HIV에 감염된 어린이의 결과를 개선하기 위한 현장 진료 바이러스 검사
2022년 2월 24일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
Z 1303 - HIV에 감염된 어린이의 결과를 개선하기 위한 현장 진료 바이러스 검사
이것은 자원이 부족한 환경에서 사용하기 위한 Alere Q 현장 진료(POC) HIV 진단 분석의 효과를 테스트하기 위한 2군, 가림, 무작위, 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
잠비아의 루사카에 있는 공공 부문 클리닉에서 생후 4주에서 12주 사이의 HIV에 노출된 약 4,000명의 영아가 잠비아의 HIV에 감염된 어린이의 결과를 개선하기 위한 이 현장 치료 바이러스 검사 시험에서 무작위 배정됩니다. SOC(표준 치료) 또는 컨트롤 암과 Alere 암으로 알려진 개입 암이 있습니다. 두 연구 부문에서 조기 영아 진단(EID)은 생후 6주에 제공됩니다. SOC 암에 무작위로 배정된 유아는 기존 PMTCT(모자간 전염 방지) 프로그램을 통해 EID를 받게 되며 샘플은 DNA PCR 테스트를 위해 외부 실험실로 보내집니다. 중재군에 무작위로 배정된 영아는 POC 진단 Alere Q 정성 테스트(확인 DNA PCR을 위해 채취한 건조 혈반(DBS)와 함께)를 받게 됩니다.
HIV에 감염된 유아는 12개월 동안 추적됩니다. EID에 대한 현장 진료 테스트의 수용 여부는 임상의, 검사실 직원 및 부모/보호자의 단면 조사를 통해 결정됩니다.
실행 가능성은 TIM(Time-In-Motion)으로 평가되고 Alere Q를 두 가지 추가 테스트 기술과 비교하기 위해 VSM(Value Stream Mapping) 분석도 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lusaka, 잠비아
- Kanyama Health Centre
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Lusaka, 잠비아
- Chipata Health Centre
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Lusaka, 잠비아
- Chawama Health Centre
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Lusaka, 잠비아
- Chelstone Health Centre
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Lusaka, 잠비아
- Chilenje Health Centre
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Lusaka, 잠비아
- Mtendere health centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4~12주의 수명
- 혈청 양성 산모 또는 영아 HIV 항체 검사를 통해 기록된 HIV 노출
- 부모 또는 보호자와 함께 서면 동의서를 제공하고 연구 등록 후 12개월 동안 참가자를 추적하도록 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 영유아는 중대한 선천적 기형 또는 의뢰 시설에서의 관리가 필요하거나 연구 절차를 방해하는 기타 의학적 상태가 있는 경우 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: DNA PCR HIV 진단 테스트
기존 PMTCT 프로그램을 통한 SOC 또는 컨트롤 암, DNA PCR 테스트를 위해 DBS 샘플을 외부 실험실로 보냅니다.
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치료의 표준
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실험적: Alere Q POC 핵산 기반 플랫폼
당일 진단을 제공하는 POC 테스트
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POC 진단 Alere Q 정성 테스트(확인 DNA PCR을 위해 추출된 DBS와 함께)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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초기 진단 후 12개월 동안 살아 있고 치료를 받으며 혈류에 HIV가 순환하지 않는 각 팔의 HIV 감염 어린이 비율
기간: 초기 진단 시점부터 진단 후 12개월까지
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초기 진단 시점부터 진단 후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 진단 후 6개월 이내에 항레트로바이러스 요법(ART)을 시작한 HIV 감염 아동의 비율
기간: 초기 진단 시점부터 진단 후 6개월까지
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단기 혜택
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초기 진단 시점부터 진단 후 6개월까지
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초기 진단 후 12개월 동안 치료를 받는 ART 시작 아동의 비율
기간: 진단 후 12개월 동안의 초기 진단 혈액 채취 시간
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장기 유지 혜택
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진단 후 12개월 동안의 초기 진단 혈액 채취 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeff Stringer, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Newell ML, Coovadia H, Cortina-Borja M, Rollins N, Gaillard P, Dabis F; Ghent International AIDS Society (IAS) Working Group on HIV Infection in Women and Children. Mortality of infected and uninfected infants born to HIV-infected mothers in Africa: a pooled analysis. Lancet. 2004 Oct 2-8;364(9441):1236-43. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17140-7.
- Palumbo P, Lindsey JC, Hughes MD, Cotton MF, Bobat R, Meyers T, Bwakura-Dangarembizi M, Chi BH, Musoke P, Kamthunzi P, Schimana W, Purdue L, Eshleman SH, Abrams EJ, Millar L, Petzold E, Mofenson LM, Jean-Philippe P, Violari A. Antiretroviral treatment for children with peripartum nevirapine exposure. N Engl J Med. 2010 Oct 14;363(16):1510-20. doi: 10.1056/NEJMoa1000931.
- Yusuf S, Collins R, Peto R. Why do we need some large, simple randomized trials? Stat Med. 1984 Oct-Dec;3(4):409-22. doi: 10.1002/sim.4780030421. No abstract available.
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- Stringer JS, Sinkala M, Maclean CC, Levy J, Kankasa C, Degroot A, Stringer EM, Acosta EP, Goldenberg RL, Vermund SH. Effectiveness of a city-wide program to prevent mother-to-child HIV transmission in Lusaka, Zambia. AIDS. 2005 Aug 12;19(12):1309-15. doi: 10.1097/01.aids.0000180102.88511.7d.
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- UNITAID. HIV/AIDS diagnostic technology landscape.Tech. Rep., WHO, Geneva, Switzerland, 2012.
- Jani IV, Meggi B, Mabunda N, Vubil A, Sitoe NE, Tobaiwa O, Quevedo JI, Lehe JD, Loquiha O, Vojnov L, Peter TF. Accurate early infant HIV diagnosis in primary health clinics using a point-of-care nucleic acid test. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Sep 1;67(1):e1-4. doi: 10.1097/QAI.0000000000000250.
- Chibwesha CJ, Mollan KR, Ford CE, Shibemba A, Saha PT, Lusaka M, Mbewe F, Allmon AG, Lungu R, Spiegel HML, Mweni E, Mwape H, Kankasa C, Chi BH, Stringer JSA. A Randomized Trial of Point-of-Care Early Infant Human Immunodeficiency Virus (HIV) Diagnosis in Zambia. Clin Infect Dis. 2022 Aug 25;75(2):260-268. doi: 10.1093/cid/ciab923.
- Chibwesha CJ, Ford CE, Mollan KR, Stringer JS. Point-of-Care Virologic Testing to Improve Outcomes of HIV-Infected Children in Zambia: A Clinical Trial Protocol. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Aug 1;72 Suppl 2(Suppl 2):S197-201. doi: 10.1097/QAI.0000000000001050.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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