护理点病毒学检测可改善 HIV 感染儿童的预后
2022年2月24日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
Z 1303 - 床旁病毒学检测以改善 HIV 感染儿童的预后
这是一项双组、未设盲、随机、对照试验，旨在测试 Alere Q 床旁 (POC) HIV 诊断测定在资源匮乏环境中的有效性。
研究概览
详细说明
在赞比亚卢萨卡的公共部门诊所，大约 4,000 名 4 到 12 周生命期间暴露于 HIV 的婴儿将被随机分配到这项即时病毒学检测试验中，以改善赞比亚感染 HIV 儿童的结果。 有一个护理标准 (SOC) 或控制臂和一个称为 Alere 臂的干预臂。 在两个研究组中，将在 6 周龄时提供婴儿早期诊断 (EID)。 随机分配到 SOC 组的婴儿将通过现有的预防母婴传播 (PMTCT) 计划接受 EID，并将样本送到异地实验室进行 DNA PCR 检测。 随机分配到干预组的婴儿将接受 POC 诊断 Alere Q 定性测试（以及用于验证性 DNA PCR 的干血点 (DBS)）。
将对感染 HIV 的婴儿进行为期 12 个月的随访。 EID 即时检测的可接受性也将通过对临床医生、实验室人员和父母/监护人的横断面调查来确定。
可行性将通过运动时间 (TIM) 进行评估，还将进行价值流图 (VSM) 分析，以将 Alere Q 与另外两种测试技术进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lusaka、赞比亚
- Kanyama Health Centre
-
Lusaka、赞比亚
- Chipata Health Centre
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Lusaka、赞比亚
- Chawama Health Centre
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Lusaka、赞比亚
- Chelstone Health Centre
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Lusaka、赞比亚
- Chilenje Health Centre
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Lusaka、赞比亚
- Mtendere Health Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 4 到 12 周的生命
- 通过血清阳性母体或婴儿 HIV 抗体测试记录的 HIV 暴露
- 父母或监护人愿意并能够提供书面知情同意书，并在参加研究后对参与者进行为期 12 个月的随访
排除标准：
- 如果婴儿有严重的先天性异常或其他需要在转诊机构进行管理或以其他方式干扰研究程序的医疗状况，则婴儿将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：DNA PCR HIV 诊断测试
SOC 或控制臂通过现有的 PMTCT 程序，将 DBS 样本发送到异地实验室进行 DNA PCR 测试。
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护理标准
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实验性的：Alere Q POC 基于核酸的平台
POC 测试提供当日诊断
|
POC 诊断 Alere Q 定性测试（连同为验证性 DNA PCR 绘制的 DBS）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在初步诊断后 12 个月后，每组中感染 HIV 的儿童仍然活着、受到照顾并且血液中没有 HIV 循环的比例
大体时间：初步诊断到诊断后 12 个月的时间
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初步诊断到诊断后 12 个月的时间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在初次诊断后 6 个月内开始抗逆转录病毒治疗 (ART) 的 HIV 感染儿童的比例
大体时间：初步诊断到诊断后 6 个月的时间
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短期利益
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初步诊断到诊断后 6 个月的时间
|
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在初步诊断后继续接受 ART 治疗 12 个月的儿童比例
大体时间：诊断后 12 个月的初始诊断抽血时间
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长期保留福利
|
诊断后 12 个月的初始诊断抽血时间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeff Stringer, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Violari A, Cotton MF, Gibb DM, Babiker AG, Steyn J, Madhi SA, Jean-Philippe P, McIntyre JA; CHER Study Team. Early antiretroviral therapy and mortality among HIV-infected infants. N Engl J Med. 2008 Nov 20;359(21):2233-44. doi: 10.1056/NEJMoa0800971.
- Newell ML, Coovadia H, Cortina-Borja M, Rollins N, Gaillard P, Dabis F; Ghent International AIDS Society (IAS) Working Group on HIV Infection in Women and Children. Mortality of infected and uninfected infants born to HIV-infected mothers in Africa: a pooled analysis. Lancet. 2004 Oct 2-8;364(9441):1236-43. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17140-7.
- Palumbo P, Lindsey JC, Hughes MD, Cotton MF, Bobat R, Meyers T, Bwakura-Dangarembizi M, Chi BH, Musoke P, Kamthunzi P, Schimana W, Purdue L, Eshleman SH, Abrams EJ, Millar L, Petzold E, Mofenson LM, Jean-Philippe P, Violari A. Antiretroviral treatment for children with peripartum nevirapine exposure. N Engl J Med. 2010 Oct 14;363(16):1510-20. doi: 10.1056/NEJMoa1000931.
- Yusuf S, Collins R, Peto R. Why do we need some large, simple randomized trials? Stat Med. 1984 Oct-Dec;3(4):409-22. doi: 10.1002/sim.4780030421. No abstract available.
- Bolton-Moore C, Mubiana-Mbewe M, Cantrell RA, Chintu N, Stringer EM, Chi BH, Sinkala M, Kankasa C, Wilson CM, Wilfert CM, Mwango A, Levy J, Abrams EJ, Bulterys M, Stringer JS. Clinical outcomes and CD4 cell response in children receiving antiretroviral therapy at primary health care facilities in Zambia. JAMA. 2007 Oct 24;298(16):1888-99. doi: 10.1001/jama.298.16.1888.
- UNAIDS. 2014 Progress Report on The Global Plan: http://www.unaids.org/sites/default/files/documents/JC2681_2014-Global-Plan-progress_en.pdf. Accessed: 01 February 2015.
- Stringer EM, Ekouevi DK, Coetzee D, Tih PM, Creek TL, Stinson K, Giganti MJ, Welty TK, Chintu N, Chi BH, Wilfert CM, Shaffer N, Dabis F, Stringer JS; PEARL Study Team. Coverage of nevirapine-based services to prevent mother-to-child HIV transmission in 4 African countries. JAMA. 2010 Jul 21;304(3):293-302. doi: 10.1001/jama.2010.990.
- Stringer JS, Sinkala M, Maclean CC, Levy J, Kankasa C, Degroot A, Stringer EM, Acosta EP, Goldenberg RL, Vermund SH. Effectiveness of a city-wide program to prevent mother-to-child HIV transmission in Lusaka, Zambia. AIDS. 2005 Aug 12;19(12):1309-15. doi: 10.1097/01.aids.0000180102.88511.7d.
- World Health Organization. Antiretroviral Therapy for HIV Infection in Infants and Children: Towards Universal Access (2010 Revision): http://www.who.int/hiv/pub/paediatric/infants2010/en/index.html Accessed 2011.
- Braun M, Kabue MM, McCollum ED, Ahmed S, Kim M, Aertker L, Chirwa M, Eliya M, Mofolo I, Hoffman I, Kazembe PN, van der Horst C, Kline MW, Hosseinipour MC. Inadequate coordination of maternal and infant HIV services detrimentally affects early infant diagnosis outcomes in Lilongwe, Malawi. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Apr 15;56(5):e122-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e31820a7f2f.
- Laursen L. Point-of-care tests poised to alter course of HIV treatment. Nat Med. 2012 Aug;18(8):1156. doi: 10.1038/nm0812-1156. No abstract available.
- UNITAID. HIV/AIDS diagnostic technology landscape.Tech. Rep., WHO, Geneva, Switzerland, 2012.
- Jani IV, Meggi B, Mabunda N, Vubil A, Sitoe NE, Tobaiwa O, Quevedo JI, Lehe JD, Loquiha O, Vojnov L, Peter TF. Accurate early infant HIV diagnosis in primary health clinics using a point-of-care nucleic acid test. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Sep 1;67(1):e1-4. doi: 10.1097/QAI.0000000000000250.
- Chibwesha CJ, Mollan KR, Ford CE, Shibemba A, Saha PT, Lusaka M, Mbewe F, Allmon AG, Lungu R, Spiegel HML, Mweni E, Mwape H, Kankasa C, Chi BH, Stringer JSA. A Randomized Trial of Point-of-Care Early Infant Human Immunodeficiency Virus (HIV) Diagnosis in Zambia. Clin Infect Dis. 2022 Aug 25;75(2):260-268. doi: 10.1093/cid/ciab923.
- Chibwesha CJ, Ford CE, Mollan KR, Stringer JS. Point-of-Care Virologic Testing to Improve Outcomes of HIV-Infected Children in Zambia: A Clinical Trial Protocol. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Aug 1;72 Suppl 2(Suppl 2):S197-201. doi: 10.1097/QAI.0000000000001050.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月24日
研究完成 (实际的)
2019年9月24日
研究注册日期
首次提交
2016年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月10日
首次发布 (估计)
2016年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月24日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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