Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af aerosoliseret Colistin i Ventilator Associated Pneumoni

16. februar 2016 opdateret af: Ahlem Trifi, Tunis University

Effekt og toksicitet af aerosoliseret Colistin i Ventilator Associated Pneumonia: Et prospektivt, randomiseret forsøg

håndteringen af ​​Ventilator-associeret lungebetændelse (VAP) forårsaget af multidrug-resistente (MDR) gram-negative baciller (GNB) repræsenterer et reelt terapeutisk dilemma på intensiv afdeling (ICU). Colistin forbliver et effektivt middel mod MDR GNB. Men på grund af dets bivirkninger, hovedsagelig nefrotoksicitet, bør andre modaliteter end den intravenøse (IV) vej afprøves. Adskillige nyere data understreger interessen for inhaleret rute. Efterforskernes formål var at evaluere effektiviteten og den systemiske toksicitet af aerosoliseret colistin i ventilatorassocieret lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

prospektiv, randomiseret, enkeltblind undersøgelse, der sammenligner to grupper af patienter behandlet med aerosoliseret (AS) colistin versus colistin intravenøst ​​(IV). Inkluderet var patienter, som har mekanisk ventilation over 48 timer, og som har udviklet en VAP. En VAP blev defineret som en CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score) >6. Eksklusionskriterier var septisk shock og/eller bakteriemi. Inkluderede patienter blev opdelt i to randomiserede grupper. Den 1. modtog colistin i AS som 4 MU ved forstøvning 3 gange pr. 24 timer. Den anden modtog colistin i IV som en ladningsdosis på 9 MU efterfulgt af 4,5 MU to gange pr. 24 timer. Colistin blev givet i 14 dage eller indtil ekstubation. Patienterne blev fulgt i 28 dage. Terapeutisk effekt blev vurderet ved et primært resultat: helbredelsen af ​​VAP på dag 14 af terapien og defineret som opløsning af kliniske og biologiske tegn på infektion, hvilket betyder en CPIS < 6 og bakteriologisk udryddelse. Sekundære resultater: varighed af mekanisk ventilation, ICU-opholdslængde og dødelighed på dag 28. Systemisk toksicitet blev vurderet ved forekomsten af ​​akut nyresvigt (ARF) defineret som en stigning af plasmakreatinin mere end 1,5 gange dets basisværdi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 1007
        • intensive care unit of the University Hospital Center La Rabta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kritisk syge patienter ældre end 18 år, med mekanisk ventilation i mere end 48 timer, og som har præsenteret en Ventilatorassocieret Pneumoni (VAP) defineret som en CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score) på mere end seks

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Graviditet
  • Septisk chok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aerosoliseret (AS) colistin gruppe
interventionen var: AS colistin og "imipenem. det administrerede lægemiddel var colimycin (colistin) pulver 1 million enheder (MU) af en flakon (Sanofi Winthrop Industry) i en dosering på 4 millioner enheder (MU) i 30 minutter 3 gange dagligt i mindst 14 dage ud over IV imipenem 1 g tre gange om dagen. Forstøvning blev foretaget via en ultralyds vibrerende pladeforstøver (Aeroneb Pro® Aerogen Nektar Corporation, Galway, Irland). Inhaleret colimycin® kræver specifikke indstillinger af ventilatoren for at begrænse turbulens inspiratorisk flow. Justeringen bestod i en volumenstyret tilstand med et Tidalvolumen <8 ml/kg, respirationsfrekvens ved 12 cyklusser/min, I/E: 1/1 og en afsluttende inspiratorisk pause > 20%.
Medicin: AS colistin og "imipenem"
colimycin (colistin) pulver (1 million enheder (MU) fra flakon) ad AS-vej ud over imipenem
Andre navne:
  • colimycin (colistin) pulver (Sanofi laboratorier)
Medicin: AS colimycin (colistin)
forstøvning af colimycin (colistin) i 30 minutter 3 gange dagligt i mindst 14 dage. Forstøvning blev foretaget via en ultralyds vibrerende pladeforstøver (Aeroneb Pro® Aerogen Nektar Corporation, Galway, Irland).
Andre navne:
  • colimycin (colistin)
Medicin: AS colistin og imipenem
IV imipenem 1 g tre gange om dagen.
Andre navne:
  • imipenem
Aktiv komparator: intravenøs (IV) colistin gruppe
interventionen var: IV colistin og "imipenem. den intravenøse (IV) colistin gruppe modtog IV colimycin (colistin) som en ladningsdosis på 9 MU i løbet af 60 minutter efterfulgt af 4,5 millioner enheder 2 gange dagligt ud over IV imipenem 1 g tre gange dagligt.
Medicin: IV colistin" og "imipenem".
colimycin (colistin) pulver (1 MU af flakon) ad intravenøs vej ud over imipenem
Andre navne:
  • colimycin (colistin) pulver (Sanofi laboratorier)
Medicin: IV colimycin (colistin)
intravenøs colimycin (colistin): 9 MU i løbet af 60 minutter efterfulgt af 4,5 millioner enheder 2 gange om dagen
Andre navne:
  • colimycin (colistin) pulver ad intravenøs vej
Medicin: IV colistin og imipenem
IV imipenem 1 g tre gange om dagen
Andre navne:
  • imipenem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
helbredelse af VAP
Tidsramme: dag 14 i terapien
en CPIS (klinisk lungeinfektionsscore) mindre end 6 og bakteriel udryddelse
dag 14 i terapien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af akut nyresvigt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til tidspunktet for ophør med colistin, vurderet op 14 dage i gennemsnit
et akut nyresvigt blev defineret som en stigning af plasmakreatinin mere end 1,5 gange dets basisværdi.
Fra randomiseringsdatoen til tidspunktet for ophør med colistin, vurderet op 14 dage i gennemsnit
varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til tidspunktet for fravænning fra ventilator i gennemsnit 14 dage
Fra randomiseringsdato til tidspunktet for fravænning fra ventilator i gennemsnit 14 dage
liggetid på intensiv afdeling
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for patientudskrivning, i gennemsnit 28 dage
fra randomisering til tidspunktet for patientudskrivning, i gennemsnit 28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tunis University

Efterforskere

  • Studiestol: Ahlem Trifi, Tunis University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2016

Først opslået (Skøn)

17. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tunis university

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

ja selvfølgelig indsamles dataene på individuelle kort, som identificerede demografiske, kliniske og laboratoriedata for hver patient, der deltager. derefter indtastes disse data på Statistical Package for Social Sciences (SPSS) software

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, Ventilator-Associated

Kliniske forsøg med AS colistin og "imipenem"

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner