Вирусологическое тестирование в месте оказания медицинской помощи для улучшения результатов лечения ВИЧ-инфицированных детей
24 февраля 2022 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Z 1303 - Вирусологическое тестирование в месте оказания медицинской помощи для улучшения результатов лечения ВИЧ-инфицированных детей
Это открытое, рандомизированное, контролируемое исследование с двумя группами для проверки эффективности диагностического анализа на ВИЧ Alere Q по месту оказания медицинской помощи (POC) для использования в условиях ограниченных ресурсов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В государственных клиниках в Лусаке, Замбия, около 4000 младенцев, подвергшихся воздействию ВИЧ, в возрасте от 4 до 12 недель жизни будут рандомизированы для участия в этом испытании вирусологического тестирования по месту оказания медицинской помощи для улучшения исходов ВИЧ-инфицированных детей в Замбии. Существует стандарт медицинской помощи (SOC) или контрольная группа и группа вмешательства, известная как группа Alere. В обеих исследуемых группах ранняя диагностика младенцев (РВД) будет проводиться в возрасте 6 недель. Младенцы, рандомизированные в группу SOC, получат EID в рамках существующей программы профилактики передачи инфекции от матери ребенку (ППМР), а образцы будут отправлены в стороннюю лабораторию для тестирования ДНК методом ПЦР. Младенцы, рандомизированные в группу вмешательства, получат качественный диагностический тест Alere Q для POC (вместе с высушенным пятном крови (DBS), взятым для подтверждающей ПЦР ДНК).
За ВИЧ-инфицированными младенцами будут наблюдать в течение 12 месяцев. Приемлемость тестирования по месту оказания медицинской помощи на EID также будет определяться с помощью перекрестных опросов клиницистов, лабораторного персонала и родителей/опекунов.
Осуществимость будет оцениваться с помощью анализа времени в движении (TIM) и картирования потока создания ценности (VSM), чтобы сравнить Alere Q с двумя дополнительными технологиями тестирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lusaka, Замбия
- Kanyama Health Centre
-
Lusaka, Замбия
- Chipata Health Centre
-
Lusaka, Замбия
- Chawama Health Centre
-
Lusaka, Замбия
- Chelstone Health Centre
-
Lusaka, Замбия
- Chilenje Health Centre
-
Lusaka, Замбия
- Mtendere health centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 недели до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 4 до 12 недель жизни
- документально подтвержденный контакт с ВИЧ при серопозитивном тесте на антитела к ВИЧ матери или младенца
- с родителем или опекуном, который может дать письменное информированное согласие и обеспечить наблюдение за участником в течение 12 месяцев после зачисления в исследование.
Критерий исключения:
- Младенцы будут исключены из участия, если у них есть серьезные врожденные аномалии или другие заболевания, которые требуют лечения в специализированном учреждении или иным образом мешают процедурам исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ДНК ПЦР диагностический тест на ВИЧ
SOC или контрольная группа в рамках существующей программы ППМР, при этом образцы СКК отправляются в лабораторию за пределами учреждения для проведения ПЦР-анализа ДНК.
|
стандарт заботы
|
|
Экспериментальный: Платформа Alere Q POC на основе нуклеиновых кислот
POC-тест для постановки диагноза в тот же день
|
POC диагностический качественный тест Alere Q (вместе с DBS, взятым для подтверждающей ПЦР ДНК)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля ВИЧ-инфицированных детей в каждой группе, которые остались живы, находятся под опекой и у которых ВИЧ не циркулирует в кровотоке через 12 месяцев после первоначального диагноза
Временное ограничение: от момента постановки первоначального диагноза до 12 месяцев после постановки диагноза
|
от момента постановки первоначального диагноза до 12 месяцев после постановки диагноза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля ВИЧ-инфицированных детей, которые начинают антиретровирусную терапию (АРТ) в течение 6 месяцев после постановки первоначального диагноза
Временное ограничение: время первоначального диагноза через 6 месяцев после постановки диагноза
|
Краткосрочная выгода
|
время первоначального диагноза через 6 месяцев после постановки диагноза
|
|
Доля детей, начинающих АРТ, которые остаются под опекой в течение 12 месяцев после постановки первоначального диагноза
Временное ограничение: время первоначального диагностического забора крови через 12 месяцев после постановки диагноза
|
Преимущество долгосрочного удержания
|
время первоначального диагностического забора крови через 12 месяцев после постановки диагноза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jeff Stringer, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Violari A, Cotton MF, Gibb DM, Babiker AG, Steyn J, Madhi SA, Jean-Philippe P, McIntyre JA; CHER Study Team. Early antiretroviral therapy and mortality among HIV-infected infants. N Engl J Med. 2008 Nov 20;359(21):2233-44. doi: 10.1056/NEJMoa0800971.
- Newell ML, Coovadia H, Cortina-Borja M, Rollins N, Gaillard P, Dabis F; Ghent International AIDS Society (IAS) Working Group on HIV Infection in Women and Children. Mortality of infected and uninfected infants born to HIV-infected mothers in Africa: a pooled analysis. Lancet. 2004 Oct 2-8;364(9441):1236-43. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17140-7.
- Palumbo P, Lindsey JC, Hughes MD, Cotton MF, Bobat R, Meyers T, Bwakura-Dangarembizi M, Chi BH, Musoke P, Kamthunzi P, Schimana W, Purdue L, Eshleman SH, Abrams EJ, Millar L, Petzold E, Mofenson LM, Jean-Philippe P, Violari A. Antiretroviral treatment for children with peripartum nevirapine exposure. N Engl J Med. 2010 Oct 14;363(16):1510-20. doi: 10.1056/NEJMoa1000931.
- Yusuf S, Collins R, Peto R. Why do we need some large, simple randomized trials? Stat Med. 1984 Oct-Dec;3(4):409-22. doi: 10.1002/sim.4780030421. No abstract available.
- Bolton-Moore C, Mubiana-Mbewe M, Cantrell RA, Chintu N, Stringer EM, Chi BH, Sinkala M, Kankasa C, Wilson CM, Wilfert CM, Mwango A, Levy J, Abrams EJ, Bulterys M, Stringer JS. Clinical outcomes and CD4 cell response in children receiving antiretroviral therapy at primary health care facilities in Zambia. JAMA. 2007 Oct 24;298(16):1888-99. doi: 10.1001/jama.298.16.1888.
- UNAIDS. 2014 Progress Report on The Global Plan: http://www.unaids.org/sites/default/files/documents/JC2681_2014-Global-Plan-progress_en.pdf. Accessed: 01 February 2015.
- Stringer EM, Ekouevi DK, Coetzee D, Tih PM, Creek TL, Stinson K, Giganti MJ, Welty TK, Chintu N, Chi BH, Wilfert CM, Shaffer N, Dabis F, Stringer JS; PEARL Study Team. Coverage of nevirapine-based services to prevent mother-to-child HIV transmission in 4 African countries. JAMA. 2010 Jul 21;304(3):293-302. doi: 10.1001/jama.2010.990.
- Stringer JS, Sinkala M, Maclean CC, Levy J, Kankasa C, Degroot A, Stringer EM, Acosta EP, Goldenberg RL, Vermund SH. Effectiveness of a city-wide program to prevent mother-to-child HIV transmission in Lusaka, Zambia. AIDS. 2005 Aug 12;19(12):1309-15. doi: 10.1097/01.aids.0000180102.88511.7d.
- World Health Organization. Antiretroviral Therapy for HIV Infection in Infants and Children: Towards Universal Access (2010 Revision): http://www.who.int/hiv/pub/paediatric/infants2010/en/index.html Accessed 2011.
- Braun M, Kabue MM, McCollum ED, Ahmed S, Kim M, Aertker L, Chirwa M, Eliya M, Mofolo I, Hoffman I, Kazembe PN, van der Horst C, Kline MW, Hosseinipour MC. Inadequate coordination of maternal and infant HIV services detrimentally affects early infant diagnosis outcomes in Lilongwe, Malawi. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Apr 15;56(5):e122-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e31820a7f2f.
- Laursen L. Point-of-care tests poised to alter course of HIV treatment. Nat Med. 2012 Aug;18(8):1156. doi: 10.1038/nm0812-1156. No abstract available.
- UNITAID. HIV/AIDS diagnostic technology landscape.Tech. Rep., WHO, Geneva, Switzerland, 2012.
- Jani IV, Meggi B, Mabunda N, Vubil A, Sitoe NE, Tobaiwa O, Quevedo JI, Lehe JD, Loquiha O, Vojnov L, Peter TF. Accurate early infant HIV diagnosis in primary health clinics using a point-of-care nucleic acid test. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Sep 1;67(1):e1-4. doi: 10.1097/QAI.0000000000000250.
- Chibwesha CJ, Mollan KR, Ford CE, Shibemba A, Saha PT, Lusaka M, Mbewe F, Allmon AG, Lungu R, Spiegel HML, Mweni E, Mwape H, Kankasa C, Chi BH, Stringer JSA. A Randomized Trial of Point-of-Care Early Infant Human Immunodeficiency Virus (HIV) Diagnosis in Zambia. Clin Infect Dis. 2022 Aug 25;75(2):260-268. doi: 10.1093/cid/ciab923.
- Chibwesha CJ, Ford CE, Mollan KR, Stringer JS. Point-of-Care Virologic Testing to Improve Outcomes of HIV-Infected Children in Zambia: A Clinical Trial Protocol. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Aug 1;72 Suppl 2(Suppl 2):S197-201. doi: 10.1097/QAI.0000000000001050.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-1346
- 5U01AI100053-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .