Pruebas virológicas en el punto de atención para mejorar los resultados de los niños infectados por el VIH
24 de febrero de 2022 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Z 1303 - Pruebas virológicas en el punto de atención para mejorar los resultados de los niños infectados por el VIH
Este es un ensayo controlado, aleatorizado, no enmascarado, de dos brazos para probar la eficacia del ensayo de diagnóstico de VIH en el punto de atención (POC) Alere Q para su uso en entornos de escasos recursos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las clínicas del sector público en Lusaka, Zambia, aproximadamente 4000 bebés expuestos al VIH de entre 4 y 12 semanas de vida serán aleatorizados en este ensayo de pruebas virológicas en el punto de atención para mejorar los resultados de los niños infectados por el VIH en Zambia. Hay un estándar de atención (SOC) o brazo de control y un brazo de intervención conocido como el brazo Alere. En ambos brazos del estudio, el diagnóstico infantil temprano (EID, por sus siglas en inglés) se proporcionará a las 6 semanas de vida. Los bebés asignados al azar al brazo SOC recibirán EID a través del programa existente de prevención de la transmisión de madre a hijo (PMTCT), y las muestras se enviarán a un laboratorio externo para la prueba de PCR de ADN. Los bebés asignados al azar al brazo de intervención recibirán la prueba cualitativa Alere Q de diagnóstico POC (junto con una muestra de sangre seca (DBS) extraída para PCR de ADN confirmatoria).
Los bebés infectados con VIH serán seguidos durante 12 meses. La aceptabilidad de las pruebas en el punto de atención para EID también se determinará mediante el uso de encuestas transversales de médicos, personal de laboratorio y padres/tutores.
La viabilidad se evaluará mediante un tiempo en movimiento (TIM) y también se realizarán análisis de mapeo de flujo de valor (VSM) para comparar el Alere Q con dos tecnologías de prueba adicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lusaka, Zambia
- Kanyama Health Centre
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Lusaka, Zambia
- Chipata Health Centre
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Lusaka, Zambia
- Chawama Health Centre
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Lusaka, Zambia
- Chelstone Health Centre
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Lusaka, Zambia
- Chilenje Health Centre
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Lusaka, Zambia
- Mtendere health centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 4 a 12 semanas de vida
- exposición documentada al VIH a través de una prueba de anticuerpos contra el VIH materna o infantil seropositiva
- con el testamento de un padre o tutor y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y hacer que el participante sea seguido durante 12 meses después de la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- Los bebés quedarán excluidos de la participación si tienen anomalías congénitas importantes u otras afecciones médicas que requieran atención en un centro de derivación o que interfieran con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Prueba de diagnóstico de ADN PCR VIH
SOC o brazo de control a través del programa PMTCT existente, con muestras de DBS enviadas a un laboratorio externo para la prueba de PCR de ADN.
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estándar de cuidado
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Experimental: Plataforma basada en ácidos nucleicos Alere Q POC
Prueba POC para proporcionar un diagnóstico el mismo día
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Prueba cualitativa Alere Q de diagnóstico POC (junto con una DBS extraída para PCR de ADN confirmatoria)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de niños infectados por el VIH en cada brazo que permanecen vivos, bajo cuidado y sin el VIH circulando en su torrente sanguíneo 12 meses después del diagnóstico inicial
Periodo de tiempo: desde el diagnóstico inicial hasta los 12 meses posteriores al diagnóstico
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desde el diagnóstico inicial hasta los 12 meses posteriores al diagnóstico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de niños infectados por el VIH que comienzan la terapia antirretroviral (TAR) dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial
Periodo de tiempo: tiempo desde el diagnóstico inicial hasta los 6 meses posteriores al diagnóstico
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Beneficio a corto plazo
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tiempo desde el diagnóstico inicial hasta los 6 meses posteriores al diagnóstico
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Proporción de niños que comienzan el TAR que permanecen bajo cuidado durante 12 meses después del diagnóstico inicial
Periodo de tiempo: tiempo de extracción de sangre de diagnóstico inicial hasta 12 meses después del diagnóstico
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Beneficio de retención a largo plazo
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tiempo de extracción de sangre de diagnóstico inicial hasta 12 meses después del diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Stringer, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Violari A, Cotton MF, Gibb DM, Babiker AG, Steyn J, Madhi SA, Jean-Philippe P, McIntyre JA; CHER Study Team. Early antiretroviral therapy and mortality among HIV-infected infants. N Engl J Med. 2008 Nov 20;359(21):2233-44. doi: 10.1056/NEJMoa0800971.
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- UNITAID. HIV/AIDS diagnostic technology landscape.Tech. Rep., WHO, Geneva, Switzerland, 2012.
- Jani IV, Meggi B, Mabunda N, Vubil A, Sitoe NE, Tobaiwa O, Quevedo JI, Lehe JD, Loquiha O, Vojnov L, Peter TF. Accurate early infant HIV diagnosis in primary health clinics using a point-of-care nucleic acid test. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Sep 1;67(1):e1-4. doi: 10.1097/QAI.0000000000000250.
- Chibwesha CJ, Mollan KR, Ford CE, Shibemba A, Saha PT, Lusaka M, Mbewe F, Allmon AG, Lungu R, Spiegel HML, Mweni E, Mwape H, Kankasa C, Chi BH, Stringer JSA. A Randomized Trial of Point-of-Care Early Infant Human Immunodeficiency Virus (HIV) Diagnosis in Zambia. Clin Infect Dis. 2022 Aug 25;75(2):260-268. doi: 10.1093/cid/ciab923.
- Chibwesha CJ, Ford CE, Mollan KR, Stringer JS. Point-of-Care Virologic Testing to Improve Outcomes of HIV-Infected Children in Zambia: A Clinical Trial Protocol. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Aug 1;72 Suppl 2(Suppl 2):S197-201. doi: 10.1097/QAI.0000000000001050.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
24 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-1346
- 5U01AI100053-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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