DHEA bei Patienten mit Synovialsarkom

Einschlusskriterien:

• Diagnose eines histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierten oder nicht resezierbaren Synovialsarkoms.
• Versagen bei mindestens einer Chemotherapie. Neoadjuvante und adjuvante Chemotherapie gelten als vorherige Therapielinie.
• Messbare Erkrankung, definiert als Läsionen, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) als ≥ 10 mm mit CT-Scan, als ≥ 20 mm mit Thorax-Röntgen oder ≥ 10 mm mit Messzirkeln mit klinischer Untersuchung genau gemessen werden können.
• Mindestens 16 Jahre alt.
• ECOG-Leistungsstatus ≤ 2

• Normale Knochenmark- und Organfunktion wie unten definiert:

  • Leukozyten ≥ 3.000/μl
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mcl
  • Blutplättchen ≥ 50.000/mcl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Kreatinin ≤ IULN ODER Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Verhütung zustimmen. Patienten, die Antiöstrogene zur oralen Empfängnisverhütung verwenden, sind nicht geeignet. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend) zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen ≤ 3 Jahre mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die nur mit lokaler Resektion behandelt wurden, oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
• Erhält derzeit keine anderen Ermittlungsagenten.
• Bekannte Hirnmetastasen. Patienten mit bekannten Hirnmetastasen müssen von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde.
• Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie DHEA oder andere in der Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Schwanger und/oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Bekannte HIV-Positivität bei antiretroviraler Kombinationstherapie aufgrund möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit DHEA. Darüber hinaus besteht bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen, wenn sie mit einer Knochenmarksuppressionstherapie behandelt werden. Bei Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, werden bei entsprechender Indikation entsprechende Studien durchgeführt.
• Bekannte manieassoziierte psychiatrische Störung.
• Bekannte Anfallsleiden.
• Verwendung von Kortikosteroiden oder oraler Empfängnisverhütung auf Östrogenbasis.
• Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den DHEA-Spiegel senken oder erhöhen.
• Benötigt Östrogen oder Testosteron.
• Einnahme von Warfarin-Natrium. Patienten, die andere Blutverdünner einnehmen, sollten auf Thrombozytopenie überwacht werden.
• Einnahme eines starken Inhibitors oder Induktors von Cytochrom P450. Intermediäre Inhibitoren sind erlaubt, wenn dies medizinisch notwendig erscheint.