DHEA hos patienter med synovial sarkom

Inklusionskriterier:

• Diagnos av histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastaserande eller icke-resekterbart synovialt sarkom.
• Misslyckades med minst en linje av kemoterapi. Neoadjuvant och adjuvant kemoterapi räknas som en tidigare behandlingslinje.
• Mätbar sjukdom definieras som lesioner som kan mätas noggrant i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som ≥ 10 mm med CT-skanning, som ≥ 20 mm med lungröntgen eller ≥ 10 mm med bromsok genom klinisk undersökning.
• Minst 16 år.
• ECOG-prestandastatus ≤ 2

• Normal benmärgs- och organfunktion enligt definitionen nedan:

  • Leukocyter ≥ 3 000/mcL
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mcl
  • Trombocyter ≥ 50 000/mcl
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Kreatinin ≤ IULN ELLER Kreatininclearance ≥ 60 mL/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal
• Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Patienter som använder antiöstrogener för oral födelsekontroll är inte berättigade. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie måste hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtyckesdokument (eller ett juridiskt auktoriserat ombud, om tillämpligt).

Exklusions kriterier:

• En historia av annan malignitet ≤ 3 år tidigare med undantag för basalcells- eller skivepitelcancer i huden som behandlats med endast lokal resektion eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
• Tar för närvarande emot andra undersökningsmedel.
• Kända hjärnmetastaser. Patienter med kända hjärnmetastaser måste uteslutas från denna kliniska prövning på grund av deras dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar.
• En historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som DHEA eller andra medel som används i studien.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Gravid och/eller ammar. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 14 dagar efter att studien påbörjats.
• Känd HIV-positivitet vid antiretroviral kombinationsterapi på grund av potentialen för farmakokinetiska interaktioner med DHEA. Dessutom löper dessa patienter en ökad risk för dödliga infektioner när de behandlas med märgsuppressiv terapi. Lämpliga studier kommer att genomföras på patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling när så är indicerat.
• Känd mani-associerad psykiatrisk störning.
• Känd anfallsstörning.
• Använder kortikosteroider eller östrogenbaserad oral preventivmedel.
• Använda läkemedel som är kända för att sänka eller öka nivåerna av DHEA.
• Kräver östrogen eller testosteron.
• Tar warfarinnatrium. Patienter som använder andra blodförtunnande medel bör övervakas med avseende på trombocytopeni.
• Att ta en stark hämmare eller inducerare av cytokrom P450. Intermediära hämmare är tillåtna om det anses medicinskt nödvändigt.