DHEA chez les patients atteints de sarcome synovial

Critère d'intégration:

• Diagnostic de sarcome synovial confirmé histologiquement ou cytologiquement métastatique ou non résécable.
• Échec d'au moins une ligne de chimiothérapie. La chimiothérapie néoadjuvante et adjuvante compte comme ligne de traitement préalable.
• Maladie mesurable définie comme des lésions qui peuvent être mesurées avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme ≥ 10 mm avec tomodensitométrie, comme ≥ 20 mm par radiographie pulmonaire ou ≥ 10 mm avec des compas par examen clinique.
• Au moins 16 ans.
• Statut de performance ECOG ≤ 2

• Fonction normale de la moelle osseuse et des organes telle que définie ci-dessous :

  • Leucocytes ≥ 3 000/mcL
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mcl
  • Plaquettes ≥ 50 000/mcl
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Créatinine ≤ IULN OU Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min/1,73 m2 pour les patients dont le taux de créatinine est supérieur à la normale institutionnelle
• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Les patientes utilisant des anti-œstrogènes pour la contraception orale ne sont pas éligibles. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR (ou celui d'un représentant légalement autorisé, le cas échéant).

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'autres tumeurs malignes ≤ 3 ans, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau qui a été traité par résection locale uniquement ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
• Reçoit actuellement tout autre agent expérimental.
• Métastases cérébrales connues. Les patients présentant des métastases cérébrales connues doivent être exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des événements indésirables neurologiques et autres.
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la DHEA ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Enceinte et/ou allaitante. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude.
• Positivité connue pour le VIH sous traitement antirétroviral combiné en raison du potentiel d'interactions pharmacocinétiques avec la DHEA. De plus, ces patients sont exposés à un risque accru d'infections mortelles lorsqu'ils sont traités par un traitement anti-médullaire. Des études appropriées seront entreprises chez les patients recevant une thérapie antirétrovirale combinée, le cas échéant.
• Trouble psychiatrique connu associé à la manie.
• Trouble convulsif connu.
• Utilisation de corticostéroïdes ou de contraceptifs oraux à base d'œstrogènes.
• Utilisation de médicaments connus pour abaisser ou augmenter les niveaux de DHEA.
• Nécessite des œstrogènes ou de la testostérone.
• Prendre de la warfarine sodique. Les patients prenant d'autres anticoagulants doivent être surveillés pour détecter une thrombocytopénie.
• Prendre un puissant inhibiteur ou inducteur du cytochrome P450. Les inhibiteurs intermédiaires sont autorisés s'ils sont jugés médicalement nécessaires.