滑膜肉腫患者におけるDHEA

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された転移性または切除不能な滑膜肉腫の診断。
• 化学療法の少なくとも 1 つの行に失敗しました。 ネオアジュバントおよびアジュバント化学療法は、前治療としてカウントされます。
• CT スキャンで 10 mm 以上、胸部 X 線で 20 mm 以上、臨床検査でノギスで 10 mm 以上の少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の直径) で正確に測定できる病変として定義される測定可能な疾患。
• 16歳以上。
• -ECOGパフォーマンスステータス≤2

• 以下に定義する正常な骨髄および臓器機能：

  • 白血球 ≥ 3,000/mcL
  • 絶対好中球数≧1,500/mcl
  • 血小板≧50,000/mcl
  • -総ビリルビン≤1.5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
  • -クレアチニン≤IULNまたはクレアチニンクリアランス≥60 mL /分/ 1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者の場合は m2
• 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 経口避妊に抗エストロゲン剤を使用している患者は対象外です。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。
• -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書（または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人のもの）を理解する能力と署名する意思がある.

除外基準:

• -3年以内の他の悪性腫瘍の病歴 局所切除のみで治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く。
• -現在、他の治験薬を受け取っています。
• -既知の脳転移。 既知の脳転移を有する患者は、予後が悪く、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外する必要があります。
• -DHEAまたは研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 妊娠中および/または授乳中。 出産の可能性のある女性は、研究登録から14日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
• -DHEAとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、併用抗レトロウイルス療法でHIV陽性であることが知られています。 さらに、これらの患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。 必要に応じて、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者で適切な研究が行われます。
• 既知の躁病関連精神障害。
• 既知の発作性障害。
• コルチコステロイドまたはエストロゲンベースの経口避妊薬の使用。
• DHEA のレベルを低下または上昇させることが知られている薬物の使用。
• エストロゲンまたはテストステロンが必要です。
• ワルファリンナトリウムを服用。 他の血液希釈剤を服用している患者は、血小板減少症について監視する必要があります。
• シトクロム P450 の強力な阻害剤または誘導剤を服用している。 医学的に必要とみなされる場合は、中間阻害剤が許可されます。