Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Point of Care virologische testen om de resultaten van HIV-geïnfecteerde kinderen te verbeteren

24 februari 2022 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 1303 - Virologische tests op het zorgpunt om de resultaten van met HIV geïnfecteerde kinderen te verbeteren

Dit is een tweearmige, ongemaskeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit te testen van de Alere Q point-of-care (POC) hiv-diagnostische test voor gebruik in omgevingen met weinig middelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In openbare klinieken in Lusaka, Zambia, zullen ongeveer 4.000 aan hiv blootgestelde baby's tussen 4 en 12 weken oud gerandomiseerd worden in deze proef van virologische tests op het zorgpunt om de resultaten van met hiv geïnfecteerde kinderen in Zambia te verbeteren. Er is een zorgstandaard (SOC) of controle-arm en een interventie-arm die bekend staat als de Alere-arm. In beide onderzoeksarmen zal vroege zuigelingendiagnose (EID) worden verstrekt na 6 levensweken. Baby's die gerandomiseerd zijn naar de SOC-arm zullen EID krijgen via het bestaande programma voor de preventie van overdracht van moeder op kind (PMTCT), waarbij monsters naar een extern laboratorium worden gestuurd voor DNA-PCR-testen. Baby's die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm zullen een POC diagnostische Alere Q kwalitatieve test ondergaan (samen met een gedroogde bloedvlek (DBS) die is afgenomen voor bevestigende DNA-PCR).

HIV-geïnfecteerde baby's worden gedurende 12 maanden gevolgd. De aanvaardbaarheid van point-of-care-testen voor EID zal ook worden bepaald door middel van transversale enquêtes onder clinici, laboratoriumpersoneel en ouders/verzorgers.

De haalbaarheid zal worden beoordeeld door middel van time-in-motion (TIM) en value stream mapping (VSM)-analyses zullen ook worden uitgevoerd om de Alere Q te vergelijken met twee aanvullende testtechnologieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Kanyama Health Centre
      • Lusaka, Zambia
        • Chipata Health Centre
      • Lusaka, Zambia
        • Chawama Health Centre
      • Lusaka, Zambia
        • Chelstone Health Centre
      • Lusaka, Zambia
        • Chilenje Health Centre
      • Lusaka, Zambia
        • Mtendere Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 4 tot 12 weken van het leven
  • gedocumenteerde HIV-blootstelling door middel van een seropositieve HIV-antilichaamtest bij moeder of kind
  • met een ouder of voogd die schriftelijke geïnformeerde toestemming kan en wil geven en de deelnemer gedurende 12 maanden na inschrijving voor de studie zal volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's worden uitgesloten van deelname als ze ernstige aangeboren afwijkingen of andere medische aandoeningen hebben waarvoor behandeling in een verwijzingsfaciliteit nodig is of die anderszins de studieprocedures verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DNA PCR HIV-diagnostische test
SOC of controlearm via bestaand PMTCT-programma, waarbij DBS-monsters naar een extern laboratorium worden gestuurd voor DNA-PCR-testen.
Apparaat: DNA PCR HIV-diagnostische test
zorgstandaard
Experimenteel: Alere Q POC-platform op basis van nucleïnezuur
POC-test voor diagnose op dezelfde dag
Apparaat: Alere Q
POC diagnostische Alere Q kwalitatieve test (samen met een DBS opgesteld voor bevestigende DNA-PCR)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage HIV-geïnfecteerde kinderen in elke arm dat 12 maanden na de eerste diagnose nog in leven is, in zorg is en zonder HIV in hun bloedbaan circuleert
Tijdsspanne: tijd van eerste diagnose tot 12 maanden na diagnose
tijd van eerste diagnose tot 12 maanden na diagnose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage HIV-geïnfecteerde kinderen dat binnen 6 maanden na de eerste diagnose met antiretrovirale therapie (ART) begint
Tijdsspanne: tijd van eerste diagnose tot 6 maanden na diagnose
Voordeel op korte termijn
tijd van eerste diagnose tot 6 maanden na diagnose
Percentage kinderen die beginnen met ART die 12 maanden na de eerste diagnose in zorg blijven
Tijdsspanne: tijd van eerste diagnostische bloedafname tot 12 maanden na diagnose
Retentievoordeel op lange termijn
tijd van eerste diagnostische bloedafname tot 12 maanden na diagnose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeff Stringer, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-1346
  • 5U01AI100053-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroege HIV-diagnose bij baby's

Klinische onderzoeken op DNA PCR HIV-diagnostische test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren