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人工呼吸器関連肺炎におけるエアロゾル化コリスチンの効果

2016年2月16日 更新者:Ahlem Trifi、Tunis University

人工呼吸器関連肺炎におけるエアロゾル化コリスチンの有効性と毒性:前向きランダム化試験

多剤耐性 (MDR) グラム陰性桿菌 (GNB) によって引き起こされる人工呼吸器関連肺炎 (VAP) の管理は、集中治療室 (ICU) における真の治療上のジレンマを表しています。 コリスチンは、依然として MDR GNB に対して効果的な薬剤です。 ただし、その副作用、主に腎毒性のため、静脈内 (IV) ルート以外の方法を試す必要があります。 いくつかの最近のデータは、吸入経路の関心を強調しています。 研究者の目的は、人工呼吸器関連肺炎におけるエアロゾル化コリスチンの有効性と全身毒性を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

エアロゾル化(AS)コリスチンと静脈内コリスチン(IV)で治療された患者の2つのグループを比較する、前向き無作為化単盲検研究。 48 時間以上人工呼吸器を使用し、VAP を発症した患者が含まれていました。 VAP は、CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score) >6 として定義されました。 除外基準は、敗血症性ショックおよび/または菌血症でした。 含まれる患者は、無作為化された2つのグループに分けられました。 1回目は、24時間あたり3回の噴霧により、AS中のコリスチンを4 MUとして受け取りました。 2 番目は、9 MU の負荷用量として IV でコリスチンを受け取り、その後 4.5MU を 24 時間あたり 2 回投与しました。 コリスチンは 14 日間または抜管まで投与されました。 患者は28日間追跡されました。 治療の有効性は、主要な結果によって評価されました: 治療の 14 日目に VAP の治癒と CPIS < 6 と細菌学的根絶を意味する感染症の臨床的および生物学的徴候の解決として定義されます。 副次的結果: 人工呼吸器の持続時間、ICU 滞在期間、および 28 日目の死亡率。 全身毒性は、血漿クレアチニンがその基準値の 1.5 倍を超える増加として定義される急性腎不全 (ARF) の発生によって評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

133

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tunis、チュニジア、1007
        • intensive care unit of the University Hospital Center La Rabta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の重症患者で、人工呼吸器を 48 時間以上使用していて、CPIS (臨床肺感染スコア) が 6 を超えると定義される人工呼吸器関連肺炎 (VAP) を呈した患者

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 妊娠
  • 敗血症性ショック

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:エアロゾル化 (AS) コリスチン グループ
介入は、AS コリスチンと「イミペネム」でした。 投与された薬物は、IVイミペネムに加えて、1日3回、少なくとも14日間、1日3回、30分間、400万単位(MU)のフラコン(Sanofi Winthrop Industry)による100万単位(MU)のコリマイシン(コリスチン)粉末でした。 1gを1日3回。 超音波振動板噴霧器(Aeroneb Pro(登録商標)Aerogen Nektar Corporation、Galway、Ireland)を介して噴霧を行った。 吸入コリマイシン® では、乱気流吸気を制限するために人工呼吸器の特定の設定が必要です。 調整は、換気量が 8 ml/kg 未満、呼吸数が 12 サイクル/分、I/E: 1/1、吸気終末休憩が 20% を超える量制御モードで行われました。
イミペネムに加えてASルートによるコリマイシン(コリスチン)粉末(フラコンで100万単位(MU))
他の名前:
  • コリマイシン(コリスチン)粉末(サノフィ研究所)
少なくとも 14 日間、1 日 3 回、30 分間のコリマイシン (コリスチン) の噴霧。 超音波振動板噴霧器(Aeroneb Pro(登録商標)Aerogen Nektar Corporation、Galway、Ireland)を介して噴霧を行った。
他の名前:
  • コリマイシン(コリスチン)
IV イミペネム 1 g を 1 日 3 回。
他の名前:
  • イミペネム
アクティブコンパレータ:静脈内(IV)コリスチングループ
介入は、IV コリスチンと「イミペネム」でした。 静脈内 (IV) コリスチン群は、1 日 3 回の IV イミペネム 1 g に加えて、1 日 2 回 450 万単位を 60 分間に 9 MU の負荷量として IV コリマイシン (コリスチン) を投与されました。
イミペネムに加えて、静脈経路によるコリマイシン(コリスチン)粉末(フラコンで1 MU)
他の名前:
  • コリマイシン(コリスチン)粉末(サノフィ研究所)
静脈内コリマイシン (コリスチン) : 9 MU を 60 分間、続いて 450 万単位を 1 日 2 回
他の名前:
  • 静脈経路によるコリマイシン(コリスチン)粉末
IV イミペネム 1 g を 1 日 3 回
他の名前:
  • イミペネム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAPの治療
時間枠:治療14日目
CPIS(臨床肺感染スコア)が6未満で細菌の根絶
治療14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎不全の発生
時間枠:無作為化の日からコリスチンの中止時まで、平均で最大14日間評価
急性腎不全は、血漿クレアチニンがその基準値の 1.5 倍を超える増加として定義されました。
無作為化の日からコリスチンの中止時まで、平均で最大14日間評価
人工呼吸器の持続時間
時間枠:無作為化日から人工呼吸器からの離脱時まで、平均14日
無作為化日から人工呼吸器からの離脱時まで、平均14日
集中ユニットでの滞在期間
時間枠:無作為化から患者の退院時まで、平均28日
無作為化から患者の退院時まで、平均28日

その他の成果指標

結果測定
時間枠
すべての原因の死亡率
時間枠:28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Ahlem Trifi、Tunis University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月16日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

はい、もちろん、データは個々のカードに収集され、参加している各患者の人口統計学的、臨床的、および検査データが特定されます。 その後、これらのデータは Statistical Package for Social Sciences (SPSS) ソフトウェアに入力されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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