에어로졸화된 콜리스틴이 인공호흡기 관련 폐렴에 미치는 영향
2016년 2월 16일 업데이트: Ahlem Trifi, Tunis University
인공호흡기 관련 폐렴에서 에어로졸화된 콜리스틴의 효능 및 독성: 전향적 무작위 시험
다제내성(MDR) 그람 음성 간균(GNB)으로 인한 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)의 관리는 중환자실(ICU)에서 진정한 치료적 딜레마를 나타냅니다.
Colistin은 MDR GNB에 대한 효과적인 에이전트로 남아 있습니다.
그러나 주로 신독성과 같은 부작용 때문에 정맥(IV) 경로 이외의 다른 방법을 시도해야 합니다.
몇몇 최근 데이터는 흡입 경로의 관심을 강조합니다.
연구자의 목적은 인공호흡기 관련 폐렴에서 에어로졸화된 콜리스틴의 효과 및 전신 독성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
에어로졸화(AS) 콜리스틴 대 정맥 주사(IV)로 치료받은 환자의 두 그룹을 비교하는 전향적, 무작위, 단일 맹검 연구.
48시간 이상 기계 환기를 하고 VAP가 발생한 환자가 포함되었습니다.
VAP는 CPIS(Clinical Pulmonary Infection Score) >6으로 정의되었습니다.
제외 기준은 패혈성 쇼크 및/또는 균혈증이었습니다.
포함된 환자를 두 개의 무작위 그룹으로 나누었습니다.
첫 번째는 AS에서 24시간당 3회 분무에 의해 4 MU로 콜리스틴을 받았습니다.
두 번째는 24시간당 2회 4.5MU에 이어 9 MU의 부하 용량으로 IV에서 콜리스틴을 받았습니다.
콜리스틴은 14일 동안 또는 발관될 때까지 투여되었습니다.
환자들은 28일 동안 추적 관찰되었다.
치료 효능은 일차 결과에 의해 평가되었습니다: 치료 14일째에 VAP의 완치 및 CPIS< 6 및 세균학적 박멸을 의미하는 감염의 임상적 및 생물학적 징후의 해소로 정의되었습니다.
2차 결과: 기계 환기 기간, ICU 재원 기간 및 28일째 사망률.
전신 독성은 혈장 크레아티닌이 기본 값의 1.5배 이상 증가하는 것으로 정의되는 급성 신부전(ARF)의 발생으로 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tunis, 튀니지, 1007
- intensive care unit of the University Hospital Center La Rabta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 중환자, 48시간 이상의 기계 환기 사용, CPIS(Clinical Pulmonary Infection Score) 6점 이상으로 정의된 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)이 나타난 환자
제외 기준:
- 연령 <18세
- 임신
- 패혈성 쇼크
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에어로졸화(AS) 콜리스틴 그룹
중재는 AS 콜리스틴과 "imipenem"이었습니다.
투여된 약물은 플라콘(Sanofi Winthrop Industry)에 의해 콜리마이신(colistin) 분말 1백만 단위(MU) 4백만 단위(MU)의 투여량으로 30분 동안 14일 이상 동안 하루에 3회 IV imipenem 외에 1g씩 1일 3회.
분무는 초음파 진동판 분무기(Aeroneb Pro® Aerogen Nektar Corporation, Galway, Ireland)를 통해 이루어졌습니다.
흡입된 콜리마이신®은 난기류 흡기 흐름을 제한하기 위해 인공호흡기의 특정 설정이 필요합니다.
조정은 일회 호흡량 <8 ml/kg, 호흡수 12 사이클/분, I/E: 1/1 및 최종 흡기 중단 > 20%를 갖는 용적 제어 모드로 이루어졌습니다.
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imipenem 외에 AS 경로를 통한 콜리마이신(콜리스틴) 분말(플라콘으로 100만 단위(MU))
다른 이름들:
최소 14일 동안 하루 3회 30분 동안 콜리마이신(콜리스틴) 분무.
분무는 초음파 진동판 분무기(Aeroneb Pro® Aerogen Nektar Corporation, Galway, Ireland)를 통해 이루어졌습니다.
다른 이름들:
IV imipenem 1g을 하루에 세 번.
다른 이름들:
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활성 비교기: 정맥 주사(IV) 콜리스틴 그룹
개입은: IV 콜리스틴 및 "이미페넴.
정맥내(IV) 콜리스틴 그룹은 IV 콜리마이신(콜리스틴)을 60분 동안 9 MU의 부하 용량으로 투여한 후 하루에 세 번 IV 이미페넴 1g에 추가하여 하루에 두 번 450만 단위를 받았습니다.
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imipenem 외에 정맥 경로로 콜리마이신(콜리스틴) 분말(플라콘으로 1MU)
다른 이름들:
정맥 콜리마이신(콜리스틴): 60분 동안 9 MU 이후 450만 단위 하루 2회
다른 이름들:
IV imipenem 1g 하루 세 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAP의 치료
기간: 치료 14일째
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CPIS(임상 폐 감염 점수) 6 미만 및 세균 박멸
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치료 14일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 신부전의 발생
기간: 무작위 배정일부터 콜리스틴 중단 시점까지 평균 14일까지 평가
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급성 신부전은 혈장 크레아티닌이 기본 값의 1.5배 이상 증가하는 것으로 정의되었습니다.
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무작위 배정일부터 콜리스틴 중단 시점까지 평균 14일까지 평가
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기계적 환기 지속시간
기간: 무작위배정일부터 인공호흡기를 떼는 시점까지 평균 14일
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무작위배정일부터 인공호흡기를 떼는 시점까지 평균 14일
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중환자실 체류 기간
기간: 무작위배정에서 퇴원까지 평균 28일
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무작위배정에서 퇴원까지 평균 28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인 사망
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Ahlem Trifi, Tunis University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Tunis university
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예
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