DHEA nivelsarkoomapotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistetun metastaattisen tai ei-resekoitavan synoviaalisarkooman diagnoosi.
• Epäonnistunut ainakin yksi kemoterapiasarja. Neoadjuvantti ja adjuvantti kemoterapia lasketaan aikaisemmaksi hoitolinjaksi.
• Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään leesioksi, jotka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdestä ulottuvuudesta (pisin tallennettava halkaisija) ≥ 10 mm TT-skannauksella, ≥ 20 mm rintakehän röntgenkuvauksella tai ≥ 10 mm paksuilla kliinisellä tutkimuksella.
• Vähintään 16-vuotias.
• ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2

• Normaali luuytimen ja elinten toiminta, kuten alla on määritelty:

  • Leukosyytit ≥ 3 000/mcL
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcl
  • Verihiutaleet ≥ 50 000/mcl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Kreatiniini ≤ IULN TAI Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Potilaat, jotka käyttävät antiestrogeeneja suun kautta syntyvässä ehkäisyssä, eivät ole tukikelpoisia. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirja, jos sellainen on).

Poissulkemiskriteerit:

• Muut pahanlaatuiset kasvaimet ≤ 3 vuotta aikaisemmin, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, jota hoidettiin vain paikallisella resektiolla, tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
• Vastaanottaa tällä hetkellä muita tutkittavia tekijöitä.
• Tunnetut aivometastaasit. Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, on suljettava pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin DHEA tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Raskaana oleva ja/tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
• Tunnettu HIV-positiivisuus antiretroviraalisen yhdistelmähoidon yhteydessä, koska DHEA:n kanssa voi esiintyä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia. Lisäksi näillä potilailla on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla. Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, kun se on aiheellista.
• Tunnettu maniaan liittyvä psykiatrinen häiriö.
• Tunnettu kohtaushäiriö.
• Kortikosteroidien tai estrogeenipohjaisten suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö.
• Käyttämällä lääkkeitä, joiden tiedetään alentavan tai lisäävän DHEA-tasoja.
• Vaatii estrogeenia tai testosteronia.
• Varfariininatriumin ottaminen. Potilaita, jotka käyttävät muita verenohennuslääkkeitä, tulee seurata trombosytopenian varalta.
• Sytokromi P450:n voimakkaan estäjän tai indusoijan ottaminen. Keskitason estäjät ovat sallittuja, jos katsotaan lääketieteellisesti tarpeellisiksi.