- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02683603
Wpływ kolistyny w aerozolu na zapalenie płuc związane z respiratorem
16 lutego 2016 zaktualizowane przez: Ahlem Trifi, Tunis University
Skuteczność i toksyczność kolistyny w aerozolu w zapaleniu płuc związanym z respiratorem: prospektywne, randomizowane badanie
leczenie respiratorowego zapalenia płuc (VAP) wywołanego przez wielolekooporne (MDR) pałeczki Gram-ujemne (GNB) stanowi prawdziwy dylemat terapeutyczny na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Kolistyna pozostaje skutecznym środkiem przeciwko MDR GNB.
Jednak ze względu na skutki uboczne, głównie nefrotoksyczność, należy wypróbować inne metody niż droga dożylna (IV).
Kilka ostatnich danych podkreśla zainteresowanie drogą wziewną.
Celem badaczy była ocena skuteczności i ogólnoustrojowej toksyczności kolistyny w aerozolu w zapaleniu płuc związanym z respiratorem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące dwie grupy pacjentów leczonych kolistyną w aerozolu (AS) z kolistyną podawaną dożylnie (IV).
Uwzględniono pacjentów, u których wentylacja mechaniczna trwała dłużej niż 48 godzin i u których rozwinął się VAP.
VAP zdefiniowano jako CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score) >6.
Kryteriami wykluczającymi był wstrząs septyczny i/lub bakteriemia.
Włączeni pacjenci zostali podzieleni na dwie randomizowane grupy.
Pierwszy otrzymał kolistynę w AS jako 4 MU przez nebulizację 3 razy na 24 godziny.
Drugi otrzymał kolistynę dożylnie jako dawkę nasycającą 9 MU, a następnie 4,5 MU dwa razy w ciągu 24 godzin.
Kolistynę podawano przez 14 dni lub do ekstubacji.
Pacjentów obserwowano przez 28 dni.
Skuteczność terapeutyczną oceniono na podstawie pierwszorzędowego wyniku: wyleczenia VAP w 14. dniu terapii i zdefiniowano jako ustąpienie klinicznych i biologicznych objawów zakażenia, co oznacza CPIS < 6 i eradykację bakteriologiczną.
Wyniki drugorzędowe: czas trwania wentylacji mechanicznej, długość pobytu na OIT i śmiertelność w dniu 28.
Toksyczność ogólnoustrojową oceniano na podstawie wystąpienia ostrej niewydolności nerek (ARF), definiowanej jako wzrost stężenia kreatyniny w osoczu ponad 1,5-krotność wartości podstawowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
133
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tunis, Tunezja, 1007
- intensive care unit of the University Hospital Center La Rabta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Krytycznie chorzy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, z wentylacją mechaniczną przez ponad 48 godzin, u których wystąpiło respiratorowe zapalenie płuc (VAP) zdefiniowane jako CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score) powyżej sześciu
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Ciąża
- Wstrząs septyczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa kolistyny w aerozolu (AS).
interwencją były: AS kolistyna i „imipenem.
podawanym lekiem była kolimycyna (kolistyna) w proszku 1 milion jednostek (MU) przez flakon (Sanofi Winthrop Industry) w dawce 4 miliony jednostek (MU) przez 30 minut 3 razy dziennie przez co najmniej 14 dni jako dodatek do imipenemu IV 1 g trzy razy dziennie.
Nebulizację wykonano za pomocą ultradźwiękowego nebulizatora z wibrującymi płytkami (Aeroneb Pro® Aerogen Nektar Corporation, Galway, Irlandia).
Wziewna colimycin® wymaga określonych ustawień respiratora, aby ograniczyć turbulencyjny przepływ wdechowy.
Regulacja polegała na sterowaniu objętością z objętością Tidal <8 ml/kg, częstością oddechów 12 cykli/min, I/E: 1/1 i przerwą końcową wdechu > 20%.
|
proszek kolimycyny (kolistyny) (1 milion jednostek (MU) na flakon) drogą AS oprócz imipenemu
Inne nazwy:
nebulizacja kolimycyny (kolistyny) przez 30 minut 3 razy dziennie przez co najmniej 14 dni.
Nebulizację wykonano za pomocą ultradźwiękowego nebulizatora z wibrującymi płytkami (Aeroneb Pro® Aerogen Nektar Corporation, Galway, Irlandia).
Inne nazwy:
Imipenem IV 1 g trzy razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: dożylna (IV) grupa kolistyny
interwencją były: IV kolistyna i „imipenem.
grupa otrzymująca dożylnie (IV) kolistynę otrzymywała dożylnie kolimycynę (kolistynę) jako dawkę wysycającą 9 mln j.m. przez 60 minut, a następnie 4,5 miliona jednostek 2 razy dziennie jako dodatek do imipenemu podawanego dożylnie 1 g trzy razy dziennie.
|
kolimycyna (kolistyna) w proszku (1 j.m. w flakonie) dożylnie jako dodatek do imipenemu
Inne nazwy:
dożylna kolimycyna (kolistyna): 9 mln j.m. przez 60 minut, a następnie 4,5 miliona jednostek 2 razy dziennie
Inne nazwy:
Imipenem IV 1 g trzy razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
lekarstwo na VAP
Ramy czasowe: 14 dzień terapii
|
CPIS (ocena klinicznego zakażenia płuc) poniżej 6 i eradykacja bakterii
|
14 dzień terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wystąpienie ostrej niewydolności nerek
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do czasu odstawienia kolistyny oceniano średnio na 14 dni
|
ostrą niewydolność nerek zdefiniowano jako wzrost stężenia kreatyniny w osoczu ponad 1,5-krotność wartości podstawowej.
|
Od daty randomizacji do czasu odstawienia kolistyny oceniano średnio na 14 dni
|
|
czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do czasu odłączenia od respiratora średnio 14 dni
|
Od daty randomizacji do czasu odłączenia od respiratora średnio 14 dni
|
|
|
długość pobytu na oddziale intensywnym
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu pacjenta, średnio 28 dni
|
od randomizacji do wypisu pacjenta, średnio 28 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ahlem Trifi, Tunis University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Zakażenie krzyżowe
- Choroba jatrogenna
- Zapalenie płuc związane z opieką zdrowotną
- Zapalenie płuc
- Zapalenie płuc związane z respiratorem
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Imipenem
- Kolistyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tunis university
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
tak, oczywiście, dane są gromadzone na indywidualnych kartach, które identyfikują dane demograficzne, kliniczne i laboratoryjne dla każdego uczestniczącego pacjenta.
następnie dane te są wprowadzane do oprogramowania Statistical Package for Social Sciences (SPSS).
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .