DHEA u pacjentów z mięsakiem maziowym

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie mięsaka maziówkowego z przerzutami lub nieoperacyjnego.
• Nieudana co najmniej jedna linia chemioterapii. Chemioterapia neoadjuwantowa i adjuwantowa liczy się jako wstępna linia terapii.
• Mierzalna choroba zdefiniowana jako zmiany, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) jako ≥ 10 mm za pomocą tomografii komputerowej, jako ≥ 20 mm za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej lub ≥ 10 mm za pomocą suwmiarki w badaniu klinicznym.
• Co najmniej 16 lat.
• Stan sprawności ECOG ≤ 2

• Prawidłowa czynność szpiku kostnego i narządów, jak zdefiniowano poniżej:

  • Leukocyty ≥ 3000/ml
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/ml
  • Płytki krwi ≥ 50 000/ml
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Kreatynina ≤ IULN LUB Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Pacjenci stosujący antyestrogeny do doustnej kontroli urodzeń nie kwalifikują się. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnego upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

• Historia innego nowotworu złośliwego ≤ 3 lata wcześniej, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, które leczono wyłącznie poprzez miejscową resekcję lub raka in situ szyjki macicy.
• Obecnie przyjmuje innych agentów śledczych.
• Znane przerzuty do mózgu. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu muszą zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na ich złe rokowanie i ponieważ często rozwijają się u nich postępujące dysfunkcje neurologiczne, które utrudniałyby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
• Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do DHEA lub innych środków stosowanych w badaniu.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Ciąża i/lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
• Znany HIV-pozytywny w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej ze względu na potencjalne interakcje farmakokinetyczne z DHEA. Ponadto ci pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji, gdy są leczeni terapią hamującą czynność szpiku. Odpowiednie badania zostaną podjęte u pacjentów otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane.
• Znane zaburzenie psychiczne związane z manią.
• Znane zaburzenie napadowe.
• Stosowanie kortykosteroidów lub doustnej antykoncepcji na bazie estrogenu.
• Używanie leków, o których wiadomo, że obniżają lub zwiększają poziom DHEA.
• Wymaga estrogenu lub testosteronu.
• Przyjmowanie soli sodowej warfaryny. Pacjentów stosujących inne leki rozrzedzające krew należy monitorować pod kątem małopłytkowości.
• Przyjmowanie silnego inhibitora lub induktora cytochromu P450. Inhibitory pośrednie są dozwolone, jeśli uzna się to za konieczne z medycznego punktu widzenia.