Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van colistine in aërosol bij ventilator-geassocieerde pneumonie

16 februari 2016 bijgewerkt door: Ahlem Trifi, Tunis University

Werkzaamheid en toxiciteit van colistine in aerosolvorm bij beademingsgerelateerde pneumonie: een prospectieve, gerandomiseerde studie

de behandeling van ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) veroorzaakt door multidrug-resistente (MDR) gramnegatieve bacillen (GNB) vormt een reëel therapeutisch dilemma op de intensive care (ICU). Colistine blijft een effectief middel tegen MDR GNB. Vanwege de bijwerkingen, voornamelijk nefrotoxiciteit, moeten echter andere modaliteiten dan de intraveneuze (IV) route worden geprobeerd. Verschillende recente gegevens benadrukken het belang van geïnhaleerde route. Het doel van de onderzoekers was om de effectiviteit en systemische toxiciteit van colistine in de vorm van een aërosol bij beademingsgerelateerde pneumonie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie waarin twee groepen patiënten werden vergeleken die werden behandeld met aërosol (AS) colistine versus colistine intraveneus (IV). Inbegrepen waren patiënten die gedurende 48 uur mechanische beademing hebben gehad en die een VAP hebben ontwikkeld. Een VAP werd gedefinieerd als een CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score) >6. Uitsluitingscriteria waren septische shock en/of bacteriëmie. Ingesloten patiënten werden verdeeld in twee gerandomiseerde groepen. De 1e kreeg colistine in AS als 4 MU door 3 keer per 24 uur te vernevelen. De 2e kreeg colistine in IV als een oplaaddosis van 9 ME gevolgd door 4,5 ME tweemaal per 24 uur. Colistine werd gedurende 14 dagen of tot extubatie gegeven. Patiënten werden gedurende 28 dagen gevolgd. Therapeutische werkzaamheid werd beoordeeld aan de hand van een primair resultaat: de genezing van VAP op dag 14 van de therapie en gedefinieerd als het verdwijnen van klinische en biologische tekenen van infectie die een CPIS < 6 en bacteriologische uitroeiing betekent. Secundaire uitkomsten: duur van mechanische beademing, verblijfsduur op de IC en mortaliteit op dag 28. Systemische toxiciteit werd beoordeeld aan de hand van het optreden van acuut nierfalen (ARF), gedefinieerd als een toename van plasmacreatinine met meer dan 1,5 keer de basiswaarde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Tunis, Tunesië, 1007
        • intensive care unit of the University Hospital Center La Rabta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstig zieke patiënten ouder dan 18 jaar, met mechanische beademing gedurende meer dan 48 uur, en die een ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) hebben vertoond, gedefinieerd als een CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score) van meer dan zes

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Zwangerschap
  • Septische shock

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: vernevelde (AS) colistinegroep
de interventie was: AS colistin en "imipenem. het toegediende medicijn was colimycine (colistine) poeder 1 miljoen eenheden (MU) door een flakon (Sanofi Winthrop Industry) in een dosering van 4 miljoen eenheden (MU) gedurende 30 minuten 3 keer per dag gedurende ten minste 14 dagen naast IV imipenem Driemaal daags 1 gram. Verneveling vond plaats via een ultrasone vernevelaar met trilplaten (Aeroneb Pro® Aerogen Nektar Corporation, Galway, Ierland). Geïnhaleerde colimycine® vereist specifieke instellingen van het beademingsapparaat om turbulentie inademingsstroom te beperken. De aanpassing bestond uit een volumegecontroleerde modus met een teugvolume <8 ml/kg, ademhalingsfrequentie bij 12 cycli/min, I/E: 1/1 en een einde inspiratiepauze > 20%.
Geneesmiddel: AS colistine en "imipenem"
colimycine (colistine) poeder (1 miljoen eenheden (MU) per flakon) via AS-route naast imipenem
Andere namen:
  • colimycine (colistine) poeder (Sanofi-laboratoria)
Geneesmiddel: AS colimycine (colistine)
verneveling van colimycine (colistine) gedurende 30 minuten 3 keer per dag gedurende ten minste 14 dagen. Verneveling vond plaats via een ultrasone vernevelaar met trilplaten (Aeroneb Pro® Aerogen Nektar Corporation, Galway, Ierland).
Andere namen:
  • colimycine (colistine)
Geneesmiddel: AS colistine en imipenem
IV imipenem 1 g driemaal daags.
Andere namen:
  • imipenem
Actieve vergelijker: intraveneuze (IV) colistinegroep
de interventie was: IV colistine en "imipenem. de intraveneuze (IV) colistinegroep ontving IV colimycine (colistine) als een oplaaddosis van 9 ME gedurende 60 minuten gevolgd door 4,5 miljoen eenheden 2 keer per dag naast IV imipenem 1 g driemaal daags.
Geneesmiddel: IV colistine "en"imipenem".
colimycine (colistine) poeder (1 MU per flakon) via intraveneuze route naast imipenem
Andere namen:
  • colimycine (colistine) poeder (Sanofi-laboratoria)
Geneesmiddel: IV colimycine (colistine)
intraveneuze colimycine (colistine): 9 ME gedurende 60 minuten gevolgd door 4,5 miljoen eenheden 2 keer per dag
Andere namen:
  • colimycine (colistine) poeder via intraveneuze route
Geneesmiddel: IV colistine en imipenem
IV imipenem 1 g driemaal daags
Andere namen:
  • imipenem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
genezing van VAP
Tijdsspanne: dag 14 van de therapie
een CPIS (klinische longinfectiescore) van minder dan 6 en bacteriële uitroeiing
dag 14 van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optreden van acuut nierfalen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het moment van stopzetting van colistine, beoordeeld tot gemiddeld 14 dagen
acuut nierfalen werd gedefinieerd als een toename van plasmacreatinine met meer dan 1,5 keer de basiswaarde.
Vanaf de datum van randomisatie tot het moment van stopzetting van colistine, beoordeeld tot gemiddeld 14 dagen
duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het moment van spenen van de beademing, gemiddeld 14 dagen
Vanaf de datum van randomisatie tot het moment van spenen van de beademing, gemiddeld 14 dagen
verblijfsduur op intensieve afdeling
Tijdsspanne: vanaf randomisatie tot het moment van ontslag van de patiënt gemiddeld 28 dagen
vanaf randomisatie tot het moment van ontslag van de patiënt gemiddeld 28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
allemaal oorzaak van sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tunis University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ahlem Trifi, Tunis University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tunis university

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

ja natuurlijk worden de gegevens verzameld op individuele kaarten die demografische, klinische en laboratoriumgegevens identificeerden voor elke deelnemende patiënt. daarna worden deze gegevens ingevoerd op Statistical Package for Social Sciences (SPSS) software

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longontsteking, ventilator-geassocieerd

Klinische onderzoeken op AS colistine en "imipenem"

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren