DHEA em pacientes com sarcoma sinovial

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de sarcoma sinovial metastático ou irressecável confirmado histologicamente ou citologicamente.
• Falha em pelo menos uma linha de quimioterapia. A quimioterapia neoadjuvante e adjuvante contam como uma linha de terapia prévia.
• Doença mensurável definida como lesões que podem ser medidas com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como ≥ 10 mm com tomografia computadorizada, como ≥ 20 mm por radiografia de tórax ou ≥ 10 mm com paquímetro por exame clínico.
• Pelo menos 16 anos de idade.
• Status de desempenho ECOG ≤ 2

• Medula óssea normal e função do órgão conforme definido abaixo:

  • Leucócitos ≥ 3.000/mcL
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mcl
  • Plaquetas ≥ 50.000/mcl
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Creatinina ≤ IULN OU depuração de creatinina ≥ 60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Pacientes que usam antiestrogênios para controle de natalidade oral são inelegíveis. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB (ou do representante legalmente autorizado, se aplicável).

Critério de exclusão:

• História de outras malignidades ≤ 3 anos anteriores, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, tratados apenas com ressecção local ou carcinoma in situ do colo do útero.
• Atualmente recebendo quaisquer outros agentes investigativos.
• Metástases cerebrais conhecidas. Pacientes com metástases cerebrais conhecidas devem ser excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos.
• Uma história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao DHEA ou a outros agentes usados ​​no estudo.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Grávida e/ou lactante. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no prazo de 14 dias após a entrada no estudo.
• Positividade conhecida para HIV na terapia antirretroviral combinada devido ao potencial de interações farmacocinéticas com DHEA. Além disso, esses pacientes apresentam maior risco de infecções letais quando tratados com terapia supressora da medula. Estudos apropriados serão realizados em pacientes recebendo terapia antirretroviral combinada quando indicado.
• Transtorno psiquiátrico conhecido associado à mania.
• Distúrbio convulsivo conhecido.
• Usando corticosteróides ou controle de natalidade oral à base de estrogênio.
• Usando drogas conhecidas por diminuir ou aumentar os níveis de DHEA.
• Requer estrogênio ou testosterona.
• Tomando varfarina sódica. Pacientes em uso de outros anticoagulantes devem ser monitorados quanto à trombocitopenia.
• Tomar um forte inibidor ou indutor do citocromo P450. Inibidores intermediários são permitidos se considerados clinicamente necessários.