DHEA u pacientů se synoviálním sarkomem

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostika histologicky nebo cytologicky potvrzeného metastatického nebo neresekabilního synoviálního sarkomu.
• Selhala alespoň jedna řada chemoterapie. Neoadjuvantní a adjuvantní chemoterapie se počítají jako předchozí linie terapie.
• Měřitelné onemocnění definované jako léze, které lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako ≥ 10 mm pomocí CT skenu, jako ≥ 20 mm pomocí rentgenu hrudníku nebo ≥ 10 mm pomocí posuvného měřítka při klinickém vyšetření.
• Minimálně 16 let.
• Stav výkonu ECOG ≤ 2

• Normální funkce kostní dřeně a orgánů, jak je definováno níže:

  • Leukocyty ≥ 3 000/mcL
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mcl
  • Krevní destičky ≥ 50 000/mcl
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Kreatinin ≤ IULN NEBO Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
• Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce. Pacientky užívající antiestrogeny k orální kontrole porodnosti nejsou způsobilé. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument písemného informovaného souhlasu schváleného IRB (nebo zákonně oprávněného zástupce, je-li to relevantní).

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza jiné malignity před ≤ 3 roky s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, které byly léčeny pouze lokální resekcí nebo karcinomem in situ děložního čípku.
• V současné době přijímám další vyšetřovací agenty.
• Známé mozkové metastázy. Pacienti se známými mozkovými metastázami musí být z této klinické studie vyloučeni kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako DHEA nebo jiné látky použité ve studii.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Těhotné a/nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů od vstupu do studie.
• Známá HIV pozitivita při kombinované antiretrovirové terapii kvůli možnosti farmakokinetických interakcí s DHEA. Kromě toho jsou tito pacienti vystaveni zvýšenému riziku letálních infekcí, pokud jsou léčeni terapií potlačující dřeň. U pacientů, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, budou v indikaci provedeny příslušné studie.
• Známá psychiatrická porucha spojená s mánií.
• Známá záchvatová porucha.
• Používání kortikosteroidů nebo perorální antikoncepce na bázi estrogenu.
• Užívání léků, o kterých je známo, že snižují nebo zvyšují hladiny DHEA.
• Vyžaduje estrogen nebo testosteron.
• Užívání sodné soli warfarinu. Pacienti užívající jiné léky na ředění krve by měli být sledováni na trombocytopenii.
• Užívání silného inhibitoru nebo induktoru cytochromu P450. Intermediární inhibitory jsou povoleny, pokud je to z lékařského hlediska nezbytné.