, Ford CE, Mollan KR, Stringer JS. Point-of-Care Virologic Testing to Improve Outcomes of HIV-Infected Children in Zambia: A Clinical Trial Protocol. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Aug 1;72 Suppl 2(Suppl 2):S197-201. doi: 10.1097/QAI.0000000000001050.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
24 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
24 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2016
Première publication (Estimation)
15 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-1346
- 5U01AI100053-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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