Point of Care virologisk testing for å forbedre resultatene til HIV-infiserte barn
24. februar 2022 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Z 1303 – Point-of-Care virologisk testing for å forbedre resultatene til HIV-infiserte barn
Dette er en to-arms, demaskert, randomisert, kontrollert studie for å teste effektiviteten til Alere Q point-of-care (POC) HIV-diagnostisk analyse for bruk i ressurssvake omgivelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved klinikker i offentlig sektor i Lusaka, Zambia, vil omtrent 4000 HIV-eksponerte spedbarn mellom 4 og 12 uker av livet bli randomisert i denne utprøvingen av punkt-of-care virologisk testing for å forbedre resultatene til HIV-infiserte barn i Zambia. Det er en standard for omsorg (SOC) eller kontrollarm og en intervensjonsarm kjent som Alere-armen. I begge studiearmene vil tidlig spedbarnsdiagnose (EID) bli gitt ved 6 leveuker. Spedbarn randomisert til SOC-armen vil motta EID gjennom det eksisterende programmet for forebygging av mor-til-barn-overføring (PMTCT), med prøver sendt til et off-site laboratorium for DNA PCR-testing. Spedbarn randomisert til intervensjonsarmen vil motta POC diagnostisk Alere Q kvalitativ test (sammen med en tørket blodflekk (DBS) tegnet for bekreftende DNA PCR).
HIV-smittede spedbarn vil bli fulgt i 12 måneder. Akseptabiliteten av testing på stedet for EID vil også bli bestemt gjennom bruk av tverrsnittsundersøkelser av klinikere, laboratoriepersonell og foreldre/foresatte.
Gjennomførbarheten vil bli vurdert av en time-in-motion (TIM) og verdistrømskartlegging (VSM) analyser vil også bli utført for å sammenligne Alere Q med to ekstra testteknologier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Kanyama Health Centre
-
Lusaka, Zambia
- Chipata Health Centre
-
Lusaka, Zambia
- Chawama Health Centre
-
Lusaka, Zambia
- Chelstone Health Centre
-
Lusaka, Zambia
- Chilenje Health Centre
-
Lusaka, Zambia
- Mtendere health centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 uker til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 4 til 12 uker av livet
- dokumentert HIV-eksponering gjennom seropositiv HIV-antistofftest hos mor eller spedbarn
- med en forelder eller foresatt vilje og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og å få deltakeren fulgt i 12 måneder etter studieregistrering
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn vil bli ekskludert fra deltakelse hvis de har store medfødte anomalier eller andre medisinske tilstander som vil kreve behandling ved et henvisningsanlegg eller på annen måte forstyrre studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DNA PCR HIV diagnostisk test
SOC eller kontrollarm gjennom eksisterende PMTCT-program, med DBS-prøver sendt til et eksternt laboratorium for DNA PCR-testing.
|
velferdstandard
|
|
Eksperimentell: Alere Q POC nukleinsyrebasert plattform
POC-test for å gi diagnose samme dag
|
POC diagnostisk Alere Q kvalitativ test (sammen med en DBS tegnet for bekreftende DNA PCR)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av HIV-infiserte barn i hver arm som forblir i live, under omsorg og uten HIV-sirkulasjon i blodet 12 måneder etter første diagnose
Tidsramme: tidspunkt for første diagnose til og med 12 måneder etter diagnose
|
tidspunkt for første diagnose til og med 12 måneder etter diagnose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av HIV-infiserte barn som starter antiretroviral terapi (ART) innen 6 måneder etter den første diagnosen
Tidsramme: tidspunkt for første diagnose til 6 måneder etter diagnose
|
Kortsiktig fordel
|
tidspunkt for første diagnose til 6 måneder etter diagnose
|
|
Andel barn som starter ART som forblir under omsorg i 12 måneder etter den første diagnosen
Tidsramme: tidspunkt for første diagnostisk blodprøvetaking gjennom 12 måneder etter diagnose
|
Langsiktig oppbevaringsfordel
|
tidspunkt for første diagnostisk blodprøvetaking gjennom 12 måneder etter diagnose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeff Stringer, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Violari A, Cotton MF, Gibb DM, Babiker AG, Steyn J, Madhi SA, Jean-Philippe P, McIntyre JA; CHER Study Team. Early antiretroviral therapy and mortality among HIV-infected infants. N Engl J Med. 2008 Nov 20;359(21):2233-44. doi: 10.1056/NEJMoa0800971.
- Newell ML, Coovadia H, Cortina-Borja M, Rollins N, Gaillard P, Dabis F; Ghent International AIDS Society (IAS) Working Group on HIV Infection in Women and Children. Mortality of infected and uninfected infants born to HIV-infected mothers in Africa: a pooled analysis. Lancet. 2004 Oct 2-8;364(9441):1236-43. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17140-7.
- Palumbo P, Lindsey JC, Hughes MD, Cotton MF, Bobat R, Meyers T, Bwakura-Dangarembizi M, Chi BH, Musoke P, Kamthunzi P, Schimana W, Purdue L, Eshleman SH, Abrams EJ, Millar L, Petzold E, Mofenson LM, Jean-Philippe P, Violari A. Antiretroviral treatment for children with peripartum nevirapine exposure. N Engl J Med. 2010 Oct 14;363(16):1510-20. doi: 10.1056/NEJMoa1000931.
- Yusuf S, Collins R, Peto R. Why do we need some large, simple randomized trials? Stat Med. 1984 Oct-Dec;3(4):409-22. doi: 10.1002/sim.4780030421. No abstract available.
- Bolton-Moore C, Mubiana-Mbewe M, Cantrell RA, Chintu N, Stringer EM, Chi BH, Sinkala M, Kankasa C, Wilson CM, Wilfert CM, Mwango A, Levy J, Abrams EJ, Bulterys M, Stringer JS. Clinical outcomes and CD4 cell response in children receiving antiretroviral therapy at primary health care facilities in Zambia. JAMA. 2007 Oct 24;298(16):1888-99. doi: 10.1001/jama.298.16.1888.
- UNAIDS. 2014 Progress Report on The Global Plan: http://www.unaids.org/sites/default/files/documents/JC2681_2014-Global-Plan-progress_en.pdf. Accessed: 01 February 2015.
- Stringer EM, Ekouevi DK, Coetzee D, Tih PM, Creek TL, Stinson K, Giganti MJ, Welty TK, Chintu N, Chi BH, Wilfert CM, Shaffer N, Dabis F, Stringer JS; PEARL Study Team. Coverage of nevirapine-based services to prevent mother-to-child HIV transmission in 4 African countries. JAMA. 2010 Jul 21;304(3):293-302. doi: 10.1001/jama.2010.990.
- Stringer JS, Sinkala M, Maclean CC, Levy J, Kankasa C, Degroot A, Stringer EM, Acosta EP, Goldenberg RL, Vermund SH. Effectiveness of a city-wide program to prevent mother-to-child HIV transmission in Lusaka, Zambia. AIDS. 2005 Aug 12;19(12):1309-15. doi: 10.1097/01.aids.0000180102.88511.7d.
- World Health Organization. Antiretroviral Therapy for HIV Infection in Infants and Children: Towards Universal Access (2010 Revision): http://www.who.int/hiv/pub/paediatric/infants2010/en/index.html Accessed 2011.
- Braun M, Kabue MM, McCollum ED, Ahmed S, Kim M, Aertker L, Chirwa M, Eliya M, Mofolo I, Hoffman I, Kazembe PN, van der Horst C, Kline MW, Hosseinipour MC. Inadequate coordination of maternal and infant HIV services detrimentally affects early infant diagnosis outcomes in Lilongwe, Malawi. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Apr 15;56(5):e122-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e31820a7f2f.
- Laursen L. Point-of-care tests poised to alter course of HIV treatment. Nat Med. 2012 Aug;18(8):1156. doi: 10.1038/nm0812-1156. No abstract available.
- UNITAID. HIV/AIDS diagnostic technology landscape.Tech. Rep., WHO, Geneva, Switzerland, 2012.
- Jani IV, Meggi B, Mabunda N, Vubil A, Sitoe NE, Tobaiwa O, Quevedo JI, Lehe JD, Loquiha O, Vojnov L, Peter TF. Accurate early infant HIV diagnosis in primary health clinics using a point-of-care nucleic acid test. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Sep 1;67(1):e1-4. doi: 10.1097/QAI.0000000000000250.
- Chibwesha CJ, Mollan KR, Ford CE, Shibemba A, Saha PT, Lusaka M, Mbewe F, Allmon AG, Lungu R, Spiegel HML, Mweni E, Mwape H, Kankasa C, Chi BH, Stringer JSA. A Randomized Trial of Point-of-Care Early Infant Human Immunodeficiency Virus (HIV) Diagnosis in Zambia. Clin Infect Dis. 2022 Aug 25;75(2):260-268. doi: 10.1093/cid/ciab923.
- Chibwesha CJ, Ford CE, Mollan KR, Stringer JS. Point-of-Care Virologic Testing to Improve Outcomes of HIV-Infected Children in Zambia: A Clinical Trial Protocol. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Aug 1;72 Suppl 2(Suppl 2):S197-201. doi: 10.1097/QAI.0000000000001050.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
24. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
24. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-1346
- 5U01AI100053-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .