DHEA bij patiënten met synoviaal sarcoom

Inclusiecriteria:

• Diagnose van histologisch of cytologisch bevestigd metastatisch of niet-reseceerbaar synoviaal sarcoom.
• Minstens één lijn chemotherapie gefaald. Neoadjuvante en adjuvante chemotherapie tellen als een eerdere therapielijn.
• Meetbare ziekte gedefinieerd als laesies die nauwkeurig kunnen worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter) als ≥ 10 mm met CT-scan, als ≥ 20 mm met thoraxfoto, of ≥ 10 mm met schuifmaten bij klinisch onderzoek.
• Minstens 16 jaar oud.
• ECOG-prestatiestatus ≤ 2

• Normale beenmerg- en orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

  • Leukocyten ≥ 3.000/mcl
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mcl
  • Bloedplaatjes ≥ 50.000/mcl
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Creatinine ≤ IULN OF Creatinineklaring ≥ 60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele norm
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Patiënten die anti-oestrogenen gebruiken voor orale anticonceptie komen niet in aanmerking. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
• Bekwaamheid tot begrip en bereidheid om een ​​door de IRB goedgekeurd schriftelijk toestemmingsdocument (of dat van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, indien van toepassing) te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Een voorgeschiedenis van andere maligniteiten ≤ 3 jaar geleden, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid die alleen met lokale resectie werden behandeld of carcinoma in situ van de cervix.
• Ontvangt momenteel andere onderzoeksagenten.
• Bekende hersenmetastasen. Patiënten met bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak een progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verstoren.
• Een geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als DHEA of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Zwanger en/of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
• Bekende hiv-positiviteit bij antiretrovirale combinatietherapie vanwege de mogelijkheid van farmacokinetische interacties met DHEA. Bovendien lopen deze patiënten een verhoogd risico op dodelijke infecties wanneer ze worden behandeld met beenmergonderdrukkende therapie. Indien geïndiceerd, zullen passende onderzoeken worden uitgevoerd bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen.
• Bekende manie-geassocieerde psychiatrische stoornis.
• Bekende epilepsie.
• Het gebruik van corticosteroïden of orale anticonceptie op basis van oestrogeen.
• Geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze de niveaus van DHEA verlagen of verhogen.
• Vereist oestrogeen of testosteron.
• Warfarine-natrium gebruiken. Patiënten die andere bloedverdunners gebruiken, moeten worden gecontroleerd op trombocytopenie.
• Een sterke remmer of inductor van cytochroom P450 nemen. Tussenliggende remmers zijn toegestaan ​​als dit medisch noodzakelijk wordt geacht.