Virologische Point-of-Care-Tests zur Verbesserung der Ergebnisse HIV-infizierter Kinder
24. Februar 2022 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Z 1303 – Virologische Point-of-Care-Tests zur Verbesserung der Ergebnisse bei HIV-infizierten Kindern
Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, unmaskierte, randomisierte, kontrollierte Studie zum Testen der Wirksamkeit des Alere Q Point-of-Care (POC)-HIV-Diagnosetests für den Einsatz in ressourcenarmen Umgebungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Kliniken des öffentlichen Sektors in Lusaka, Sambia, werden etwa 4.000 HIV-exponierte Säuglinge im Alter zwischen 4 und 12 Lebenswochen in dieser Studie mit virologischen Point-of-Care-Tests randomisiert, um die Ergebnisse HIV-infizierter Kinder in Sambia zu verbessern. Es gibt einen Standard-of-Care-Arm (SOC) oder Kontrollarm und einen Interventionsarm, der als Alere-Arm bekannt ist. In beiden Studienarmen wird die frühe Säuglingsdiagnose (EID) in der 6. Lebenswoche durchgeführt. Säuglinge, die dem SOC-Arm zugeteilt werden, erhalten eine EID im Rahmen des bestehenden Programms zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung (PMTCT), wobei die Proben an ein externes Labor für DNA-PCR-Tests geschickt werden. Säuglinge, die in den Interventionsarm randomisiert werden, erhalten einen qualitativen POC-Diagnosetest Alere Q (zusammen mit einem getrockneten Blutfleck (DBS), der für die bestätigende DNA-PCR entnommen wird).
HIV-infizierte Säuglinge werden 12 Monate lang beobachtet. Die Akzeptanz von Point-of-Care-Tests für EID wird auch durch den Einsatz von Querschnittsumfragen unter Ärzten, Laborpersonal und Eltern/Erziehungsberechtigten ermittelt.
Die Machbarkeit wird durch eine Time-in-Motion-Analyse (TIM) bewertet und es werden auch Wertstrom-Mapping-Analysen (VSM) durchgeführt, um den Alere Q mit zwei weiteren Testtechnologien zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lusaka, Sambia
- Kanyama Health Centre
-
Lusaka, Sambia
- Chipata Health Centre
-
Lusaka, Sambia
- Chawama Health Centre
-
Lusaka, Sambia
- Chelstone Health Centre
-
Lusaka, Sambia
- Chilenje Health Centre
-
Lusaka, Sambia
- Mtendere Health Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Wochen bis 2 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 4 bis 12 Lebenswochen
- dokumentierte HIV-Exposition durch seropositiven HIV-Antikörpertest bei Müttern oder Kindern
- mit einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten, der bereit und in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und den Teilnehmer für 12 Monate nach der Studieneinschreibung zu betreuen
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie schwerwiegende angeborene Anomalien oder andere Erkrankungen haben, die eine Behandlung in einer Überweisungseinrichtung erfordern oder den Studienablauf anderweitig beeinträchtigen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: DNA-PCR-HIV-Diagnosetest
SOC oder Kontrollarm durch bestehendes PMTCT-Programm, wobei DBS-Proben zur DNA-PCR-Untersuchung an ein externes Labor geschickt werden.
|
Pflegestandard
|
|
Experimental: Nukleinsäurebasierte Alere Q POC-Plattform
POC-Test zur Diagnose am selben Tag
|
Qualitativer POC-diagnostischer Alere-Q-Test (zusammen mit einem DBS für die bestätigende DNA-PCR)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der HIV-infizierten Kinder in jedem Arm, die 12 Monate nach der Erstdiagnose noch am Leben sind, betreut werden und in deren Blutkreislauf kein HIV zirkuliert
Zeitfenster: Zeitpunkt der Erstdiagnose bis 12 Monate nach der Diagnose
|
Zeitpunkt der Erstdiagnose bis 12 Monate nach der Diagnose
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der HIV-infizierten Kinder, die innerhalb von 6 Monaten nach der Erstdiagnose mit einer antiretroviralen Therapie (ART) beginnen
Zeitfenster: Zeitpunkt der Erstdiagnose bis 6 Monate nach der Diagnose
|
Kurzfristiger Nutzen
|
Zeitpunkt der Erstdiagnose bis 6 Monate nach der Diagnose
|
|
Anteil der Kinder, die mit ART beginnen und nach der Erstdiagnose 12 Monate lang in Betreuung bleiben
Zeitfenster: Zeitpunkt der ersten diagnostischen Blutentnahme bis 12 Monate nach der Diagnose
|
Langfristiger Aufbewahrungsvorteil
|
Zeitpunkt der ersten diagnostischen Blutentnahme bis 12 Monate nach der Diagnose
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jeff Stringer, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Violari A, Cotton MF, Gibb DM, Babiker AG, Steyn J, Madhi SA, Jean-Philippe P, McIntyre JA; CHER Study Team. Early antiretroviral therapy and mortality among HIV-infected infants. N Engl J Med. 2008 Nov 20;359(21):2233-44. doi: 10.1056/NEJMoa0800971.
- Newell ML, Coovadia H, Cortina-Borja M, Rollins N, Gaillard P, Dabis F; Ghent International AIDS Society (IAS) Working Group on HIV Infection in Women and Children. Mortality of infected and uninfected infants born to HIV-infected mothers in Africa: a pooled analysis. Lancet. 2004 Oct 2-8;364(9441):1236-43. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17140-7.
- Palumbo P, Lindsey JC, Hughes MD, Cotton MF, Bobat R, Meyers T, Bwakura-Dangarembizi M, Chi BH, Musoke P, Kamthunzi P, Schimana W, Purdue L, Eshleman SH, Abrams EJ, Millar L, Petzold E, Mofenson LM, Jean-Philippe P, Violari A. Antiretroviral treatment for children with peripartum nevirapine exposure. N Engl J Med. 2010 Oct 14;363(16):1510-20. doi: 10.1056/NEJMoa1000931.
- Yusuf S, Collins R, Peto R. Why do we need some large, simple randomized trials? Stat Med. 1984 Oct-Dec;3(4):409-22. doi: 10.1002/sim.4780030421. No abstract available.
- Bolton-Moore C, Mubiana-Mbewe M, Cantrell RA, Chintu N, Stringer EM, Chi BH, Sinkala M, Kankasa C, Wilson CM, Wilfert CM, Mwango A, Levy J, Abrams EJ, Bulterys M, Stringer JS. Clinical outcomes and CD4 cell response in children receiving antiretroviral therapy at primary health care facilities in Zambia. JAMA. 2007 Oct 24;298(16):1888-99. doi: 10.1001/jama.298.16.1888.
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- Stringer EM, Ekouevi DK, Coetzee D, Tih PM, Creek TL, Stinson K, Giganti MJ, Welty TK, Chintu N, Chi BH, Wilfert CM, Shaffer N, Dabis F, Stringer JS; PEARL Study Team. Coverage of nevirapine-based services to prevent mother-to-child HIV transmission in 4 African countries. JAMA. 2010 Jul 21;304(3):293-302. doi: 10.1001/jama.2010.990.
- Stringer JS, Sinkala M, Maclean CC, Levy J, Kankasa C, Degroot A, Stringer EM, Acosta EP, Goldenberg RL, Vermund SH. Effectiveness of a city-wide program to prevent mother-to-child HIV transmission in Lusaka, Zambia. AIDS. 2005 Aug 12;19(12):1309-15. doi: 10.1097/01.aids.0000180102.88511.7d.
- World Health Organization. Antiretroviral Therapy for HIV Infection in Infants and Children: Towards Universal Access (2010 Revision): http://www.who.int/hiv/pub/paediatric/infants2010/en/index.html Accessed 2011.
- Braun M, Kabue MM, McCollum ED, Ahmed S, Kim M, Aertker L, Chirwa M, Eliya M, Mofolo I, Hoffman I, Kazembe PN, van der Horst C, Kline MW, Hosseinipour MC. Inadequate coordination of maternal and infant HIV services detrimentally affects early infant diagnosis outcomes in Lilongwe, Malawi. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Apr 15;56(5):e122-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e31820a7f2f.
- Laursen L. Point-of-care tests poised to alter course of HIV treatment. Nat Med. 2012 Aug;18(8):1156. doi: 10.1038/nm0812-1156. No abstract available.
- UNITAID. HIV/AIDS diagnostic technology landscape.Tech. Rep., WHO, Geneva, Switzerland, 2012.
- Jani IV, Meggi B, Mabunda N, Vubil A, Sitoe NE, Tobaiwa O, Quevedo JI, Lehe JD, Loquiha O, Vojnov L, Peter TF. Accurate early infant HIV diagnosis in primary health clinics using a point-of-care nucleic acid test. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Sep 1;67(1):e1-4. doi: 10.1097/QAI.0000000000000250.
- Chibwesha CJ, Mollan KR, Ford CE, Shibemba A, Saha PT, Lusaka M, Mbewe F, Allmon AG, Lungu R, Spiegel HML, Mweni E, Mwape H, Kankasa C, Chi BH, Stringer JSA. A Randomized Trial of Point-of-Care Early Infant Human Immunodeficiency Virus (HIV) Diagnosis in Zambia. Clin Infect Dis. 2022 Aug 25;75(2):260-268. doi: 10.1093/cid/ciab923.
- Chibwesha CJ, Ford CE, Mollan KR, Stringer JS. Point-of-Care Virologic Testing to Improve Outcomes of HIV-Infected Children in Zambia: A Clinical Trial Protocol. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Aug 1;72 Suppl 2(Suppl 2):S197-201. doi: 10.1097/QAI.0000000000001050.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-1346
- 5U01AI100053-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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NEIN
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