DHEA szinoviális szarkóma betegekben

Bevételi kritériumok:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus vagy nem reszekálható szinoviális szarkóma diagnózisa.
• A kemoterápia legalább egy sora sikertelen volt. A neoadjuváns és az adjuváns kemoterápia a terápia korábbi irányvonalának számít.
• A mérhető betegség olyan elváltozásokként definiálható, amelyek legalább egy dimenzióban (a leghosszabb rögzítendő átmérőben) pontosan mérhetők: CT-vizsgálattal ≥ 10 mm, mellkasröntgen segítségével ≥ 20 mm, vagy klinikai vizsgálattal ≥ 10 mm tolómérővel.
• Legalább 16 éves.
• ECOG teljesítmény állapota ≤ 2

• Normál csontvelő- és szervműködés az alábbiak szerint:

  • Leukociták ≥ 3000/mcL
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mcl
  • Vérlemezkék ≥ 50 000/mcl
  • Összes bilirubin ≤ 1,5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Kreatinin ≤ IULN VAGY Kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc/1,73 m2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát
• A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásában a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Az orális fogamzásgátlásra antiösztrogént használó betegek nem jogosultak. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, haladéktalanul értesítenie kell kezelőorvosát.
• Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot (vagy a törvényesen meghatalmazott képviselőjét, ha van ilyen).

Kizárási kritériumok:

• Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében ≤ 3 évvel korábban, kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, amelyet csak lokális reszekcióval kezeltek, vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
• Jelenleg bármely más vizsgáló ügynököt kap.
• Ismert agyi metasztázisok. Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk és azért, mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
• Az anamnézisben szereplő allergiás reakciók, amelyek a DHEA-hoz vagy a vizsgálatban használt egyéb anyagokhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdoníthatók.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társas helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• Terhes és/vagy szoptató. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül.
• Ismert HIV-pozitivitás kombinált antiretrovirális terápiában a DHEA-val való farmakokinetikai kölcsönhatások lehetősége miatt. Ezenkívül ezeknél a betegeknél nagyobb a halálos fertőzések kockázata, ha csontvelő-szuppresszív terápiával kezelik őket. A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél megfelelő vizsgálatokat kell végezni, ha ez indokolt.
• Ismert mániával összefüggő pszichiátriai rendellenesség.
• Ismert rohamzavar.
• Kortikoszteroidok vagy ösztrogén alapú orális fogamzásgátlás alkalmazása.
• Olyan gyógyszerek használata, amelyekről ismert, hogy csökkentik vagy növelik a DHEA szintjét.
• Ösztrogént vagy tesztoszteront igényel.
• Warfarin-nátrium bevétele. Az egyéb vérhígítót szedő betegeket ellenőrizni kell thrombocytopenia szempontjából.
• Erős citokróm P450 inhibitor vagy induktor szedése. Köztes inhibitorok megengedettek, ha orvosilag szükségesnek ítélik.