DHEA hos pasienter med synovialt sarkom

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller ikke-resektabelt synovialt sarkom.
• Mislyktes i minst én linje med kjemoterapi. Neoadjuvant og adjuvant kjemoterapi teller som en tidligere behandlingslinje.
• Målbar sykdom definert som lesjoner som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som ≥ 10 mm med CT-skanning, som ≥ 20 mm ved røntgen av thorax, eller ≥ 10 mm med skyvelære ved klinisk undersøkelse.
• Minst 16 år.
• ECOG-ytelsesstatus ≤ 2

• Normal benmarg og organfunksjon som definert nedenfor:

  • Leukocytter ≥ 3000/mcL
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mcl
  • Blodplater ≥ 50 000/mcl
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Kreatinin ≤ IULN ELLER Kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
• Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Pasienter som bruker antiøstrogener for oral prevensjon er ikke kvalifisert. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autorisert representant, hvis aktuelt).

Ekskluderingskriterier:

• En historie med annen malignitet ≤ 3 år tidligere med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden som ble behandlet med kun lokal reseksjon eller karsinom in situ i livmorhalsen.
• Mottar for øyeblikket andre etterforskningsmidler.
• Kjente hjernemetastaser. Pasienter med kjente hjernemetastaser må ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.
• En historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som DHEA eller andre midler brukt i studien.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
• Gravid og/eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 14 dager etter studiestart.
• Kjent HIV-positivitet på antiretroviral kombinasjonsterapi på grunn av potensialet for farmakokinetiske interaksjoner med DHEA. I tillegg har disse pasientene økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi. Passende studier vil bli utført hos pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling når indisert.
• Kjent mani-assosiert psykiatrisk lidelse.
• Kjent anfallsforstyrrelse.
• Bruk av kortikosteroider eller østrogenbasert oral prevensjon.
• Bruk av medisiner kjent for å senke eller øke nivåene av DHEA.
• Krever østrogen eller testosteron.
• Tar warfarin natrium. Pasienter på andre blodfortynnende midler bør overvåkes for trombocytopeni.
• Tar en sterk hemmer eller induktor av cytokrom P450. Intermediære hemmere er tillatt hvis det anses som medisinsk nødvendig.