Virologické testování Point of Care ke zlepšení výsledků dětí infikovaných HIV
24. února 2022 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Z 1303 – Virologické testování v místě péče ke zlepšení výsledků dětí infikovaných HIV
Toto je dvouramenná, nemaskovaná, randomizovaná, kontrolovaná studie k testování účinnosti diagnostického testu Alere Q na místě péče (POC) HIV pro použití v prostředích s nedostatkem zdrojů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na klinikách veřejného sektoru v Lusace v Zambii bude v této studii virologického testování v místě péče randomizováno přibližně 4 000 kojenců vystavených HIV mezi 4 a 12 týdny života, aby se zlepšily výsledky dětí infikovaných HIV v Zambii. Existuje standardní péče (SOC) neboli kontrolní rameno a intervenční rameno známé jako rameno Alere. V obou větvích studie bude včasná diagnostika kojenců (EID) poskytnuta v 6. týdnu života. Kojenci randomizovaní do ramene SOC obdrží EID prostřednictvím stávajícího programu prevence přenosu z matky na dítě (PMTCT) se vzorky odeslanými do laboratoře mimo pracoviště k testování DNA PCR. Kojenci randomizovaní do intervenční větve obdrží POC diagnostický kvalitativní test Alere Q (spolu se suchou krevní skvrnou (DBS) odebranou pro konfirmační DNA PCR).
Děti infikované HIV budou sledovány po dobu 12 měsíců. Přijatelnost testování EID v místě péče bude také určena pomocí průřezových průzkumů klinických lékařů, laboratorního personálu a rodičů/opatrovníků.
Proveditelnost bude posouzena pomocí time-in-motion (TIM) a analýzy hodnotového toku (VSM) budou také provedeny za účelem srovnání Alere Q se dvěma dalšími testovacími technologiemi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lusaka, Zambie
- Kanyama Health Centre
-
Lusaka, Zambie
- Chipata Health Centre
-
Lusaka, Zambie
- Chawama Health Centre
-
Lusaka, Zambie
- Chelstone Health Centre
-
Lusaka, Zambie
- Chilenje Health Centre
-
Lusaka, Zambie
- Mtendere health centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 týdny až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 4 až 12 týdnů života
- zdokumentovaná expozice HIV prostřednictvím séropozitivního mateřského nebo kojeneckého testu na protilátky HIV
- s vůlí rodiče nebo zákonného zástupce a schopným poskytnout písemný informovaný souhlas a nechat účastníka sledovat po dobu 12 měsíců po zápisu do studia
Kritéria vyloučení:
- Kojenci budou z účasti vyloučeni, pokud mají závažné vrozené anomálie nebo jiné zdravotní stavy, které by vyžadovaly péči v doporučujícím zařízení nebo jinak narušovaly studijní postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: DNA PCR HIV diagnostický test
SOC nebo kontrolní rameno prostřednictvím stávajícího programu PMTCT se vzorky DBS zasílanými do laboratoře mimo pracoviště k testování DNA PCR.
|
Standartní péče
|
|
Experimentální: Platforma na bázi nukleových kyselin Alere Q POC
POC test pro stanovení diagnózy ve stejný den
|
POC diagnostický kvalitativní test Alere Q (spolu s DBS odebraným pro konfirmační DNA PCR)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl dětí infikovaných virem HIV v každé paži, které zůstávají naživu, v péči a bez cirkulace HIV v krevním oběhu 12 měsíců po počáteční diagnóze
Časové okno: od počáteční diagnózy do 12 měsíců po stanovení diagnózy
|
od počáteční diagnózy do 12 měsíců po stanovení diagnózy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dětí infikovaných HIV, které zahájí antiretrovirovou terapii (ART) do 6 měsíců od počáteční diagnózy
Časové okno: od počáteční diagnózy do 6 měsíců po stanovení diagnózy
|
Krátkodobá výhoda
|
od počáteční diagnózy do 6 měsíců po stanovení diagnózy
|
|
Podíl dětí zahajujících ART, které zůstávají v péči po dobu 12 měsíců od počáteční diagnózy
Časové okno: čas počátečního diagnostického odběru krve do 12 měsíců po stanovení diagnózy
|
Výhoda dlouhodobého udržení
|
čas počátečního diagnostického odběru krve do 12 měsíců po stanovení diagnózy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeff Stringer, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Violari A, Cotton MF, Gibb DM, Babiker AG, Steyn J, Madhi SA, Jean-Philippe P, McIntyre JA; CHER Study Team. Early antiretroviral therapy and mortality among HIV-infected infants. N Engl J Med. 2008 Nov 20;359(21):2233-44. doi: 10.1056/NEJMoa0800971.
- Newell ML, Coovadia H, Cortina-Borja M, Rollins N, Gaillard P, Dabis F; Ghent International AIDS Society (IAS) Working Group on HIV Infection in Women and Children. Mortality of infected and uninfected infants born to HIV-infected mothers in Africa: a pooled analysis. Lancet. 2004 Oct 2-8;364(9441):1236-43. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17140-7.
- Palumbo P, Lindsey JC, Hughes MD, Cotton MF, Bobat R, Meyers T, Bwakura-Dangarembizi M, Chi BH, Musoke P, Kamthunzi P, Schimana W, Purdue L, Eshleman SH, Abrams EJ, Millar L, Petzold E, Mofenson LM, Jean-Philippe P, Violari A. Antiretroviral treatment for children with peripartum nevirapine exposure. N Engl J Med. 2010 Oct 14;363(16):1510-20. doi: 10.1056/NEJMoa1000931.
- Yusuf S, Collins R, Peto R. Why do we need some large, simple randomized trials? Stat Med. 1984 Oct-Dec;3(4):409-22. doi: 10.1002/sim.4780030421. No abstract available.
- Bolton-Moore C, Mubiana-Mbewe M, Cantrell RA, Chintu N, Stringer EM, Chi BH, Sinkala M, Kankasa C, Wilson CM, Wilfert CM, Mwango A, Levy J, Abrams EJ, Bulterys M, Stringer JS. Clinical outcomes and CD4 cell response in children receiving antiretroviral therapy at primary health care facilities in Zambia. JAMA. 2007 Oct 24;298(16):1888-99. doi: 10.1001/jama.298.16.1888.
- UNAIDS. 2014 Progress Report on The Global Plan: http://www.unaids.org/sites/default/files/documents/JC2681_2014-Global-Plan-progress_en.pdf. Accessed: 01 February 2015.
- Stringer EM, Ekouevi DK, Coetzee D, Tih PM, Creek TL, Stinson K, Giganti MJ, Welty TK, Chintu N, Chi BH, Wilfert CM, Shaffer N, Dabis F, Stringer JS; PEARL Study Team. Coverage of nevirapine-based services to prevent mother-to-child HIV transmission in 4 African countries. JAMA. 2010 Jul 21;304(3):293-302. doi: 10.1001/jama.2010.990.
- Stringer JS, Sinkala M, Maclean CC, Levy J, Kankasa C, Degroot A, Stringer EM, Acosta EP, Goldenberg RL, Vermund SH. Effectiveness of a city-wide program to prevent mother-to-child HIV transmission in Lusaka, Zambia. AIDS. 2005 Aug 12;19(12):1309-15. doi: 10.1097/01.aids.0000180102.88511.7d.
- World Health Organization. Antiretroviral Therapy for HIV Infection in Infants and Children: Towards Universal Access (2010 Revision): http://www.who.int/hiv/pub/paediatric/infants2010/en/index.html Accessed 2011.
- Braun M, Kabue MM, McCollum ED, Ahmed S, Kim M, Aertker L, Chirwa M, Eliya M, Mofolo I, Hoffman I, Kazembe PN, van der Horst C, Kline MW, Hosseinipour MC. Inadequate coordination of maternal and infant HIV services detrimentally affects early infant diagnosis outcomes in Lilongwe, Malawi. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Apr 15;56(5):e122-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e31820a7f2f.
- Laursen L. Point-of-care tests poised to alter course of HIV treatment. Nat Med. 2012 Aug;18(8):1156. doi: 10.1038/nm0812-1156. No abstract available.
- UNITAID. HIV/AIDS diagnostic technology landscape.Tech. Rep., WHO, Geneva, Switzerland, 2012.
- Jani IV, Meggi B, Mabunda N, Vubil A, Sitoe NE, Tobaiwa O, Quevedo JI, Lehe JD, Loquiha O, Vojnov L, Peter TF. Accurate early infant HIV diagnosis in primary health clinics using a point-of-care nucleic acid test. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Sep 1;67(1):e1-4. doi: 10.1097/QAI.0000000000000250.
- Chibwesha CJ, Mollan KR, Ford CE, Shibemba A, Saha PT, Lusaka M, Mbewe F, Allmon AG, Lungu R, Spiegel HML, Mweni E, Mwape H, Kankasa C, Chi BH, Stringer JSA. A Randomized Trial of Point-of-Care Early Infant Human Immunodeficiency Virus (HIV) Diagnosis in Zambia. Clin Infect Dis. 2022 Aug 25;75(2):260-268. doi: 10.1093/cid/ciab923.
- Chibwesha CJ, Ford CE, Mollan KR, Stringer JS. Point-of-Care Virologic Testing to Improve Outcomes of HIV-Infected Children in Zambia: A Clinical Trial Protocol. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Aug 1;72 Suppl 2(Suppl 2):S197-201. doi: 10.1097/QAI.0000000000001050.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
24. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
24. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-1346
- 5U01AI100053-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .