Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние аэрозольного колистина на вентилятор-ассоциированную пневмонию

16 февраля 2016 г. обновлено: Ahlem Trifi, Tunis University

Эффективность и токсичность аэрозольного колистина при вентилятор-ассоциированной пневмонии: проспективное рандомизированное исследование

Лечение вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП), вызванной полирезистентными (МЛУ) грамотрицательными бациллами (ГНБ), представляет собой настоящую терапевтическую дилемму в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Колистин остается эффективным средством против MDR GNB. Однако из-за его побочных эффектов, в основном нефротоксичности, следует попробовать другие методы, кроме внутривенного (IV) введения. Некоторые недавние данные подчеркивают интерес к ингаляционному пути. Цель исследователей состояла в том, чтобы оценить эффективность и системную токсичность аэрозольного колистина при пневмонии, связанной с ИВЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

проспективное, рандомизированное, простое слепое исследование, сравнивающее две группы пациентов, получавших колистин в аэрозольной форме (AS) и колистин внутривенно (IV). Включены пациенты, которым проводилась искусственная вентиляция легких более 48 часов и у которых развилась ВАП. VAP был определен как CPIS (клиническая оценка легочной инфекции)> 6. Критериями исключения были септический шок и/или бактериемия. Включенные пациенты были разделены на две рандомизированные группы. 1-й получал колистин в АС в виде 4 МЕ путем распыления 3 раза в сутки. 2-й получил колистин внутривенно в виде нагрузочной дозы 9 МЕ с последующим введением 4,5 МЕ два раза в сутки. Колистин вводили в течение 14 дней или до экстубации. Пациенты наблюдались в течение 28 дней. Терапевтическую эффективность оценивали по первичному исходу: излечению от ВАП на 14-й день терапии и определяли как исчезновение клинико-биологических признаков инфекции, что означает CPIS<6, и бактериологическую эрадикацию. Вторичные исходы: продолжительность ИВЛ, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и смертность на 28-й день. Системную токсичность оценивали по возникновению острой почечной недостаточности (ОПН), определяемой как повышение уровня креатинина плазмы более чем в 1,5 раза от исходного значения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

133

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тунис
      • Tunis, Тунис, 1007
        • intensive care unit of the University Hospital Center La Rabta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критически больные пациенты старше 18 лет, находящиеся на искусственной вентиляции легких в течение более 48 часов, и у которых имеется вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП), определяемая как CPIS (клиническая оценка легочной инфекции) более шести

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Беременность
  • Септический шок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: аэрозольная (АС) группа колистина
вмешательство было: АС колистин и имипенем. вводили колимицин (колистин) порошок 1 млн ЕД во флаконе (Sanofi Winthrop Industry) в дозе 4 млн ЕД по 30 мин 3 раза в день не менее 14 дней в дополнение к внутривенному введению имипенема. по 1 г 3 раза в день. Распыление проводили с помощью распылителя с ультразвуковыми вибрирующими пластинами (Aeroneb Pro® Aerogen Nektar Corporation, Голуэй, Ирландия). Ингаляционный колимицин® требует особых настроек аппарата ИВЛ для ограничения турбулентности инспираторного потока. Корректировка заключалась в управляемом по объему режиме с Дыхательным объемом <8 мл/кг, частотой дыхания 12 циклов/мин, I/E: 1/1 и конечным перерывом на вдохе >20%.
Лекарство: АС колистин и «имипенем»
колимицин (колистин) порошок (1 миллион единиц (МЕ) во флаконе) путем АС в дополнение к имипенему
Другие имена:
  • порошок колимицина (колистина) (лаборатории Санофи)
Лекарство: АС колимицин (колистин)
распыление колимицина (колистина) по 30 минут 3 раза в день в течение не менее 14 дней. Распыление проводили с помощью распылителя с ультразвуковыми вибрирующими пластинами (Aeroneb Pro® Aerogen Nektar Corporation, Голуэй, Ирландия).
Другие имена:
  • колимицин (колистин)
Лекарство: АС колистин и имипенем
Имипенем в/в по 1 г 3 раза в день.
Другие имена:
  • имипенем
Активный компаратор: внутривенная (в/в) группа колистина
вмешательство было: в/в колистин и имипенем. группа внутривенного (в/в) колистина получала в/в колимицин (колистин) в нагрузочной дозе 9 МЕ в течение 60 минут с последующим введением по 4,5 млн ЕД 2 раза в сутки в дополнение к внутривенному введению имипенема по 1 г 3 раза в сутки.
Лекарство: В/в колистин» и «имипенем».
колимицин (колистин) порошок (1 МЕ на флаконе) внутривенно в дополнение к имипенему
Другие имена:
  • порошок колимицина (колистина) (лаборатории Санофи)
Лекарство: В/в колимицин (колистин)
внутривенно колимицин (колистин): 9 МЕ в течение 60 минут, затем по 4,5 млн ЕД 2 раза в день
Другие имена:
  • порошок колимицина (колистина) внутривенно
Лекарство: Колистин и имипенем внутривенно
Имипенем в/в по 1 г 3 раза в день
Другие имена:
  • имипенем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
лечение ВАП
Временное ограничение: 14 день терапии
CPIS (клиническая оценка легочной инфекции) менее 6 и эрадикация бактерий
14 день терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
возникновение острой почечной недостаточности
Временное ограничение: С даты рандомизации до момента прекращения приема колистина в среднем прошло 14 дней.
острая почечная недостаточность определялась как повышение уровня креатинина плазмы более чем в 1,5 раза от исходного значения.
С даты рандомизации до момента прекращения приема колистина в среднем прошло 14 дней.
продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: С даты рандомизации до момента отлучения от аппарата ИВЛ в среднем 14 дней.
С даты рандомизации до момента отлучения от аппарата ИВЛ в среднем 14 дней.
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: от рандомизации до момента выписки пациента, в среднем 28 дней
от рандомизации до момента выписки пациента, в среднем 28 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
все вызывают смертность
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tunis University

Следователи

  • Учебный стул: Ahlem Trifi, Tunis University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Tunis university

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

да, конечно, данные собираются на индивидуальных карточках, в которых указаны демографические, клинические и лабораторные данные для каждого участвующего пациента. после этого эти данные вводятся в программное обеспечение «Статистический пакет для социальных наук» (SPSS).

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония, вентилятор-ассоциированная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться