Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kolistyny ​​w aerozolu na zapalenie płuc związane z respiratorem

16 lutego 2016 zaktualizowane przez: Ahlem Trifi, Tunis University

Skuteczność i toksyczność kolistyny ​​w aerozolu w zapaleniu płuc związanym z respiratorem: prospektywne, randomizowane badanie

leczenie respiratorowego zapalenia płuc (VAP) wywołanego przez wielolekooporne (MDR) pałeczki Gram-ujemne (GNB) stanowi prawdziwy dylemat terapeutyczny na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Kolistyna pozostaje skutecznym środkiem przeciwko MDR GNB. Jednak ze względu na skutki uboczne, głównie nefrotoksyczność, należy wypróbować inne metody niż droga dożylna (IV). Kilka ostatnich danych podkreśla zainteresowanie drogą wziewną. Celem badaczy była ocena skuteczności i ogólnoustrojowej toksyczności kolistyny ​​w aerozolu w zapaleniu płuc związanym z respiratorem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące dwie grupy pacjentów leczonych kolistyną w aerozolu (AS) z kolistyną podawaną dożylnie (IV). Uwzględniono pacjentów, u których wentylacja mechaniczna trwała dłużej niż 48 godzin i u których rozwinął się VAP. VAP zdefiniowano jako CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score) >6. Kryteriami wykluczającymi był wstrząs septyczny i/lub bakteriemia. Włączeni pacjenci zostali podzieleni na dwie randomizowane grupy. Pierwszy otrzymał kolistynę w AS jako 4 MU przez nebulizację 3 razy na 24 godziny. Drugi otrzymał kolistynę dożylnie jako dawkę nasycającą 9 MU, a następnie 4,5 MU dwa razy w ciągu 24 godzin. Kolistynę podawano przez 14 dni lub do ekstubacji. Pacjentów obserwowano przez 28 dni. Skuteczność terapeutyczną oceniono na podstawie pierwszorzędowego wyniku: wyleczenia VAP w 14. dniu terapii i zdefiniowano jako ustąpienie klinicznych i biologicznych objawów zakażenia, co oznacza CPIS < 6 i eradykację bakteriologiczną. Wyniki drugorzędowe: czas trwania wentylacji mechanicznej, długość pobytu na OIT i śmiertelność w dniu 28. Toksyczność ogólnoustrojową oceniano na podstawie wystąpienia ostrej niewydolności nerek (ARF), definiowanej jako wzrost stężenia kreatyniny w osoczu ponad 1,5-krotność wartości podstawowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tunis, Tunezja, 1007
        • intensive care unit of the University Hospital Center La Rabta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krytycznie chorzy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, z wentylacją mechaniczną przez ponad 48 godzin, u których wystąpiło respiratorowe zapalenie płuc (VAP) zdefiniowane jako CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score) powyżej sześciu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Ciąża
  • Wstrząs septyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa kolistyny ​​w aerozolu (AS).
interwencją były: AS kolistyna i „imipenem. podawanym lekiem była kolimycyna (kolistyna) w proszku 1 milion jednostek (MU) przez flakon (Sanofi Winthrop Industry) w dawce 4 miliony jednostek (MU) przez 30 minut 3 razy dziennie przez co najmniej 14 dni jako dodatek do imipenemu IV 1 g trzy razy dziennie. Nebulizację wykonano za pomocą ultradźwiękowego nebulizatora z wibrującymi płytkami (Aeroneb Pro® Aerogen Nektar Corporation, Galway, Irlandia). Wziewna colimycin® wymaga określonych ustawień respiratora, aby ograniczyć turbulencyjny przepływ wdechowy. Regulacja polegała na sterowaniu objętością z objętością Tidal <8 ml/kg, częstością oddechów 12 cykli/min, I/E: 1/1 i przerwą końcową wdechu > 20%.
proszek kolimycyny (kolistyny) (1 milion jednostek (MU) na flakon) drogą AS oprócz imipenemu
Inne nazwy:
  • proszek kolimycyny (kolistyny) (laboratoria Sanofi)
nebulizacja kolimycyny (kolistyny) przez 30 minut 3 razy dziennie przez co najmniej 14 dni. Nebulizację wykonano za pomocą ultradźwiękowego nebulizatora z wibrującymi płytkami (Aeroneb Pro® Aerogen Nektar Corporation, Galway, Irlandia).
Inne nazwy:
  • kolimycyna (kolistyna)
Imipenem IV 1 g trzy razy dziennie.
Inne nazwy:
  • imipenem
Aktywny komparator: dożylna (IV) grupa kolistyny
interwencją były: IV kolistyna i „imipenem. grupa otrzymująca dożylnie (IV) kolistynę otrzymywała dożylnie kolimycynę (kolistynę) jako dawkę wysycającą 9 mln j.m. przez 60 minut, a następnie 4,5 miliona jednostek 2 razy dziennie jako dodatek do imipenemu podawanego dożylnie 1 g trzy razy dziennie.
kolimycyna (kolistyna) w proszku (1 j.m. w flakonie) dożylnie jako dodatek do imipenemu
Inne nazwy:
  • proszek kolimycyny (kolistyny) (laboratoria Sanofi)
dożylna kolimycyna (kolistyna): 9 mln j.m. przez 60 minut, a następnie 4,5 miliona jednostek 2 razy dziennie
Inne nazwy:
  • kolimycyna (kolistyna) w proszku dożylnie
Imipenem IV 1 g trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • imipenem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
lekarstwo na VAP
Ramy czasowe: 14 dzień terapii
CPIS (ocena klinicznego zakażenia płuc) poniżej 6 i eradykacja bakterii
14 dzień terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wystąpienie ostrej niewydolności nerek
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do czasu odstawienia kolistyny ​​oceniano średnio na 14 dni
ostrą niewydolność nerek zdefiniowano jako wzrost stężenia kreatyniny w osoczu ponad 1,5-krotność wartości podstawowej.
Od daty randomizacji do czasu odstawienia kolistyny ​​oceniano średnio na 14 dni
czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do czasu odłączenia od respiratora średnio 14 dni
Od daty randomizacji do czasu odłączenia od respiratora średnio 14 dni
długość pobytu na oddziale intensywnym
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu pacjenta, średnio 28 dni
od randomizacji do wypisu pacjenta, średnio 28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ahlem Trifi, Tunis University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

tak, oczywiście, dane są gromadzone na indywidualnych kartach, które identyfikują dane demograficzne, kliniczne i laboratoryjne dla każdego uczestniczącego pacjenta. następnie dane te są wprowadzane do oprogramowania Statistical Package for Social Sciences (SPSS).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj