Point of Care Virologinen testaus HIV-tartunnan saaneiden lasten tulosten parantamiseksi
torstai 24. helmikuuta 2022 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Z 1303 - Virologinen testaus paikan päällä HIV-tartunnan saaneiden lasten tulosten parantamiseksi
Tämä on kaksihaarainen, peittämätön, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jolla testataan Alere Q point-of-care (POC) HIV-diagnostiikkatestin tehokkuutta käytettäväksi resurssikyhissä olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Julkisen sektorin klinikoilla Lusakassa, Sambiassa, noin 4 000 HIV-tartunnan saaneelle 4–12 viikon ikäiselle vauvalle satunnaistetaan tässä virologisessa hoitopisteessä tehtävässä tutkimuksessa HIV-tartunnan saaneiden lasten tulosten parantamiseksi Sambiassa. On olemassa standardihoito (SOC) tai kontrollihaara ja interventiohaara, joka tunnetaan nimellä Alere-käsi. Molemmissa tutkimusryhmissä varhainen pikkulasten diagnoosi (EID) tarjotaan kuuden elinviikon jälkeen. SOC-ryhmään satunnaistetut imeväiset saavat EID:n olemassa olevan äidiltä lapselle -tartuntojen ehkäisyohjelman (PMTCT) kautta, ja näytteet lähetetään ulkopuoliseen laboratorioon DNA-PCR-testausta varten. Interventioryhmään satunnaistetut imeväiset saavat POC-diagnostisen Alere Q -laadullisen testin (yhdessä kuivatun veripisteen (DBS) kanssa, joka on otettu vahvistavaa DNA PCR:ää varten).
HIV-tartunnan saaneita lapsia seurataan 12 kuukauden ajan. Hoitopaikalla tehtävän EID-testauksen hyväksyttävyys määritetään myös kliinikoiden, laboratoriohenkilöstön ja vanhempien/huoltajien poikkileikkaustutkimuksilla.
Toteutettavuutta arvioidaan myös time-in-motion (TIM) ja arvovirtakartoitus (VSM) -analyyseillä Alere Q:n vertaamiseksi kahteen muuhun testaustekniikkaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lusaka, Sambia
- Kanyama Health Centre
-
Lusaka, Sambia
- Chipata Health Centre
-
Lusaka, Sambia
- Chawama Health Centre
-
Lusaka, Sambia
- Chelstone Health Centre
-
Lusaka, Sambia
- Chilenje Health Centre
-
Lusaka, Sambia
- Mtendere health centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 viikkoa - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-12 elinviikkoa
- dokumentoitu HIV-altistuminen äidin tai lapsen seropositiivisella HIV-vasta-ainetestillä
- vanhemman tai huoltajan tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja seurata osallistujaa 12 kuukauden ajan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat suljetaan pois osallistumisesta, jos heillä on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia tai muita sairauksia, jotka vaatisivat hoitoa lähetelaitoksessa tai muuten häiritsevät tutkimustoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DNA PCR HIV diagnostinen testi
SOC tai kontrollihaara olemassa olevan PMTCT-ohjelman kautta, ja DBS-näytteet lähetetään ulkopuoliseen laboratorioon DNA PCR -testausta varten.
|
hoidon standardi
|
|
Kokeellinen: Alere Q POC -nukleiinihappopohjainen alusta
POC-testi saman päivän diagnoosin saamiseksi
|
POC-diagnostinen Alere Q -laadullinen testi (sekä DBS-testi, joka on otettu vahvistavaa DNA-PCR:ää varten)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden HIV-tartunnan saaneiden lasten osuus kummassakin käsivarressa, jotka ovat hengissä, hoidossa ja joiden verenkiertoon ei ole 12 kuukautta alkuperäisen diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: alkudiagnoosin ajankohdasta 12 kuukauteen diagnoosin jälkeen
|
alkudiagnoosin ajankohdasta 12 kuukauteen diagnoosin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden HIV-tartunnan saaneiden lasten osuus, jotka aloittavat antiretroviraalisen hoidon 6 kuukauden sisällä alkuperäisestä diagnoosista
Aikaikkuna: alkudiagnoosin ajankohdasta 6 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Lyhytaikainen hyöty
|
alkudiagnoosin ajankohdasta 6 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
Niiden lasten osuus, jotka aloittavat ART:n ja jotka ovat hoidossa 12 kuukautta alkuperäisen diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen diagnostisen verenoton aika - 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Pitkäaikainen säilytysetu
|
Ensimmäisen diagnostisen verenoton aika - 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeff Stringer, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Violari A, Cotton MF, Gibb DM, Babiker AG, Steyn J, Madhi SA, Jean-Philippe P, McIntyre JA; CHER Study Team. Early antiretroviral therapy and mortality among HIV-infected infants. N Engl J Med. 2008 Nov 20;359(21):2233-44. doi: 10.1056/NEJMoa0800971.
- Newell ML, Coovadia H, Cortina-Borja M, Rollins N, Gaillard P, Dabis F; Ghent International AIDS Society (IAS) Working Group on HIV Infection in Women and Children. Mortality of infected and uninfected infants born to HIV-infected mothers in Africa: a pooled analysis. Lancet. 2004 Oct 2-8;364(9441):1236-43. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17140-7.
- Palumbo P, Lindsey JC, Hughes MD, Cotton MF, Bobat R, Meyers T, Bwakura-Dangarembizi M, Chi BH, Musoke P, Kamthunzi P, Schimana W, Purdue L, Eshleman SH, Abrams EJ, Millar L, Petzold E, Mofenson LM, Jean-Philippe P, Violari A. Antiretroviral treatment for children with peripartum nevirapine exposure. N Engl J Med. 2010 Oct 14;363(16):1510-20. doi: 10.1056/NEJMoa1000931.
- Yusuf S, Collins R, Peto R. Why do we need some large, simple randomized trials? Stat Med. 1984 Oct-Dec;3(4):409-22. doi: 10.1002/sim.4780030421. No abstract available.
- Bolton-Moore C, Mubiana-Mbewe M, Cantrell RA, Chintu N, Stringer EM, Chi BH, Sinkala M, Kankasa C, Wilson CM, Wilfert CM, Mwango A, Levy J, Abrams EJ, Bulterys M, Stringer JS. Clinical outcomes and CD4 cell response in children receiving antiretroviral therapy at primary health care facilities in Zambia. JAMA. 2007 Oct 24;298(16):1888-99. doi: 10.1001/jama.298.16.1888.
- UNAIDS. 2014 Progress Report on The Global Plan: http://www.unaids.org/sites/default/files/documents/JC2681_2014-Global-Plan-progress_en.pdf. Accessed: 01 February 2015.
- Stringer EM, Ekouevi DK, Coetzee D, Tih PM, Creek TL, Stinson K, Giganti MJ, Welty TK, Chintu N, Chi BH, Wilfert CM, Shaffer N, Dabis F, Stringer JS; PEARL Study Team. Coverage of nevirapine-based services to prevent mother-to-child HIV transmission in 4 African countries. JAMA. 2010 Jul 21;304(3):293-302. doi: 10.1001/jama.2010.990.
- Stringer JS, Sinkala M, Maclean CC, Levy J, Kankasa C, Degroot A, Stringer EM, Acosta EP, Goldenberg RL, Vermund SH. Effectiveness of a city-wide program to prevent mother-to-child HIV transmission in Lusaka, Zambia. AIDS. 2005 Aug 12;19(12):1309-15. doi: 10.1097/01.aids.0000180102.88511.7d.
- World Health Organization. Antiretroviral Therapy for HIV Infection in Infants and Children: Towards Universal Access (2010 Revision): http://www.who.int/hiv/pub/paediatric/infants2010/en/index.html Accessed 2011.
- Braun M, Kabue MM, McCollum ED, Ahmed S, Kim M, Aertker L, Chirwa M, Eliya M, Mofolo I, Hoffman I, Kazembe PN, van der Horst C, Kline MW, Hosseinipour MC. Inadequate coordination of maternal and infant HIV services detrimentally affects early infant diagnosis outcomes in Lilongwe, Malawi. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Apr 15;56(5):e122-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e31820a7f2f.
- Laursen L. Point-of-care tests poised to alter course of HIV treatment. Nat Med. 2012 Aug;18(8):1156. doi: 10.1038/nm0812-1156. No abstract available.
- UNITAID. HIV/AIDS diagnostic technology landscape.Tech. Rep., WHO, Geneva, Switzerland, 2012.
- Jani IV, Meggi B, Mabunda N, Vubil A, Sitoe NE, Tobaiwa O, Quevedo JI, Lehe JD, Loquiha O, Vojnov L, Peter TF. Accurate early infant HIV diagnosis in primary health clinics using a point-of-care nucleic acid test. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Sep 1;67(1):e1-4. doi: 10.1097/QAI.0000000000000250.
- Chibwesha CJ, Mollan KR, Ford CE, Shibemba A, Saha PT, Lusaka M, Mbewe F, Allmon AG, Lungu R, Spiegel HML, Mweni E, Mwape H, Kankasa C, Chi BH, Stringer JSA. A Randomized Trial of Point-of-Care Early Infant Human Immunodeficiency Virus (HIV) Diagnosis in Zambia. Clin Infect Dis. 2022 Aug 25;75(2):260-268. doi: 10.1093/cid/ciab923.
- Chibwesha CJ, Ford CE, Mollan KR, Stringer JS. Point-of-Care Virologic Testing to Improve Outcomes of HIV-Infected Children in Zambia: A Clinical Trial Protocol. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Aug 1;72 Suppl 2(Suppl 2):S197-201. doi: 10.1097/QAI.0000000000001050.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-1346
- 5U01AI100053-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .