Testy wirusologiczne w miejscu opieki w celu poprawy wyników leczenia dzieci zakażonych wirusem HIV
24 lutego 2022 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Z 1303 - Testy wirusologiczne w miejscu opieki w celu poprawy wyników leczenia dzieci zakażonych wirusem HIV
Jest to dwuramienne, niemaskowane, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu przetestowanie skuteczności testu diagnostycznego Alere Q w punkcie opieki (POC) HIV do użytku w warunkach ubogich w zasoby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W klinikach sektora publicznego w Lusace w Zambii około 4000 niemowląt narażonych na kontakt z wirusem HIV w wieku od 4 do 12 tygodni zostanie losowo przydzielonych do tej próby testów wirusologicznych w miejscu opieki, aby poprawić wyniki dzieci zakażonych wirusem HIV w Zambii. Istnieje standard opieki (SOC) lub ramię kontrolne i ramię interwencyjne znane jako ramię Alere. W obu ramionach badania wczesna diagnostyka niemowląt (EID) zostanie przeprowadzona w 6. tygodniu życia. Niemowlęta losowo przydzielone do ramienia SOC otrzymają EID w ramach istniejącego programu zapobiegania przenoszeniu wirusa z matki na dziecko (PMTCT), z próbkami wysyłanymi do laboratorium poza terenem zakładu w celu przeprowadzenia testów DNA PCR. Niemowlęta przydzielone losowo do grupy interwencyjnej otrzymają diagnostyczny test jakościowy Alere Q POC (wraz z wysuszoną plamką krwi (DBS) pobraną w celu potwierdzenia PCR DNA).
Niemowlęta zakażone wirusem HIV będą obserwowane przez 12 miesięcy. Akceptowalność testów w miejscu opieki nad EID zostanie również określona za pomocą przekrojowych ankiet wśród klinicystów, personelu laboratoryjnego i rodziców/opiekunów.
Wykonalność zostanie oceniona za pomocą analizy czasu w ruchu (TIM) i mapowania strumienia wartości (VSM), aby porównać Alere Q z dwiema dodatkowymi technologiami testowymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Kanyama Health Centre
-
Lusaka, Zambia
- Chipata Health Centre
-
Lusaka, Zambia
- Chawama Health Centre
-
Lusaka, Zambia
- Chelstone Health Centre
-
Lusaka, Zambia
- Chilenje Health Centre
-
Lusaka, Zambia
- Mtendere health centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 tygodnie do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 4 do 12 tygodni życia
- udokumentowane narażenie na HIV poprzez seropozytywny test na przeciwciała HIV matki lub niemowlęcia
- z rodzicem lub opiekunem woli i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz aby uczestnik był obserwowany przez 12 miesięcy po włączeniu do badania
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta zostaną wykluczone z udziału, jeśli mają poważne wady wrodzone lub inne schorzenia, które wymagałyby leczenia w placówce skierowania lub w inny sposób kolidują z procedurami badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Test diagnostyczny DNA PCR na HIV
SOC lub ramię kontrolne w ramach istniejącego programu PMTCT, z próbkami DBS wysłanymi do laboratorium poza siedzibą w celu przeprowadzenia testów DNA PCR.
|
standard opieki
|
|
Eksperymentalny: Platforma oparta na kwasie nukleinowym Alere Q POC
Test POC w celu postawienia diagnozy tego samego dnia
|
Test jakościowy Alere Q diagnostyczny POC (wraz z pobraniem DBS do potwierdzającego PCR DNA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek dzieci zakażonych wirusem HIV w każdej grupie, które pozostają przy życiu, są pod opieką i bez wirusa HIV krążącego w krwioobiegu 12 miesięcy po wstępnej diagnozie
Ramy czasowe: od wstępnej diagnozy do 12 miesięcy po postawieniu diagnozy
|
od wstępnej diagnozy do 12 miesięcy po postawieniu diagnozy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dzieci zakażonych wirusem HIV, które rozpoczynają terapię antyretrowirusową (ART) w ciągu 6 miesięcy od wstępnego rozpoznania
Ramy czasowe: od wstępnej diagnozy do 6 miesięcy po postawieniu diagnozy
|
Korzyści krótkoterminowe
|
od wstępnej diagnozy do 6 miesięcy po postawieniu diagnozy
|
|
Odsetek dzieci rozpoczynających ART, które pozostają pod opieką przez 12 miesięcy od wstępnej diagnozy
Ramy czasowe: czas wstępnego diagnostycznego pobrania krwi do 12 miesięcy po postawieniu diagnozy
|
Długoterminowe świadczenie retencyjne
|
czas wstępnego diagnostycznego pobrania krwi do 12 miesięcy po postawieniu diagnozy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeff Stringer, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Violari A, Cotton MF, Gibb DM, Babiker AG, Steyn J, Madhi SA, Jean-Philippe P, McIntyre JA; CHER Study Team. Early antiretroviral therapy and mortality among HIV-infected infants. N Engl J Med. 2008 Nov 20;359(21):2233-44. doi: 10.1056/NEJMoa0800971.
- Newell ML, Coovadia H, Cortina-Borja M, Rollins N, Gaillard P, Dabis F; Ghent International AIDS Society (IAS) Working Group on HIV Infection in Women and Children. Mortality of infected and uninfected infants born to HIV-infected mothers in Africa: a pooled analysis. Lancet. 2004 Oct 2-8;364(9441):1236-43. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17140-7.
- Palumbo P, Lindsey JC, Hughes MD, Cotton MF, Bobat R, Meyers T, Bwakura-Dangarembizi M, Chi BH, Musoke P, Kamthunzi P, Schimana W, Purdue L, Eshleman SH, Abrams EJ, Millar L, Petzold E, Mofenson LM, Jean-Philippe P, Violari A. Antiretroviral treatment for children with peripartum nevirapine exposure. N Engl J Med. 2010 Oct 14;363(16):1510-20. doi: 10.1056/NEJMoa1000931.
- Yusuf S, Collins R, Peto R. Why do we need some large, simple randomized trials? Stat Med. 1984 Oct-Dec;3(4):409-22. doi: 10.1002/sim.4780030421. No abstract available.
- Bolton-Moore C, Mubiana-Mbewe M, Cantrell RA, Chintu N, Stringer EM, Chi BH, Sinkala M, Kankasa C, Wilson CM, Wilfert CM, Mwango A, Levy J, Abrams EJ, Bulterys M, Stringer JS. Clinical outcomes and CD4 cell response in children receiving antiretroviral therapy at primary health care facilities in Zambia. JAMA. 2007 Oct 24;298(16):1888-99. doi: 10.1001/jama.298.16.1888.
- UNAIDS. 2014 Progress Report on The Global Plan: http://www.unaids.org/sites/default/files/documents/JC2681_2014-Global-Plan-progress_en.pdf. Accessed: 01 February 2015.
- Stringer EM, Ekouevi DK, Coetzee D, Tih PM, Creek TL, Stinson K, Giganti MJ, Welty TK, Chintu N, Chi BH, Wilfert CM, Shaffer N, Dabis F, Stringer JS; PEARL Study Team. Coverage of nevirapine-based services to prevent mother-to-child HIV transmission in 4 African countries. JAMA. 2010 Jul 21;304(3):293-302. doi: 10.1001/jama.2010.990.
- Stringer JS, Sinkala M, Maclean CC, Levy J, Kankasa C, Degroot A, Stringer EM, Acosta EP, Goldenberg RL, Vermund SH. Effectiveness of a city-wide program to prevent mother-to-child HIV transmission in Lusaka, Zambia. AIDS. 2005 Aug 12;19(12):1309-15. doi: 10.1097/01.aids.0000180102.88511.7d.
- World Health Organization. Antiretroviral Therapy for HIV Infection in Infants and Children: Towards Universal Access (2010 Revision): http://www.who.int/hiv/pub/paediatric/infants2010/en/index.html Accessed 2011.
- Braun M, Kabue MM, McCollum ED, Ahmed S, Kim M, Aertker L, Chirwa M, Eliya M, Mofolo I, Hoffman I, Kazembe PN, van der Horst C, Kline MW, Hosseinipour MC. Inadequate coordination of maternal and infant HIV services detrimentally affects early infant diagnosis outcomes in Lilongwe, Malawi. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Apr 15;56(5):e122-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e31820a7f2f.
- Laursen L. Point-of-care tests poised to alter course of HIV treatment. Nat Med. 2012 Aug;18(8):1156. doi: 10.1038/nm0812-1156. No abstract available.
- UNITAID. HIV/AIDS diagnostic technology landscape.Tech. Rep., WHO, Geneva, Switzerland, 2012.
- Jani IV, Meggi B, Mabunda N, Vubil A, Sitoe NE, Tobaiwa O, Quevedo JI, Lehe JD, Loquiha O, Vojnov L, Peter TF. Accurate early infant HIV diagnosis in primary health clinics using a point-of-care nucleic acid test. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Sep 1;67(1):e1-4. doi: 10.1097/QAI.0000000000000250.
- Chibwesha CJ, Mollan KR, Ford CE, Shibemba A, Saha PT, Lusaka M, Mbewe F, Allmon AG, Lungu R, Spiegel HML, Mweni E, Mwape H, Kankasa C, Chi BH, Stringer JSA. A Randomized Trial of Point-of-Care Early Infant Human Immunodeficiency Virus (HIV) Diagnosis in Zambia. Clin Infect Dis. 2022 Aug 25;75(2):260-268. doi: 10.1093/cid/ciab923.
- Chibwesha CJ, Ford CE, Mollan KR, Stringer JS. Point-of-Care Virologic Testing to Improve Outcomes of HIV-Infected Children in Zambia: A Clinical Trial Protocol. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Aug 1;72 Suppl 2(Suppl 2):S197-201. doi: 10.1097/QAI.0000000000001050.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-1346
- 5U01AI100053-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .