윤활막 육종 환자의 DHEA
2019년 9월 4일 업데이트: Washington University School of Medicine
윤활막 육종 환자에서 용량 상승 DHEA의 I/II상 임상 시험
DHEA는 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD)의 천연 알로스테릭 억제제입니다.
G6PD는 윤활막 육종의 생존을 위한 핵심 조절 효소입니다.
연구자들은 활막 육종에서 NADPH 생성을 억제하고 자연적으로 발생하는 G6PD 억제제를 사용하여 세포 사멸을 유발할 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 활막 육종의 진단.
- 적어도 한 줄의 화학 요법에 실패했습니다. 신보강 및 보조 화학요법은 선행 요법으로 간주됩니다.
- CT 스캔으로 ≥ 10 mm, 흉부 X-레이로 ≥ 20 mm, 임상 검사로 캘리퍼스로 ≥ 10 mm로 적어도 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병.
- 16세 이상.
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
아래에 정의된 정상적인 골수 및 기관 기능:
- 백혈구 ≥ 3,000/mcL
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcl
- 혈소판 ≥ 50,000/mcl
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x IULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
- 크레아티닌 ≤ IULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 구강 피임에 항에스트로겐을 사용하는 환자는 부적격입니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.
제외 기준:
- 국소 절제만으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 이전 3년 이하의 다른 악성 종양의 병력.
- 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
- 알려진 뇌 전이. 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
- DHEA 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 연구 시작 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- DHEA와의 약동학적 상호작용 가능성으로 인해 조합 항레트로바이러스 요법에 대한 알려진 HIV 양성. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.
- 알려진 조증 관련 정신 장애.
- 알려진 발작 장애.
- 코르티코스테로이드 또는 에스트로겐 기반 경구 피임법을 사용합니다.
- DHEA 수치를 낮추거나 높이는 것으로 알려진 약물 사용.
- 에스트로겐이나 테스토스테론이 필요합니다.
- 와파린 나트륨 복용. 다른 혈액 희석제를 사용하는 환자는 혈소판 감소증을 모니터링해야 합니다.
- 시토크롬 P450의 강력한 억제제 또는 유도제를 복용합니다. 중간 억제제는 의학적으로 필요하다고 판단되는 경우 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: DHEA 용량 수준 1
-DHEA는 28일 주기로 매일 처방된 용량으로 외래 환자에게 투여되는 경구 보조제입니다.
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다른 이름들:
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실험적: 2군: DHEA 용량 수준 2
-DHEA는 28일 주기로 매일 처방된 용량으로 외래 환자에게 투여되는 경구 보조제입니다.
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다른 이름들:
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실험적: 3군: DHEA 용량 수준 3
-DHEA는 28일 주기로 매일 처방된 용량으로 외래 환자에게 투여되는 경구 보조제입니다.
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다른 이름들:
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실험적: 4군: DHEA 2상
-DHEA는 28일 주기로 매일 처방된 용량으로 외래 환자에게 투여되는 경구 보조제입니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DHEA의 최대 허용 용량(MTD)(1상에만 해당)
기간: 모든 1상 환자에 대한 1주기 완료(2년 예상)
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모든 1상 환자에 대한 1주기 완료(2년 예상)
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무진행률(완전 반응 + 부분 반응 + 안정 질환)(2상에만 해당)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존율(PFS)(2상에만 해당)
기간: 3 개월
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3 개월
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부작용 등급 및 빈도로 측정한 DHEA의 독성
기간: 치료 종료 후 30일(7개월 예상)
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-개정된 부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 있는 설명 및 등급 척도는 모든 독성 보고에 활용됩니다.
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치료 종료 후 30일(7개월 예상)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201603100
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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