Teste virológico no ponto de atendimento para melhorar os resultados de crianças infectadas pelo HIV
24 de fevereiro de 2022 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Z 1303 - Teste virológico no local de atendimento para melhorar os resultados de crianças infectadas pelo HIV
Este é um estudo de dois braços, não mascarado, randomizado e controlado para testar a eficácia do ensaio de diagnóstico de HIV no ponto de atendimento (POC) da Alere Q para uso em ambientes com poucos recursos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nas clínicas do setor público em Lusaka, Zâmbia, aproximadamente 4.000 bebês expostos ao HIV entre 4 e 12 semanas de vida serão randomizados neste teste de teste virológico no local de atendimento para melhorar os resultados de crianças infectadas pelo HIV na Zâmbia. Existe um padrão de atendimento (SOC) ou braço de controle e um braço de intervenção conhecido como braço Alere. Em ambos os braços do estudo, o diagnóstico infantil precoce (EID) será fornecido às 6 semanas de vida. Os bebês randomizados para o grupo SOC receberão EID por meio do programa existente de prevenção da transmissão de mãe para filho (PMTCT), com amostras enviadas a um laboratório externo para teste de PCR de DNA. Os bebês randomizados para o braço de intervenção receberão o teste qualitativo Alere Q de diagnóstico POC (juntamente com uma gota de sangue seco (DBS) coletada para PCR de DNA confirmatório).
Bebês infectados pelo HIV serão acompanhados por 12 meses. A aceitabilidade do teste no local de atendimento para EID também será determinada por meio do uso de pesquisas transversais de médicos, pessoal de laboratório e pais/responsáveis.
A viabilidade será avaliada por análises de tempo em movimento (TIM) e mapeamento de fluxo de valor (VSM) para comparar o Alere Q com duas tecnologias de teste adicionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lusaka, Zâmbia
- Kanyama Health Centre
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Lusaka, Zâmbia
- Chipata Health Centre
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Lusaka, Zâmbia
- Chawama Health Centre
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Lusaka, Zâmbia
- Chelstone Health Centre
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Lusaka, Zâmbia
- Chilenje Health Centre
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Lusaka, Zâmbia
- Mtendere health centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 4 a 12 semanas de vida
- exposição documentada ao HIV por meio de teste soropositivo de anticorpo HIV materno ou infantil
- com um dos pais ou responsável e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e ter o participante acompanhado por 12 meses após a inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Os bebês serão excluídos da participação se tiverem anomalias congênitas graves ou outras condições médicas que exijam tratamento em uma unidade de referência ou interfiram de outra forma nos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: DNA PCR teste de diagnóstico de HIV
SOC ou braço de controle por meio do programa PMTCT existente, com amostras DBS enviadas para um laboratório externo para teste de PCR de DNA.
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padrão de atendimento
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Experimental: Plataforma baseada em ácido nucleico Alere Q POC
Teste POC para fornecer diagnóstico no mesmo dia
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Teste qualitativo Alere Q de diagnóstico POC (juntamente com um DBS desenhado para PCR confirmatório de DNA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de crianças infectadas pelo HIV em cada braço que permanecem vivas, sob cuidados e sem HIV circulando em sua corrente sanguínea 12 meses após o diagnóstico inicial
Prazo: tempo do diagnóstico inicial até 12 meses após o diagnóstico
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tempo do diagnóstico inicial até 12 meses após o diagnóstico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de crianças infectadas pelo HIV que iniciam a terapia anti-retroviral (ART) dentro de 6 meses após o diagnóstico inicial
Prazo: tempo do diagnóstico inicial até 6 meses após o diagnóstico
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Benefício de curto prazo
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tempo do diagnóstico inicial até 6 meses após o diagnóstico
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Proporção de crianças iniciando TARV que permanecem sob cuidados por 12 meses após o diagnóstico inicial
Prazo: tempo da coleta de sangue para diagnóstico inicial até 12 meses após o diagnóstico
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Benefício de retenção a longo prazo
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tempo da coleta de sangue para diagnóstico inicial até 12 meses após o diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Stringer, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Violari A, Cotton MF, Gibb DM, Babiker AG, Steyn J, Madhi SA, Jean-Philippe P, McIntyre JA; CHER Study Team. Early antiretroviral therapy and mortality among HIV-infected infants. N Engl J Med. 2008 Nov 20;359(21):2233-44. doi: 10.1056/NEJMoa0800971.
- Newell ML, Coovadia H, Cortina-Borja M, Rollins N, Gaillard P, Dabis F; Ghent International AIDS Society (IAS) Working Group on HIV Infection in Women and Children. Mortality of infected and uninfected infants born to HIV-infected mothers in Africa: a pooled analysis. Lancet. 2004 Oct 2-8;364(9441):1236-43. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17140-7.
- Palumbo P, Lindsey JC, Hughes MD, Cotton MF, Bobat R, Meyers T, Bwakura-Dangarembizi M, Chi BH, Musoke P, Kamthunzi P, Schimana W, Purdue L, Eshleman SH, Abrams EJ, Millar L, Petzold E, Mofenson LM, Jean-Philippe P, Violari A. Antiretroviral treatment for children with peripartum nevirapine exposure. N Engl J Med. 2010 Oct 14;363(16):1510-20. doi: 10.1056/NEJMoa1000931.
- Yusuf S, Collins R, Peto R. Why do we need some large, simple randomized trials? Stat Med. 1984 Oct-Dec;3(4):409-22. doi: 10.1002/sim.4780030421. No abstract available.
- Bolton-Moore C, Mubiana-Mbewe M, Cantrell RA, Chintu N, Stringer EM, Chi BH, Sinkala M, Kankasa C, Wilson CM, Wilfert CM, Mwango A, Levy J, Abrams EJ, Bulterys M, Stringer JS. Clinical outcomes and CD4 cell response in children receiving antiretroviral therapy at primary health care facilities in Zambia. JAMA. 2007 Oct 24;298(16):1888-99. doi: 10.1001/jama.298.16.1888.
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- Stringer EM, Ekouevi DK, Coetzee D, Tih PM, Creek TL, Stinson K, Giganti MJ, Welty TK, Chintu N, Chi BH, Wilfert CM, Shaffer N, Dabis F, Stringer JS; PEARL Study Team. Coverage of nevirapine-based services to prevent mother-to-child HIV transmission in 4 African countries. JAMA. 2010 Jul 21;304(3):293-302. doi: 10.1001/jama.2010.990.
- Stringer JS, Sinkala M, Maclean CC, Levy J, Kankasa C, Degroot A, Stringer EM, Acosta EP, Goldenberg RL, Vermund SH. Effectiveness of a city-wide program to prevent mother-to-child HIV transmission in Lusaka, Zambia. AIDS. 2005 Aug 12;19(12):1309-15. doi: 10.1097/01.aids.0000180102.88511.7d.
- World Health Organization. Antiretroviral Therapy for HIV Infection in Infants and Children: Towards Universal Access (2010 Revision): http://www.who.int/hiv/pub/paediatric/infants2010/en/index.html Accessed 2011.
- Braun M, Kabue MM, McCollum ED, Ahmed S, Kim M, Aertker L, Chirwa M, Eliya M, Mofolo I, Hoffman I, Kazembe PN, van der Horst C, Kline MW, Hosseinipour MC. Inadequate coordination of maternal and infant HIV services detrimentally affects early infant diagnosis outcomes in Lilongwe, Malawi. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Apr 15;56(5):e122-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e31820a7f2f.
- Laursen L. Point-of-care tests poised to alter course of HIV treatment. Nat Med. 2012 Aug;18(8):1156. doi: 10.1038/nm0812-1156. No abstract available.
- UNITAID. HIV/AIDS diagnostic technology landscape.Tech. Rep., WHO, Geneva, Switzerland, 2012.
- Jani IV, Meggi B, Mabunda N, Vubil A, Sitoe NE, Tobaiwa O, Quevedo JI, Lehe JD, Loquiha O, Vojnov L, Peter TF. Accurate early infant HIV diagnosis in primary health clinics using a point-of-care nucleic acid test. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Sep 1;67(1):e1-4. doi: 10.1097/QAI.0000000000000250.
- Chibwesha CJ, Mollan KR, Ford CE, Shibemba A, Saha PT, Lusaka M, Mbewe F, Allmon AG, Lungu R, Spiegel HML, Mweni E, Mwape H, Kankasa C, Chi BH, Stringer JSA. A Randomized Trial of Point-of-Care Early Infant Human Immunodeficiency Virus (HIV) Diagnosis in Zambia. Clin Infect Dis. 2022 Aug 25;75(2):260-268. doi: 10.1093/cid/ciab923.
- Chibwesha CJ, Ford CE, Mollan KR, Stringer JS. Point-of-Care Virologic Testing to Improve Outcomes of HIV-Infected Children in Zambia: A Clinical Trial Protocol. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Aug 1;72 Suppl 2(Suppl 2):S197-201. doi: 10.1097/QAI.0000000000001050.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
24 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
24 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-1346
- 5U01AI100053-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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