Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek aerosolizovaného kolistinu u pneumonie související s ventilátorem

16. února 2016 aktualizováno: Ahlem Trifi, Tunis University

Účinnost a toxicita aerosolizovaného kolistinu u pneumonie související s ventilátorem: Prospektivní, randomizovaná studie

Léčba ventilátorové pneumonie (VAP) způsobené multirezistentními (MDR) gramnegativními bacily (GNB) představuje skutečné terapeutické dilema na jednotce intenzivní péče (JIP). Colistin zůstává účinným prostředkem proti MDR GNB. Vzhledem k vedlejším účinkům, zejména nefrotoxicitě, je však třeba vyzkoušet jiné způsoby než intravenózní (IV) podání. Několik nedávných údajů zdůrazňuje zájem o inhalační cesty. Účelem výzkumníků bylo vyhodnotit účinnost a systémovou toxicitu aerosolizovaného kolistinu u pneumonie související s ventilátorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie porovnávající dvě skupiny pacientů léčených aerosolizovaným (AS) kolistinem versus kolistinem intravenózně (IV). Byli zahrnuti pacienti, kteří mají mechanickou ventilaci déle než 48 hodin au kterých se vyvinula VAP. VAP byl definován jako CPIS (klinické skóre plicní infekce) >6. Kritéria pro vyloučení byly septický šok a/nebo bakteriémie. Zahrnutí pacienti byli rozděleni do dvou randomizovaných skupin. 1. dostal kolistin u AS jako 4 MU nebulizací 3x za 24h. Druhý dostal kolistin in IV jako nasycovací dávku 9 MU následovanou 4,5 MU dvakrát za 24 hodin. Colistin byl podáván po dobu 14 dnů nebo do extubace. Pacienti byli sledováni po dobu 28 dnů. Terapeutická účinnost byla hodnocena podle primárního výsledku: vyléčení VAP 14. den terapie a definována jako vymizení klinických a biologických příznaků infekce, což znamená CPIS < 6 a bakteriologickou eradikaci. Sekundární výsledky: trvání mechanické ventilace, délka pobytu na JIP a mortalita v den 28. Systémová toxicita byla hodnocena podle výskytu akutního renálního selhání (ARF) definovaného jako zvýšení plazmatického kreatininu více než 1,5násobek jeho základní hodnoty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Tunis, Tunisko, 1007
        • intensive care unit of the University Hospital Center La Rabta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kriticky nemocní pacienti starší 18 let, s mechanickou ventilací po dobu delší než 48 hodin a kteří mají plicní ventilaci spojenou s ventilací (VAP) definovanou jako CPIS (klinické skóre plicní infekce) více než šest

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Těhotenství
  • Septický šok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aerosolizovaná (AS) skupina kolistinu
intervence byla: AS kolistin a „imipenem. podávaným lékem byl kolimycin (kolistin) prášek 1 milion jednotek (MU) flakonem (Sanofi Winthrop Industry) v dávce 4 miliony jednotek (MU) po dobu 30 minut 3krát denně po dobu nejméně 14 dnů navíc k IV imipenemu 1 g třikrát denně. Nebulizace byla provedena pomocí ultrazvukového nebulizéru s vibrujícími deskami (Aeroneb Pro® Aerogen Nektar Corporation, Galway, Irsko). Inhalační colimycin® vyžaduje specifické nastavení ventilátoru, aby se omezila turbulence inspiračního toku. Úprava spočívala v režimu řízeného objemu s dechovým objemem <8 ml/kg, dechovou frekvencí při 12 cyklech/min, I/E: 1/1 a přestávkou na konci nádechu > 20 %.
Lék: AS kolistin a "imipenem"
kolimycinový (kolistin) prášek (1 milion jednotek (MU) flakonem) cestou AS kromě imipenemu
Ostatní jména:
  • prášek kolimycinu (kolistin) (laboratoře Sanofi)
Lék: AS colimycin (kolistin)
rozprašování colimycinu (kolistinu) po dobu 30 minut 3krát denně po dobu alespoň 14 dnů. Nebulizace byla provedena pomocí ultrazvukového nebulizéru s vibrujícími deskami (Aeroneb Pro® Aerogen Nektar Corporation, Galway, Irsko).
Ostatní jména:
  • kolimycin (kolistin)
Lék: AS kolistin a imipenem
IV imipenem 1 g třikrát denně.
Ostatní jména:
  • imipenem
Aktivní komparátor: intravenózní (IV) kolistinová skupina
intervence byla: IV kolistin a „imipenem. skupina intravenózních (IV) kolistinu dostávala IV kolimycin (kolistin) jako nasycovací dávku 9 MU během 60 minut a následně 4,5 milionu jednotek 2krát denně navíc k IV imipenemu 1 g třikrát denně.
Lék: IV kolistin“ a „imipenem“.
kolimycin (kolistin) prášek (1 MU flakonem) intravenózní cestou kromě imipenemu
Ostatní jména:
  • prášek kolimycinu (kolistin) (laboratoře Sanofi)
Lék: IV colimycin (kolistin)
intravenózní kolimycin (kolistin): 9 MU během 60 minut a následně 4,5 milionu jednotek 2krát denně
Ostatní jména:
  • kolimycinový (kolistin) prášek intravenózní cestou
Lék: IV kolistin a imipenem
IV imipenem 1 g třikrát denně
Ostatní jména:
  • imipenem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vyléčení VAP
Časové okno: 14. den terapie
CPIS (skóre klinické plicní infekce) menší než 6 a eradikace bakterií
14. den terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt akutního selhání ledvin
Časové okno: Od data randomizace do doby vysazení kolistinu, hodnoceno v průměru 14 dní
akutní renální selhání bylo definováno jako zvýšení plazmatického kreatininu více než 1,5násobek jeho základní hodnoty.
Od data randomizace do doby vysazení kolistinu, hodnoceno v průměru 14 dní
trvání mechanické ventilace
Časové okno: Od data randomizace do doby odstavení od ventilátoru, průměrně 14 dní
Od data randomizace do doby odstavení od ventilátoru, průměrně 14 dní
délka pobytu na intenzivní jednotce
Časové okno: od randomizace do doby propuštění pacienta, průměrně 28 dní
od randomizace do doby propuštění pacienta, průměrně 28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tunis University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ahlem Trifi, Tunis University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tunis university

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

ano, samozřejmě, data se shromažďují na jednotlivých kartách, které identifikují demografické, klinické a laboratorní údaje pro každého zúčastněného pacienta. poté jsou tato data vložena do softwaru Statistical Package for Social Sciences (SPSS).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie, spojená s ventilátorem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit