Test virologici Point of Care per migliorare i risultati dei bambini con infezione da HIV
24 febbraio 2022 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Z 1303 - Test virologici point-of-care per migliorare i risultati dei bambini con infezione da HIV
Si tratta di uno studio a due bracci, non mascherato, randomizzato e controllato per testare l'efficacia del test diagnostico dell'HIV Alere Q point-of-care (POC) per l'uso in contesti con scarse risorse.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nelle cliniche del settore pubblico di Lusaka, in Zambia, circa 4.000 neonati esposti all'HIV tra le 4 e le 12 settimane di vita saranno randomizzati in questo studio di test virologici point-of-care per migliorare i risultati dei bambini con infezione da HIV in Zambia. Esiste uno standard di cura (SOC) o braccio di controllo e un braccio di intervento noto come braccio Alere. In entrambi i bracci dello studio, la diagnosi infantile precoce (EID) verrà fornita a 6 settimane di vita. I neonati randomizzati al braccio SOC riceveranno EID attraverso l'attuale programma di prevenzione della trasmissione da madre a figlio (PMTCT), con campioni inviati a un laboratorio esterno per il test PCR del DNA. I neonati randomizzati al braccio di intervento riceveranno il test qualitativo Alere Q diagnostico POC (insieme a una macchia di sangue essiccato (DBS) prelevata per la PCR del DNA di conferma).
I neonati con infezione da HIV saranno seguiti per 12 mesi. L'accettabilità dei test point-of-care per EID sarà determinata anche attraverso l'uso di indagini trasversali di medici, personale di laboratorio e genitori/tutori.
La fattibilità sarà valutata mediante un'analisi del tempo in movimento (TIM) e della mappatura del flusso di valore (VSM) per confrontare l'Alere Q con due tecnologie di test aggiuntive.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lusaka, Zambia
- Kanyama Health Centre
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Lusaka, Zambia
- Chipata Health Centre
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Lusaka, Zambia
- Chawama Health Centre
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Lusaka, Zambia
- Chelstone Health Centre
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Lusaka, Zambia
- Chilenje Health Centre
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Lusaka, Zambia
- Mtendere health centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 settimane a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 4 a 12 settimane di vita
- documentata esposizione all'HIV mediante test sieropositivo per gli anticorpi dell'HIV materno o infantile
- con un genitore o tutore che sarà e sarà in grado di fornire il consenso informato scritto e di far seguire il partecipante per 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Criteri di esclusione:
- I neonati saranno esclusi dalla partecipazione se presentano anomalie congenite importanti o altre condizioni mediche che richiederebbero la gestione presso una struttura di riferimento o interferirebbero in altro modo con le procedure dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Test diagnostico HIV DNA PCR
SOC o braccio di controllo tramite il programma PMTCT esistente, con campioni DBS inviati a un laboratorio esterno per il test PCR del DNA.
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standard di sicurezza
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Sperimentale: Piattaforma a base di acido nucleico Alere Q POC
Test POC per fornire la diagnosi in giornata
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Test qualitativo Alere Q diagnostico POC (insieme a un DBS disegnato per la PCR del DNA di conferma)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di bambini con infezione da HIV in ciascun braccio che rimangono in vita, in cura e senza HIV circolante nel flusso sanguigno 12 mesi dopo la diagnosi iniziale
Lasso di tempo: tempo della diagnosi iniziale fino a 12 mesi dopo la diagnosi
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tempo della diagnosi iniziale fino a 12 mesi dopo la diagnosi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di bambini con infezione da HIV che iniziano la terapia antiretrovirale (ART) entro 6 mesi dalla diagnosi iniziale
Lasso di tempo: tempo della diagnosi iniziale fino a 6 mesi dopo la diagnosi
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Vantaggio a breve termine
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tempo della diagnosi iniziale fino a 6 mesi dopo la diagnosi
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Percentuale di bambini che iniziano l'ART che rimangono in cura per 12 mesi dopo la diagnosi iniziale
Lasso di tempo: tempo del prelievo di sangue diagnostico iniziale fino a 12 mesi dopo la diagnosi
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Vantaggio di conservazione a lungo termine
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tempo del prelievo di sangue diagnostico iniziale fino a 12 mesi dopo la diagnosi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jeff Stringer, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Violari A, Cotton MF, Gibb DM, Babiker AG, Steyn J, Madhi SA, Jean-Philippe P, McIntyre JA; CHER Study Team. Early antiretroviral therapy and mortality among HIV-infected infants. N Engl J Med. 2008 Nov 20;359(21):2233-44. doi: 10.1056/NEJMoa0800971.
- Newell ML, Coovadia H, Cortina-Borja M, Rollins N, Gaillard P, Dabis F; Ghent International AIDS Society (IAS) Working Group on HIV Infection in Women and Children. Mortality of infected and uninfected infants born to HIV-infected mothers in Africa: a pooled analysis. Lancet. 2004 Oct 2-8;364(9441):1236-43. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17140-7.
- Palumbo P, Lindsey JC, Hughes MD, Cotton MF, Bobat R, Meyers T, Bwakura-Dangarembizi M, Chi BH, Musoke P, Kamthunzi P, Schimana W, Purdue L, Eshleman SH, Abrams EJ, Millar L, Petzold E, Mofenson LM, Jean-Philippe P, Violari A. Antiretroviral treatment for children with peripartum nevirapine exposure. N Engl J Med. 2010 Oct 14;363(16):1510-20. doi: 10.1056/NEJMoa1000931.
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- Bolton-Moore C, Mubiana-Mbewe M, Cantrell RA, Chintu N, Stringer EM, Chi BH, Sinkala M, Kankasa C, Wilson CM, Wilfert CM, Mwango A, Levy J, Abrams EJ, Bulterys M, Stringer JS. Clinical outcomes and CD4 cell response in children receiving antiretroviral therapy at primary health care facilities in Zambia. JAMA. 2007 Oct 24;298(16):1888-99. doi: 10.1001/jama.298.16.1888.
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- Stringer JS, Sinkala M, Maclean CC, Levy J, Kankasa C, Degroot A, Stringer EM, Acosta EP, Goldenberg RL, Vermund SH. Effectiveness of a city-wide program to prevent mother-to-child HIV transmission in Lusaka, Zambia. AIDS. 2005 Aug 12;19(12):1309-15. doi: 10.1097/01.aids.0000180102.88511.7d.
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- UNITAID. HIV/AIDS diagnostic technology landscape.Tech. Rep., WHO, Geneva, Switzerland, 2012.
- Jani IV, Meggi B, Mabunda N, Vubil A, Sitoe NE, Tobaiwa O, Quevedo JI, Lehe JD, Loquiha O, Vojnov L, Peter TF. Accurate early infant HIV diagnosis in primary health clinics using a point-of-care nucleic acid test. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Sep 1;67(1):e1-4. doi: 10.1097/QAI.0000000000000250.
- Chibwesha CJ, Mollan KR, Ford CE, Shibemba A, Saha PT, Lusaka M, Mbewe F, Allmon AG, Lungu R, Spiegel HML, Mweni E, Mwape H, Kankasa C, Chi BH, Stringer JSA. A Randomized Trial of Point-of-Care Early Infant Human Immunodeficiency Virus (HIV) Diagnosis in Zambia. Clin Infect Dis. 2022 Aug 25;75(2):260-268. doi: 10.1093/cid/ciab923.
- Chibwesha CJ, Ford CE, Mollan KR, Stringer JS. Point-of-Care Virologic Testing to Improve Outcomes of HIV-Infected Children in Zambia: A Clinical Trial Protocol. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Aug 1;72 Suppl 2(Suppl 2):S197-201. doi: 10.1097/QAI.0000000000001050.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
24 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
24 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
15 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-1346
- 5U01AI100053-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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