Point of Care virologisk testning for at forbedre resultaterne af HIV-inficerede børn
24. februar 2022 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Z 1303 - Point-of-Care virologisk testning for at forbedre resultaterne af HIV-inficerede børn
Dette er et to-armet, umaskeret, randomiseret, kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af Alere Q point-of-care (POC) HIV diagnostiske assay til brug i ressourcefattige omgivelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På klinikker i den offentlige sektor i Lusaka, Zambia, vil omkring 4.000 HIV-eksponerede spædbørn mellem 4 og 12 uger af livet blive randomiseret i dette forsøg med point-of-care virologisk testning for at forbedre resultaterne af HIV-smittede børn i Zambia. Der er en standardbehandling (SOC) eller kontrolarm og en interventionsarm kendt som Alere-armen. I begge undersøgelsesarme vil tidlig spædbørnsdiagnose (EID) blive givet ved 6 leveuger. Spædbørn randomiseret til SOC-armen vil modtage EID gennem det eksisterende program for forebyggelse af mor-til-barn-transmission (PMTCT), med prøver sendt til et off-site laboratorium til DNA PCR-testning. Spædbørn randomiseret til interventionsarmen vil modtage POC diagnostisk Alere Q kvalitativ test (sammen med en tørret blodplet (DBS) udtaget til bekræftende DNA PCR).
HIV-smittede spædbørn vil blive fulgt i 12 måneder. Acceptabiliteten af point-of-care test for EID vil også blive bestemt ved brug af tværsnitsundersøgelser af klinikere, laboratoriepersonale og forældre/værger.
Gennemførligheden vil blive vurderet ved hjælp af en time-in-motion (TIM) og value stream mapping (VSM) analyser vil også blive udført for at sammenligne Alere Q med to yderligere testteknologier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Kanyama Health Centre
-
Lusaka, Zambia
- Chipata Health Centre
-
Lusaka, Zambia
- Chawama Health Centre
-
Lusaka, Zambia
- Chelstone Health Centre
-
Lusaka, Zambia
- Chilenje Health Centre
-
Lusaka, Zambia
- Mtendere health centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 uger til 2 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 4 til 12 uger af livet
- dokumenteret HIV-eksponering gennem seropositiv moder- eller spædbarns HIV-antistoftest
- med en forælder eller værge vilje og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og at få deltageren fulgt i 12 måneder efter studieoptagelse
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn vil blive udelukket fra deltagelse, hvis de har større medfødte anomalier eller andre medicinske tilstande, der vil kræve håndtering på en henvisningsfacilitet eller på anden måde forstyrre undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DNA PCR HIV diagnostisk test
SOC eller kontrolarm gennem eksisterende PMTCT-program, med DBS-prøver sendt til et off-site laboratorium til DNA PCR-testning.
|
standard for pleje
|
|
Eksperimentel: Alere Q POC nukleinsyrebaseret platform
POC-test for at stille diagnose samme dag
|
POC diagnostisk Alere Q kvalitativ test (sammen med en DBS tegnet til bekræftende DNA PCR)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af hiv-inficerede børn i hver arm, der forbliver i live, i pleje og uden hiv cirkulerer i blodbanen 12 måneder efter den første diagnose
Tidsramme: tidspunktet for den første diagnose gennem 12 måneder efter diagnosen
|
tidspunktet for den første diagnose gennem 12 måneder efter diagnosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af HIV-inficerede børn, der starter antiretroviral behandling (ART) inden for 6 måneder efter den første diagnose
Tidsramme: tidspunktet for den første diagnose gennem 6 måneder efter diagnosen
|
Kortsigtet fordel
|
tidspunktet for den første diagnose gennem 6 måneder efter diagnosen
|
|
Andel af børn, der starter ART, som forbliver i pleje i 12 måneder efter den første diagnose
Tidsramme: tidspunktet for den første diagnostiske blodudtagning gennem 12 måneder efter diagnosen
|
Langsigtet fastholdelsesfordel
|
tidspunktet for den første diagnostiske blodudtagning gennem 12 måneder efter diagnosen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeff Stringer, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Violari A, Cotton MF, Gibb DM, Babiker AG, Steyn J, Madhi SA, Jean-Philippe P, McIntyre JA; CHER Study Team. Early antiretroviral therapy and mortality among HIV-infected infants. N Engl J Med. 2008 Nov 20;359(21):2233-44. doi: 10.1056/NEJMoa0800971.
- Newell ML, Coovadia H, Cortina-Borja M, Rollins N, Gaillard P, Dabis F; Ghent International AIDS Society (IAS) Working Group on HIV Infection in Women and Children. Mortality of infected and uninfected infants born to HIV-infected mothers in Africa: a pooled analysis. Lancet. 2004 Oct 2-8;364(9441):1236-43. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17140-7.
- Palumbo P, Lindsey JC, Hughes MD, Cotton MF, Bobat R, Meyers T, Bwakura-Dangarembizi M, Chi BH, Musoke P, Kamthunzi P, Schimana W, Purdue L, Eshleman SH, Abrams EJ, Millar L, Petzold E, Mofenson LM, Jean-Philippe P, Violari A. Antiretroviral treatment for children with peripartum nevirapine exposure. N Engl J Med. 2010 Oct 14;363(16):1510-20. doi: 10.1056/NEJMoa1000931.
- Yusuf S, Collins R, Peto R. Why do we need some large, simple randomized trials? Stat Med. 1984 Oct-Dec;3(4):409-22. doi: 10.1002/sim.4780030421. No abstract available.
- Bolton-Moore C, Mubiana-Mbewe M, Cantrell RA, Chintu N, Stringer EM, Chi BH, Sinkala M, Kankasa C, Wilson CM, Wilfert CM, Mwango A, Levy J, Abrams EJ, Bulterys M, Stringer JS. Clinical outcomes and CD4 cell response in children receiving antiretroviral therapy at primary health care facilities in Zambia. JAMA. 2007 Oct 24;298(16):1888-99. doi: 10.1001/jama.298.16.1888.
- UNAIDS. 2014 Progress Report on The Global Plan: http://www.unaids.org/sites/default/files/documents/JC2681_2014-Global-Plan-progress_en.pdf. Accessed: 01 February 2015.
- Stringer EM, Ekouevi DK, Coetzee D, Tih PM, Creek TL, Stinson K, Giganti MJ, Welty TK, Chintu N, Chi BH, Wilfert CM, Shaffer N, Dabis F, Stringer JS; PEARL Study Team. Coverage of nevirapine-based services to prevent mother-to-child HIV transmission in 4 African countries. JAMA. 2010 Jul 21;304(3):293-302. doi: 10.1001/jama.2010.990.
- Stringer JS, Sinkala M, Maclean CC, Levy J, Kankasa C, Degroot A, Stringer EM, Acosta EP, Goldenberg RL, Vermund SH. Effectiveness of a city-wide program to prevent mother-to-child HIV transmission in Lusaka, Zambia. AIDS. 2005 Aug 12;19(12):1309-15. doi: 10.1097/01.aids.0000180102.88511.7d.
- World Health Organization. Antiretroviral Therapy for HIV Infection in Infants and Children: Towards Universal Access (2010 Revision): http://www.who.int/hiv/pub/paediatric/infants2010/en/index.html Accessed 2011.
- Braun M, Kabue MM, McCollum ED, Ahmed S, Kim M, Aertker L, Chirwa M, Eliya M, Mofolo I, Hoffman I, Kazembe PN, van der Horst C, Kline MW, Hosseinipour MC. Inadequate coordination of maternal and infant HIV services detrimentally affects early infant diagnosis outcomes in Lilongwe, Malawi. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Apr 15;56(5):e122-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e31820a7f2f.
- Laursen L. Point-of-care tests poised to alter course of HIV treatment. Nat Med. 2012 Aug;18(8):1156. doi: 10.1038/nm0812-1156. No abstract available.
- UNITAID. HIV/AIDS diagnostic technology landscape.Tech. Rep., WHO, Geneva, Switzerland, 2012.
- Jani IV, Meggi B, Mabunda N, Vubil A, Sitoe NE, Tobaiwa O, Quevedo JI, Lehe JD, Loquiha O, Vojnov L, Peter TF. Accurate early infant HIV diagnosis in primary health clinics using a point-of-care nucleic acid test. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Sep 1;67(1):e1-4. doi: 10.1097/QAI.0000000000000250.
- Chibwesha CJ, Mollan KR, Ford CE, Shibemba A, Saha PT, Lusaka M, Mbewe F, Allmon AG, Lungu R, Spiegel HML, Mweni E, Mwape H, Kankasa C, Chi BH, Stringer JSA. A Randomized Trial of Point-of-Care Early Infant Human Immunodeficiency Virus (HIV) Diagnosis in Zambia. Clin Infect Dis. 2022 Aug 25;75(2):260-268. doi: 10.1093/cid/ciab923.
- Chibwesha CJ, Ford CE, Mollan KR, Stringer JS. Point-of-Care Virologic Testing to Improve Outcomes of HIV-Infected Children in Zambia: A Clinical Trial Protocol. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Aug 1;72 Suppl 2(Suppl 2):S197-201. doi: 10.1097/QAI.0000000000001050.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
24. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2016
Først opslået (Skøn)
15. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-1346
- 5U01AI100053-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .