- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02683148
DHEA hos patienter med synovial sarkom
4. september 2019 opdateret af: Washington University School of Medicine
Et fase I/II klinisk forsøg med dosis-eskalerende DHEA hos patienter med synovial sarkom
DHEA er en naturlig allosterisk hæmmer af glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD).
G6PD er et centralt regulatorisk enzym til overlevelse af synovial sarkom.
Efterforskerne postulerer, at de kan hæmme produktionen af NADPH i synovialt sarkom og forårsage celledød ved at bruge en naturligt forekommende G6PD-hæmmer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller ikke-operabelt synovialt sarkom.
- Mislykkedes i mindst én linje af kemoterapi. Neoadjuverende og adjuverende kemoterapi tæller som en tidligere behandlingslinje.
- Målbar sygdom defineret som læsioner, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som ≥ 10 mm med CT-scanning, som ≥ 20 mm ved røntgenbillede af thorax eller ≥ 10 mm med skydelære ved klinisk undersøgelse.
- Mindst 16 år.
- ECOG ydeevnestatus ≤ 2
Normal knoglemarv og organfunktion som defineret nedenfor:
- Leukocytter ≥ 3.000/mcL
- Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mcl
- Blodplader ≥ 50.000/mcl
- Total bilirubin ≤ 1,5 x IULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
- Kreatinin ≤ IULN ELLER Kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention inden studiestart og i løbet af studiedeltagelsen. Patienter, der bruger antiøstrogener til oral prævention, er ikke kvalificerede. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant).
Ekskluderingskriterier:
- En anamnese med anden malignitet ≤ 3 år tidligere med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, som kun blev behandlet med lokal resektion eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
- Modtager i øjeblikket andre undersøgelsesmidler.
- Kendte hjernemetastaser. Patienter med kendte hjernemetastaser skal udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af neurologiske og andre bivirkninger.
- En historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som DHEA eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
- Gravid og/eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter studiestart.
- Kendt HIV-positivitet på antiretroviral kombinationsbehandling på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med DHEA. Derudover har disse patienter øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi. Der vil blive udført passende undersøgelser af patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, når det er indiceret.
- Kendt mani-associeret psykiatrisk lidelse.
- Kendt anfaldslidelse.
- Brug af kortikosteroider eller østrogenbaseret oral prævention.
- Brug af lægemidler, der vides at sænke eller øge niveauet af DHEA.
- Kræver østrogen eller testosteron.
- Tager warfarin natrium. Patienter på andre blodfortyndende midler bør overvåges for trombocytopeni.
- Tager en stærk hæmmer eller inducer af cytochrom P450. Mellemhæmmere er tilladt, hvis det anses for medicinsk nødvendigt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm 1: DHEA-dosisniveau 1
-DHEA er et oralt tilskud, som vil blive administreret ambulant i den foreskrevne dosis dagligt i en 28-dages cyklus.
|
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm 2: DHEA-dosisniveau 2
-DHEA er et oralt tilskud, som vil blive administreret ambulant i den foreskrevne dosis dagligt i en 28-dages cyklus.
|
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm 3: DHEA-dosisniveau 3
-DHEA er et oralt tilskud, som vil blive administreret ambulant i den foreskrevne dosis dagligt i en 28-dages cyklus.
|
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm 4: DHEA fase II
-DHEA er et oralt tilskud, som vil blive administreret ambulant i den foreskrevne dosis dagligt i en 28-dages cyklus.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal tolereret dosis (MTD) af DHEA (kun fase I)
Tidsramme: Afslutning af cyklus 1 for alle fase I-patienter (estimeret til at være 2 år)
|
|
Afslutning af cyklus 1 for alle fase I-patienter (estimeret til at være 2 år)
|
Progressionsfri rate (komplet respons + delvis respons + stabil sygdom) (kun fase II)
Tidsramme: Op til 5 år
|
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sats for progressionsfri overlevelse (PFS) (kun fase II)
Tidsramme: 3 måneder
|
|
3 måneder
|
Toksicitet af DHEA målt ved grad og hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter afsluttet behandling (estimeret til at være 7 måneder)
|
-Beskrivelserne og karakterskalaerne fundet i de reviderede NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 vil blive brugt til al toksicitetsrapportering.
|
30 dage efter afsluttet behandling (estimeret til at være 7 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
4. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2016
Først opslået (Skøn)
17. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201603100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Synovialt sarkom
-
Oncolytics BiotechAfsluttetOsteosarkom | Leiomyosarkom | Fibrosarkom | Sarkom, synovial | Ewing Sarcoma Familie Tumorer | Ondartet fibrøst histiocytomForenede Stater
-
Foghorn Therapeutics Inc.AfsluttetAvanceret synovial sarkomForenede Stater, Spanien, Frankrig, Italien
-
Consorci Sanitari IntegralRekrutteringArtroskopisk diagnose og behandling af dorsalt håndledssyndrom hos patienter med synovial hypertrofiSynovial hypertrofi hånd (diagnose)Spanien
-
Far Eastern Memorial HospitalNational Science ConcilAfsluttetKnæ slidgigt | HA indsprøjtning | En injektion om ugen i fem uger | Synovial væskesammensætning | Synovial væskesmøringTaiwan
-
AmgenRekrutteringAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationForenede Stater, Italien, Taiwan, Spanien, Det Forenede Kongerige, Australien, Østrig, Tyskland, Belgien, Japan, Holland, Korea, Republikken, Canada
-
OncoTherapy Science, Inc.AfsluttetTilbagefaldende eller refraktær synovial sarkomJapan
-
Fred Hutchinson Cancer CenterIncyte CorporationAfsluttetIldfast blødt vævssarkom | Metastatisk Leiomyosarkom | Metastatisk synovial sarkom | Metastatisk udifferentieret pleomorfisk sarkom | Avanceret blødt vævssarkom | Metastatisk blødt vævssarkom | Avanceret synovial sarkom | Metastatisk kondrosarkom | Avanceret leiomyosarkom | Metastatisk myxoid liposarkom | Metastatisk... og andre forholdForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtKnæcyste popliteal (___Cm)
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med DHEA
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtInfertilitet, kvinde | In-vitro-befrugtning
-
National Center for Complementary and Integrative...Afsluttet
-
Mayo ClinicNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)AfsluttetAldring | Dehydroepiandosteron erstatning | DHEA udskiftningForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttetKvindelig infertilitet på grund af nedsat ovariereserveHong Kong
-
Virginia Center for Reproductive MedicineTrukket tilbage
-
Mayo ClinicNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
University of AthensLito Maternity HospitalUkendtGraviditetsrate | Formindsket Ovarial Reserve | Effekten af DHEA | Ændringer i AMH