滑膜肉瘤患者中的 DHEA

纳入标准：

• 经组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的滑膜肉瘤的诊断。
• 至少有一种化疗方案失败。 新辅助化疗和辅助化疗算作一线治疗。
• 可测量疾病定义为至少在一个维度（要记录的最长直径）上可以准确测量的病变，如 CT 扫描 ≥ 10 mm，胸部 X 光 ≥ 20 mm，或临床检查用卡尺 ≥ 10 mm。
• 至少 16 岁。
• ECOG 体能状态 ≤ 2

• 正常的骨髓和器官功能定义如下：

  • 白细胞 ≥ 3,000/mcL
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mcl
  • 血小板 ≥ 50,000/mcl
  • 总胆红素≤ 1.5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
  • 肌酐≤ IULN 或肌酐清除率≥ 60 mL/min/1.73 肌酐水平高于机构正常值的患者 m2
• 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施。 使用抗雌激素药物进行口服避孕的患者不符合资格。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她必须立即通知她的治疗医生。
• 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意文件（或合法授权代表的文件，如果适用）。

排除标准：

• 其他恶性肿瘤病史≤ 3 年，但仅通过局部切除术治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。
• 目前正在接受任何其他调查代理人。
• 已知脑转移。 已知脑转移的患者必须被排除在该临床试验之外，因为他们预后不良，而且他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估。
• 归因于与 DHEA 或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
• 怀孕和/或哺乳。 有生育能力的女性必须在进入研究后 14 天内进行阴性妊娠试验。
• 由于与 DHEA 的药代动力学相互作用的可能性，联合抗逆转录病毒疗法已知 HIV 阳性。 此外，这些患者在接受骨髓抑制治疗时发生致命感染的风险增加。 当有指征时，将对接受联合抗逆转录病毒治疗的患者进行适当的研究。
• 已知的躁狂症相关精神障碍。
• 已知的癫痫症。
• 使用皮质类固醇或基于雌激素的口服避孕药。
• 使用已知会降低或增加 DHEA 水平的药物。
• 需要雌激素或睾酮。
• 服用华法林钠。 应监测使用其他血液稀释剂的患者的血小板减少症。
• 服用细胞色素 P450 的强抑制剂或诱导剂。 如果认为医学上有必要，则允许使用中间抑制剂。