Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virológiai vizsgálat a HIV-fertőzött gyermekek eredményeinek javítására

2022. február 24. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 1303 – Helyszíni virológiai vizsgálat a HIV-fertőzött gyermekek eredményeinek javítására

Ez egy kétágú, maszkolás nélküli, randomizált, ellenőrzött vizsgálat az Alere Q pont-of-care (POC) HIV diagnosztikai teszt hatékonyságának tesztelésére erőforrásszegény körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A zambiai lusakai állami klinikákon körülbelül 4000 HIV-fertőzésnek kitett, 4 és 12 hetes életkor közötti csecsemőt randomizálnak ebben a gondozási pontban végzett virológiai tesztben, hogy javítsák a HIV-fertőzött gyermekek kimenetelét Zambiában. Létezik egy standard ellátás (SOC) vagy kontroll kar és egy beavatkozási kar, az Alere kar. Mindkét vizsgálati karban a korai csecsemődiagnózist (EID) 6 hetes életkorban biztosítják. Az SOC-karba véletlenszerűen kiválasztott csecsemők az anyától a gyermekig terjedő átvitel megelőzésének (PMTCT) programja révén kapnak EID-t, és a mintákat egy külső laboratóriumba küldik DNS-PCR-vizsgálat céljából. Az intervenciós karba véletlenszerűen kiválasztott csecsemők POC diagnosztikai Alere Q kvalitatív tesztet kapnak (a megerősítő DNS PCR-hez egy szárított vérfolttal (DBS) együtt).

A HIV-fertőzött csecsemőket 12 hónapig követik nyomon. A gondozási helyen végzett EID-vizsgálatok elfogadhatóságát a klinikusok, a laboratóriumi személyzet és a szülők/gondviselők keresztmetszeti felmérései is meghatározzák.

A megvalósíthatóságot mozgási idő (TIM) és értékfolyam-leképezés (VSM) elemzésekkel értékelik majd, hogy összehasonlítsák az Alere Q-t két további tesztelési technológiával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Kanyama Health Centre
      • Lusaka, Zambia
        • Chipata Health Centre
      • Lusaka, Zambia
        • Chawama Health Centre
      • Lusaka, Zambia
        • Chelstone Health Centre
      • Lusaka, Zambia
        • Chilenje Health Centre
      • Lusaka, Zambia
        • Mtendere Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4-12 hét az élet
  • dokumentált HIV-expozíció szeropozitív anyai vagy csecsemői HIV-ellenanyag-teszttel
  • szülő vagy gondviselő akaratával, és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és a résztvevőt a tanulmányi beiratkozást követően 12 hónapig követni.

Kizárási kritériumok:

  • A csecsemőket kizárják a részvételből, ha súlyos veleszületett rendellenességeik vagy egyéb olyan egészségügyi állapotuk van, amely beutaló intézményben való kezelést igényel, vagy más módon zavarja a vizsgálati eljárásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: DNS PCR HIV diagnosztikai teszt
SOC vagy kontroll kar a meglévő PMTCT-programon keresztül, a DBS-mintákat egy külső laboratóriumba küldik DNS-PCR-vizsgálat céljából.
Eszköz: DNS PCR HIV diagnosztikai teszt
az ellátás színvonala
Kísérleti: Alere Q POC nukleinsav alapú platform
POC-teszt az aznapi diagnózis érdekében
Eszköz: Alere Q
POC diagnosztikai Alere Q kvalitatív teszt (a megerősítő DNS PCR-hez készített DBS-sel együtt)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon HIV-fertőzött gyermekek aránya mindkét karban, akik életben maradnak, gondozzák őket, és akiknek nincs HIV-fertőzése a véráramban 12 hónappal az első diagnózis után
Időkeret: kezdeti diagnózis ideje a diagnózist követő 12 hónapig
kezdeti diagnózis ideje a diagnózist követő 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon HIV-fertőzött gyermekek aránya, akik a kezdeti diagnózis felállításától számított 6 hónapon belül kezdik meg az antiretrovirális terápiát (ART)
Időkeret: kezdeti diagnózis ideje a diagnózist követő 6 hónapig
Rövid távú haszon
kezdeti diagnózis ideje a diagnózist követő 6 hónapig
Az ART-t kezdő gyermekek aránya, akik a kezdeti diagnózist követően 12 hónapig gondozásban maradnak
Időkeret: a kezdeti diagnosztikai vérvétel ideje a diagnózist követő 12 hónapig
Hosszú távú megőrzési előny
a kezdeti diagnosztikai vérvétel ideje a diagnózist követő 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeff Stringer, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-1346
  • 5U01AI100053-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DNS PCR HIV diagnosztikai teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel